- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06030791
BTB-transplantatskörd och morbiditet från givarstället efter ACL-rekonstruktion
Effekten av skörd av ben-sen-bentransplantat och biologisk regenerering av ben-sendefekter på utvecklingen av morbiditet hos givarstället efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bentendinösa defekter efter ACL-rekonstruktion på utvecklingen av främre knäsmärta. Vi kommer att bedöma förekomsten och omfattningen av ben-tendinösa defekter med hjälp av MRI-skanningar, som kommer att utföras vid två tidpunkter: 4 veckor och 1 år efter ACL-rekonstruktionskirurgi. Vidare kommer vi att jämföra läkningsförloppet för ben-tendinösa defekter som observerats på MRI-skanningarna.
Dessutom kommer vi att utvärdera korrelationen mellan den kvarvarande bentendinösa defekten och knäfunktionaliteten genom att jämföra resultaten med knäfunktionstest (IKDC-form, Lysholm-poäng, Donor site morbidity score).
Alla individer som deltar i studien har lämnat sitt informerade samtycke genom att underteckna de nödvändiga dokumenten innan de inkluderas i forskningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirko Obradovic, MD
- Telefonnummer: +381643653086
- E-post: mirko127@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milan Milinkov, MD
- Telefonnummer: +381629784768
- E-post: milinkovmilan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrytering
- University Clinical Center of Vojvodina
-
Kontakt:
- Mirko Obradovic, MD
- Telefonnummer: +381643653086
- E-post: mirko127@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter
- Diagnostiserad med ACL-ruptur baserat på medicinsk historia och klinisk undersökning
- Bekräftad ACL-ruptur på MRT-undersökningar
- En tillräcklig utbildningsnivå för att förstå studieprocedurer och kunna kommunicera med platspersonal
Exklusions kriterier:
- Multiligamentknäskador
- Båda knäna skador
- ACL återbrott
- Postoperativa komplikationer i form av infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Alla examinerade kommer att genomgå ACL-rekonstruktion med BTB-transplantat.
MRT-undersökningar av opererade knä kommer att utföras vid två tidpunkter: 4 veckor och 1 år efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
|
MRT av opererat knä
|
Grupp 2
Alla examinerade kommer att genomgå ACL-rekonstruktion med BTB-transplantat.
MRT-undersökningar av opererade knä kommer att utföras vid två tidpunkter: 4 veckor och 1 år efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
|
MRT av opererat knä
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkning av ben-tendinös defekt
Tidsram: 4 veckor postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Läkningsframstegen kommer att bedömas genom MRT-undersökningar som utförs vid två tidpunkter: 4 veckor och 1 år efter det kirurgiska ingreppet.
Mätningen av ben-tendinös defektläkning kommer att uttryckas både i kubikmillimeter och i procent.
Kubikmillimetermåttet kommer att kvantifiera storleken på defekten som observerats på MRI-skanningarna.
Denna mätning ger en exakt bedömning av volymen av defekten, vilket möjliggör noggrann spårning av läkningsprocessen över tiden.
Dessutom kommer läkningsförloppet också att uttryckas som en procentandel, genom att jämföra storleken på defekten vid varje tidpunkt i förhållande till den initiala defektstorleken som observerades vid 4-veckorsskanningen.
Denna procentuella beräkning kommer att erbjuda ett relativt mått på i vilken utsträckning den bentendinösa defekten har läkt eller fortskridit under studiens gång.
|
4 veckor postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Ändring av IKDC-poäng
Tidsram: preoperativt och 12 månader postoperativt
|
IKDC-formuläret (International Knee Documentation Committee) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma knäfunktion och symtom.
Det är ett självadministrativt frågeformulär som hjälper till att utvärdera individers subjektiva knärelaterade resultat och övergripande knäfunktion.
IKDC-formuläret täcker olika aspekter, inklusive symtom, dagliga aktiviteter, sport- och fritidsaktiviteter och knärelaterad livskvalitet.
Den består av föremål som bedömer smärta, stabilitet, svullnad, låsning, ge vika, rörelseomfång och förmågan att utföra specifika uppgifter.
Möjliga IKDC-formpoäng varierar från 0 till 100 och poäng delas in i kategorier och tolkas baserat på cutoff-värden.
Poäng över 90 eller 95 kan anses vara utmärkta eller nästan normala, poäng mellan 80 och 89 kan anses vara bra eller tillfredsställande, poäng mellan 70 och 79 kan anses vara rättvisa eller måttliga och poäng under 70 kan anses vara dåliga eller otillfredsställande.
|
preoperativt och 12 månader postoperativt
|
Ändring av Lysholms poäng
Tidsram: preoperativt och 12 månader postoperativt
|
Lysholm Knee Scoring Scale, ofta bara kallad Lysholm Score, är ett patientrapporterat resultatmått som används för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar hos individer med knäskador, särskilt de som är relaterade till främre korsbandsskada (ACL).
Lysholm-poängen används ofta i klinisk praxis och forskning för att övervaka resultatet av knäoperationer eller ingrepp.
Kategorier som utvärderas av Lysholm Knäskala är: haltande, användande av stöd, smärta, låsning, svullnad, trappklättring, huk och instabilitet.
Den totala poängen kan variera från 0 (svåra symtom och begränsningar) till 100 (inga symtom eller begränsningar), med poäng tolkade som Utmärkt, Bra, Lagom eller Dålig baserat på intervallet de faller inom.
|
preoperativt och 12 månader postoperativt
|
Sjuklighetspoäng för donatorwebbplatser
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Donor site morbidity score är ett nytt patientorienterat instrument med 10 frågor som utvecklades för att adekvat bedöma sjuklighet på platsen för BTB-skörd.
Avsikten var att mäta subjektiva resultat, inklusive smärta på donatorstället, domningar, funktion, styrka och fysiskt utseende på operationsstället.
Alla frågor hade fyra möjliga svar, var och en representerade ökande symtomsvårighet och patientmissnöje.
Svarsvalen tilldelades 0 till 10 poäng beroende på svårighetsgrad eller funktionsbegränsning.
En perfekt poäng på 100 representerade inga som helst klagomål.
Totalpoängen delades in i fyra kategorier som representerade övergripande sjuklighet efter operation: utmärkt (≥93,3 poäng), bra (80,0-93,2)
poäng), rättvist (50,0-79,9
poäng) och dålig (≤49,9 poäng).
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM12070106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur
-
Aarhus University HospitalAvslutadRuptur av främre korsbandet | Ligament; Slapphet, knäDanmark
-
Indonesia UniversityAvslutadFrämre korsbandsskador | Ligament; Ruptur, knä, spontan | Sentransplantat; Komplikation, mekanisk
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad