Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTB-transplantatskörd och morbiditet från givarstället efter ACL-rekonstruktion

3 september 2023 uppdaterad av: Mirko Obradovic, Clinical Center of Vojvodina

Effekten av skörd av ben-sen-bentransplantat och biologisk regenerering av ben-sendefekter på utvecklingen av morbiditet hos givarstället efter återuppbyggnad av främre korsbandet

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka sambandet mellan ben-tendinösa defekter efter BTB-transplantatskörd och utvecklingen av främre knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bentendinösa defekter efter ACL-rekonstruktion på utvecklingen av främre knäsmärta. Vi kommer att bedöma förekomsten och omfattningen av ben-tendinösa defekter med hjälp av MRI-skanningar, som kommer att utföras vid två tidpunkter: 4 veckor och 1 år efter ACL-rekonstruktionskirurgi. Vidare kommer vi att jämföra läkningsförloppet för ben-tendinösa defekter som observerats på MRI-skanningarna.

Dessutom kommer vi att utvärdera korrelationen mellan den kvarvarande bentendinösa defekten och knäfunktionaliteten genom att jämföra resultaten med knäfunktionstest (IKDC-form, Lysholm-poäng, Donor site morbidity score).

Alla individer som deltar i studien har lämnat sitt informerade samtycke genom att underteckna de nödvändiga dokumenten innan de inkluderas i forskningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center of Vojvodina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av individer som har genomgått ACL-rekonstruktionskirurgi på grund av ligamentskada. Deltagare kommer att rekryteras från den ortopediska kliniken vid University Clinical Center i Vojvodina. Inklusionskriterierna för denna studie är individer i åldern 18 till 45 år. Deltagarnas medicinska journaler, inklusive preoperativa utvärderingar och kirurgiska rapporter, kommer att granskas för att bekräfta behörighet och samla in relevant baslinjedata.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter
  • Diagnostiserad med ACL-ruptur baserat på medicinsk historia och klinisk undersökning
  • Bekräftad ACL-ruptur på MRT-undersökningar
  • En tillräcklig utbildningsnivå för att förstå studieprocedurer och kunna kommunicera med platspersonal

Exklusions kriterier:

  • Multiligamentknäskador
  • Båda knäna skador
  • ACL återbrott
  • Postoperativa komplikationer i form av infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Alla examinerade kommer att genomgå ACL-rekonstruktion med BTB-transplantat. MRT-undersökningar av opererade knä kommer att utföras vid två tidpunkter: 4 veckor och 1 år efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
MRT av opererat knä
Grupp 2
Alla examinerade kommer att genomgå ACL-rekonstruktion med BTB-transplantat. MRT-undersökningar av opererade knä kommer att utföras vid två tidpunkter: 4 veckor och 1 år efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
MRT av opererat knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av ben-tendinös defekt
Tidsram: 4 veckor postoperativt och 12 månader postoperativt
Läkningsframstegen kommer att bedömas genom MRT-undersökningar som utförs vid två tidpunkter: 4 veckor och 1 år efter det kirurgiska ingreppet. Mätningen av ben-tendinös defektläkning kommer att uttryckas både i kubikmillimeter och i procent. Kubikmillimetermåttet kommer att kvantifiera storleken på defekten som observerats på MRI-skanningarna. Denna mätning ger en exakt bedömning av volymen av defekten, vilket möjliggör noggrann spårning av läkningsprocessen över tiden. Dessutom kommer läkningsförloppet också att uttryckas som en procentandel, genom att jämföra storleken på defekten vid varje tidpunkt i förhållande till den initiala defektstorleken som observerades vid 4-veckorsskanningen. Denna procentuella beräkning kommer att erbjuda ett relativt mått på i vilken utsträckning den bentendinösa defekten har läkt eller fortskridit under studiens gång.
4 veckor postoperativt och 12 månader postoperativt
Ändring av IKDC-poäng
Tidsram: preoperativt och 12 månader postoperativt
IKDC-formuläret (International Knee Documentation Committee) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma knäfunktion och symtom. Det är ett självadministrativt frågeformulär som hjälper till att utvärdera individers subjektiva knärelaterade resultat och övergripande knäfunktion. IKDC-formuläret täcker olika aspekter, inklusive symtom, dagliga aktiviteter, sport- och fritidsaktiviteter och knärelaterad livskvalitet. Den består av föremål som bedömer smärta, stabilitet, svullnad, låsning, ge vika, rörelseomfång och förmågan att utföra specifika uppgifter. Möjliga IKDC-formpoäng varierar från 0 till 100 och poäng delas in i kategorier och tolkas baserat på cutoff-värden. Poäng över 90 eller 95 kan anses vara utmärkta eller nästan normala, poäng mellan 80 och 89 kan anses vara bra eller tillfredsställande, poäng mellan 70 och 79 kan anses vara rättvisa eller måttliga och poäng under 70 kan anses vara dåliga eller otillfredsställande.
preoperativt och 12 månader postoperativt
Ändring av Lysholms poäng
Tidsram: preoperativt och 12 månader postoperativt
Lysholm Knee Scoring Scale, ofta bara kallad Lysholm Score, är ett patientrapporterat resultatmått som används för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar hos individer med knäskador, särskilt de som är relaterade till främre korsbandsskada (ACL). Lysholm-poängen används ofta i klinisk praxis och forskning för att övervaka resultatet av knäoperationer eller ingrepp. Kategorier som utvärderas av Lysholm Knäskala är: haltande, användande av stöd, smärta, låsning, svullnad, trappklättring, huk och instabilitet. Den totala poängen kan variera från 0 (svåra symtom och begränsningar) till 100 (inga symtom eller begränsningar), med poäng tolkade som Utmärkt, Bra, Lagom eller Dålig baserat på intervallet de faller inom.
preoperativt och 12 månader postoperativt
Sjuklighetspoäng för donatorwebbplatser
Tidsram: 12 månader efter operationen
Donor site morbidity score är ett nytt patientorienterat instrument med 10 frågor som utvecklades för att adekvat bedöma sjuklighet på platsen för BTB-skörd. Avsikten var att mäta subjektiva resultat, inklusive smärta på donatorstället, domningar, funktion, styrka och fysiskt utseende på operationsstället. Alla frågor hade fyra möjliga svar, var och en representerade ökande symtomsvårighet och patientmissnöje. Svarsvalen tilldelades 0 till 10 poäng beroende på svårighetsgrad eller funktionsbegränsning. En perfekt poäng på 100 representerade inga som helst klagomål. Totalpoängen delades in i fyra kategorier som representerade övergripande sjuklighet efter operation: utmärkt (≥93,3 poäng), bra (80,0-93,2) poäng), rättvist (50,0-79,9 poäng) och dålig (≤49,9 poäng).
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera