Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basala insulinstrategier före operation

3 september 2019 uppdaterad av: Barbara Rogers, Ohio State University

En jämförelse av effekten av basala insulindoseringsstrategier på blodsockerkontroll nästa dag

Många patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) behandlas för närvarande med basalinsulin (BI). Det finns dock få bevis för att stödja riktlinjer för dosjusteringar under den preoperativa perioden. Society for Ambulatory Anesthesia rekommenderar inte en minskning av dosen av BI preoperativt, såvida det inte finns en specifik historia av hypoglykemi. Endocrine Society föreslår en 50% minskning av BI-dosen kvällen före operationen. Författarna antog att en 25 % minskning av BI-dosen kvällen före operationen kommer att resultera i bättre perioperativ blodsockerkontroll jämfört med vår institutionella minskning på 50 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 försökspersoner som diagnostiserats med T2DM som tar BI en gång dagligen på kvällen och som är schemalagda att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi kommer att godkännas och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen 50 % eller 25 % minskning av sin vanliga BI-dos på kvällen kvällen före operationen. Blodsockernivåer (BGL) kommer att registreras perioperativt enligt institutionella riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har anmält sig frivilligt och samtyckt till deltagande i studien under deras polikliniska preoperativa anestesibesök.
  • Typ II-diabetiker som tar basalinsulin en gång dagligen på kvällen (glargin eller detemir)
  • Patienter som kommer att genomgå generell anestesi
  • Patienter som har fått basalinsulin i ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke
  • Patienter med typ I-diabetes
  • Patienter som tar kortverkande insulinbolus som utgör mer än 20 % av deras totala dagliga insulindos
  • Patienter som har tagit kroniska steroider ≥ 5 mg/dl prednison dagligen eller motsvarande i ≥ 1 månad under de senaste 12 månaderna
  • Gravida patienter
  • Patienter som får basalinsulin två gånger dagligen
  • Patient som tar basalinsulin på morgonen
  • Patienter med en historia av allvarlig hypoglykemi, definierad som varje händelse under det föregående året som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagoner eller andra återupplivningsåtgärder
  • Patienter som kommer att genomgå hjärt-, transplantations- eller hjärnoperationer
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 50 % minskning av basal insulindos
Detta är den institutionella vårdstandarden. Kvällen före operationen kommer 20 försökspersoner att minska sin basala insulindos till 50 %.
Experimentell: 25 % minskning av basal insulindos
Kvällen före operationen kommer 20 försökspersoner att minska sin basala insulindos till 25 %.
Övrig: 25 % minskning av basal insulindos

Försökspersonerna kommer att instrueras att minska sin basala insulindos till 75 % istället för våra institutionella 50 %.

Försökspersonen måste kontrollera sitt eget blodsocker innan han rapporterar till sjukhuset för sin operation. Om värdet är lägre än 70 eller om försökspersoner har symtom på hypoglykemi, kommer försökspersonerna att instrueras att omedelbart inta 4-8 oz fruktjuice (utan fruktkött) och ringa sin läkare eller sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativt fasteblodsocker, mätt med standardiserad vårdpunkt för kapillärblodsocker (CBG) i förvaringsområdet före operation.
Tidsram: Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall.
Kapillärblodsocker före operation, med tanke på en fasteperiod upp till 8 timmar före fasteblodsocker
Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av preoperativ hypoglykemi
Tidsram: Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall.
Kapillärblodsockernivå <80 mg/dl
Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall.
Förekomst av preoperativ hypoglykemi som kräver intag av juice före ankomst till sjukhuset
Tidsram: Administrering av basal insulindos kvällen före operation - Ankomst till sjukhus på morgonen för operationen. Tidsperioden översteg inte 12 timmar, med tanke på en fasteperiod på upp till 8 timmar och en preoperativ period på upp till 4 timmar.
Kapillärblodsockernivå <70 mg/dl
Administrering av basal insulindos kvällen före operation - Ankomst till sjukhus på morgonen för operationen. Tidsperioden översteg inte 12 timmar, med tanke på en fasteperiod på upp till 8 timmar och en preoperativ period på upp till 4 timmar.
Förekomst av preoperativ hyperglykemi
Tidsram: Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall
Kapillärblodsockernivå >179 mg/dl
Ankomst till sjukhus - Anestesistarttid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall
Förekomst av intraoperativ hyperglykemi
Tidsram: Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden översteg inte 10 timmar, med tanke på typ av operationer eller ingrepp.
Kapillär eller arteriell/venös blodsockernivå >179 mg/dl
Anestesistarttid - Anestesistopptid. Tidsperioden översteg inte 10 timmar, med tanke på typ av operationer eller ingrepp.
Förekomst av patienter som kräver initiering av perioperativt IV insulindropp
Tidsram: Sjukhusankomst - 24 timmar postoperativt.
Sjukhusankomst - 24 timmar postoperativt.
Incidens av hyperglykemi i post-anestesivårdsenheten (PACU) till 24 timmar postoperativt
Tidsram: Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Kapillär eller arteriell/venös blodsockernivå >179 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Förekomst av symtomatisk hypoglykemi som kräver behandling i PACU till 24 timmar postoperativt
Tidsram: Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Kapillär eller arteriell/venös blodsockernivå <70 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Förekomst av hypoglykemi i PACU till 24 timmar postoperativt
Tidsram: Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Kapillär eller arteriell/venös blodsockernivå <80 mg/dl
Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt.
Förekomst av kirurgisk fördröjning eller avbrytande på grund av hyperglykemi
Tidsram: Sjukhusankomst - Operationens startdatum/tid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall
Sjukhusankomst - Operationens startdatum/tid. Tidsperioden översteg inte 4 timmar, med tanke på att operationer var planerade att vara morgonfall
Genomsnittlig 24-timmars glukos postoperativt
Tidsram: Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt
Anestesistopptid - 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013H0232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på 25 % minskning av basal insulindos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera