Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BTB-transplantaatoogst en morbiditeit op de donorlocatie na VKB-reconstructie

3 september 2023 bijgewerkt door: Mirko Obradovic, Clinical Center of Vojvodina

De impact van bot-pees-bottransplantaatoogst en biologische regeneratie van bot-peesdefecten op de ontwikkeling van morbiditeit op de donorplaats na reconstructie van de voorste kruisband

Het doel van deze observationele studie is om het verband te onderzoeken tussen botpeesdefecten na de oogst van een BTB-transplantaat en de ontwikkeling van anterieure kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact van botpeesdefecten na VKB-reconstructie op het ontstaan ​​van anterieure kniepijn te onderzoeken. We zullen de aanwezigheid en omvang van botpeesdefecten beoordelen met behulp van MRI-scans, die op twee tijdstippen zullen worden uitgevoerd: 4 weken en 1 jaar na de VKB-reconstructieoperatie. Bovendien zullen we de genezingsvoortgang van de botpeesdefecten vergelijken die op de MRI-scans zijn waargenomen.

Daarnaast zullen we de correlatie tussen het resterende botpeesdefect en de functionaliteit van de knie evalueren door de resultaten te vergelijken met de functionele knietest (IKDC-formulier, Lysholm-score, morbiditeitsscore op de donorlocatie).

Alle personen die aan het onderzoek deelnemen, hebben voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek hun geïnformeerde toestemming gegeven door de benodigde documenten te ondertekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • University Clinical Center of Vojvodina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen die een VKB-reconstructieoperatie hebben ondergaan als gevolg van ligamentletsel. Deelnemers worden gerekruteerd uit de orthopedische kliniek van het Universitair Klinisch Centrum van Vojvodina. De inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn personen van 18 tot 45 jaar oud. De medische dossiers van de deelnemers, inclusief preoperatieve evaluaties en chirurgische rapporten, zullen worden beoordeeld om de geschiktheid te bevestigen en relevante basisgegevens te verzamelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten
  • Gediagnosticeerd met VKB-ruptuur op basis van medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek
  • Bevestigde VKB-ruptuur op MRI-scans
  • Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het locatiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • Multiligament knieblessures
  • Beide knieblessures
  • VKB-herruptuur
  • Postoperatieve complicaties in de vorm van een infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Alle proefpersonen zullen een VKB-reconstructie ondergaan met behulp van een BTB-transplantaat. MRI-scans van de geopereerde knie zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: 4 weken en 1 jaar na de VKB-reconstructieoperatie.
MRI van geopereerde knie
Groep 2
Alle proefpersonen zullen een VKB-reconstructie ondergaan met behulp van een BTB-transplantaat. MRI-scans van de geopereerde knie zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: 4 weken en 1 jaar na de VKB-reconstructieoperatie.
MRI van geopereerde knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van botpeesdefect
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
De voortgang van de genezing zal worden beoordeeld door middel van MRI-scans die op twee tijdstippen worden uitgevoerd: 4 weken en 1 jaar na de chirurgische ingreep. De meting van de genezing van botpeesdefecten wordt zowel in kubieke millimeter als in procenten uitgedrukt. De kubieke millimetermeting zal de grootte van het defect kwantificeren dat op de MRI-scans wordt waargenomen. Deze meting biedt een nauwkeurige beoordeling van de omvang van het defect, waardoor het genezingsproces in de loop van de tijd nauwkeurig kan worden gevolgd. Bovendien zal de voortgang van de genezing ook worden uitgedrukt als een percentage, waarbij de omvang van het defect op elk tijdstip wordt vergeleken met de initiële defectgrootte die werd waargenomen tijdens de vier weken durende scan. Deze percentageberekening zal een relatieve maatstaf bieden voor de mate waarin het botpeesdefect in de loop van het onderzoek is genezen of gevorderd.
4 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
Wijziging van de IKDC-score
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden postoperatief
Het International Knee Documentation Committee (IKDC)-formulier is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de kniefunctie en -symptomen te beoordelen. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die helpt bij het evalueren van de subjectieve kniegerelateerde uitkomsten en de algehele kniefunctie van individuen. Het IKDC-formulier omvat verschillende aspecten, waaronder symptomen, dagelijkse activiteiten, sport- en recreatieactiviteiten en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit items die pijn, stabiliteit, zwelling, blokkering, meegeven, bewegingsbereik en het vermogen om specifieke taken uit te voeren beoordelen. Mogelijke IKDC-formulierscores variëren van 0 tot 100 en scores worden onderverdeeld in categorieën en geïnterpreteerd op basis van grenswaarden. Scores boven de 90 of 95 kunnen als uitstekend of bijna normaal worden beschouwd, scores tussen 80 en 89 kunnen als goed of bevredigend worden beschouwd, scores tussen 70 en 79 kunnen als redelijk of matig worden beschouwd en scores onder de 70 kunnen als slecht of onbevredigend worden beschouwd.
preoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering van de Lysholm-score
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden postoperatief
De Lysholm Knee Scoring Scale, vaak simpelweg de Lysholm Score genoemd, is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de symptomen en functionele beperkingen te evalueren bij personen met knieblessures, vooral die welke verband houden met schade aan de voorste kruisband (VKB). De Lysholm-score wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek om de uitkomsten van knieoperaties of -interventies te monitoren. Categorieën beoordeeld door de Lysholm Knee Scoring Scale zijn: hinken, ondersteuning gebruiken, pijn, blokkering, zwelling, traplopen, hurken en instabiliteit. De totaalscore kan variëren van 0 (ernstige symptomen en beperkingen) tot 100 (geen symptomen of beperkingen), waarbij de scores worden geïnterpreteerd als Uitstekend, Goed, Redelijk of Slecht op basis van het bereik waarin ze vallen.
preoperatief en 12 maanden postoperatief
Morbiditeitsscore op de donorlocatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De morbiditeitsscore op de donorlocatie is een nieuw patiëntgericht instrument met 10 vragen dat is ontwikkeld om de morbiditeit op de plaats van de BTB-oogst adequaat te beoordelen. De bedoeling was om subjectieve resultaten te meten, waaronder pijn op de donorplaats, gevoelloosheid, functie, kracht en fysieke verschijning op de operatieplaats. Alle vragen hadden vier mogelijke antwoorden, die elk de toenemende ernst van de symptomen en de ontevredenheid van de patiënt vertegenwoordigden. Antwoordkeuzes kregen 0 tot 10 punten toegewezen, afhankelijk van de ernst of functionele beperking. Een perfecte score van 100 vertegenwoordigde geen enkele klacht. De totale scores werden onderverdeeld in 4 categorieën die de algehele morbiditeit na de operatie vertegenwoordigden: uitstekend (≥93,3 punten), goed (80,0-93,2 punten). punten), redelijk (50,0-79,9 punten) en slecht (≤49,9 punten).
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren