- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06030791
BTB-transplantaatoogst en morbiditeit op de donorlocatie na VKB-reconstructie
De impact van bot-pees-bottransplantaatoogst en biologische regeneratie van bot-peesdefecten op de ontwikkeling van morbiditeit op de donorplaats na reconstructie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact van botpeesdefecten na VKB-reconstructie op het ontstaan van anterieure kniepijn te onderzoeken. We zullen de aanwezigheid en omvang van botpeesdefecten beoordelen met behulp van MRI-scans, die op twee tijdstippen zullen worden uitgevoerd: 4 weken en 1 jaar na de VKB-reconstructieoperatie. Bovendien zullen we de genezingsvoortgang van de botpeesdefecten vergelijken die op de MRI-scans zijn waargenomen.
Daarnaast zullen we de correlatie tussen het resterende botpeesdefect en de functionaliteit van de knie evalueren door de resultaten te vergelijken met de functionele knietest (IKDC-formulier, Lysholm-score, morbiditeitsscore op de donorlocatie).
Alle personen die aan het onderzoek deelnemen, hebben voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek hun geïnformeerde toestemming gegeven door de benodigde documenten te ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mirko Obradovic, MD
- Telefoonnummer: +381643653086
- E-mail: mirko127@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Milan Milinkov, MD
- Telefoonnummer: +381629784768
- E-mail: milinkovmilan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- University Clinical Center of Vojvodina
-
Contact:
- Mirko Obradovic, MD
- Telefoonnummer: +381643653086
- E-mail: mirko127@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten
- Gediagnosticeerd met VKB-ruptuur op basis van medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek
- Bevestigde VKB-ruptuur op MRI-scans
- Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het locatiepersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Multiligament knieblessures
- Beide knieblessures
- VKB-herruptuur
- Postoperatieve complicaties in de vorm van een infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Alle proefpersonen zullen een VKB-reconstructie ondergaan met behulp van een BTB-transplantaat.
MRI-scans van de geopereerde knie zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: 4 weken en 1 jaar na de VKB-reconstructieoperatie.
|
MRI van geopereerde knie
|
Groep 2
Alle proefpersonen zullen een VKB-reconstructie ondergaan met behulp van een BTB-transplantaat.
MRI-scans van de geopereerde knie zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: 4 weken en 1 jaar na de VKB-reconstructieoperatie.
|
MRI van geopereerde knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genezing van botpeesdefect
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
De voortgang van de genezing zal worden beoordeeld door middel van MRI-scans die op twee tijdstippen worden uitgevoerd: 4 weken en 1 jaar na de chirurgische ingreep.
De meting van de genezing van botpeesdefecten wordt zowel in kubieke millimeter als in procenten uitgedrukt.
De kubieke millimetermeting zal de grootte van het defect kwantificeren dat op de MRI-scans wordt waargenomen.
Deze meting biedt een nauwkeurige beoordeling van de omvang van het defect, waardoor het genezingsproces in de loop van de tijd nauwkeurig kan worden gevolgd.
Bovendien zal de voortgang van de genezing ook worden uitgedrukt als een percentage, waarbij de omvang van het defect op elk tijdstip wordt vergeleken met de initiële defectgrootte die werd waargenomen tijdens de vier weken durende scan.
Deze percentageberekening zal een relatieve maatstaf bieden voor de mate waarin het botpeesdefect in de loop van het onderzoek is genezen of gevorderd.
|
4 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Wijziging van de IKDC-score
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Het International Knee Documentation Committee (IKDC)-formulier is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de kniefunctie en -symptomen te beoordelen.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die helpt bij het evalueren van de subjectieve kniegerelateerde uitkomsten en de algehele kniefunctie van individuen.
Het IKDC-formulier omvat verschillende aspecten, waaronder symptomen, dagelijkse activiteiten, sport- en recreatieactiviteiten en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit items die pijn, stabiliteit, zwelling, blokkering, meegeven, bewegingsbereik en het vermogen om specifieke taken uit te voeren beoordelen.
Mogelijke IKDC-formulierscores variëren van 0 tot 100 en scores worden onderverdeeld in categorieën en geïnterpreteerd op basis van grenswaarden.
Scores boven de 90 of 95 kunnen als uitstekend of bijna normaal worden beschouwd, scores tussen 80 en 89 kunnen als goed of bevredigend worden beschouwd, scores tussen 70 en 79 kunnen als redelijk of matig worden beschouwd en scores onder de 70 kunnen als slecht of onbevredigend worden beschouwd.
|
preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Verandering van de Lysholm-score
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
De Lysholm Knee Scoring Scale, vaak simpelweg de Lysholm Score genoemd, is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de symptomen en functionele beperkingen te evalueren bij personen met knieblessures, vooral die welke verband houden met schade aan de voorste kruisband (VKB).
De Lysholm-score wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek om de uitkomsten van knieoperaties of -interventies te monitoren.
Categorieën beoordeeld door de Lysholm Knee Scoring Scale zijn: hinken, ondersteuning gebruiken, pijn, blokkering, zwelling, traplopen, hurken en instabiliteit.
De totaalscore kan variëren van 0 (ernstige symptomen en beperkingen) tot 100 (geen symptomen of beperkingen), waarbij de scores worden geïnterpreteerd als Uitstekend, Goed, Redelijk of Slecht op basis van het bereik waarin ze vallen.
|
preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Morbiditeitsscore op de donorlocatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De morbiditeitsscore op de donorlocatie is een nieuw patiëntgericht instrument met 10 vragen dat is ontwikkeld om de morbiditeit op de plaats van de BTB-oogst adequaat te beoordelen.
De bedoeling was om subjectieve resultaten te meten, waaronder pijn op de donorplaats, gevoelloosheid, functie, kracht en fysieke verschijning op de operatieplaats.
Alle vragen hadden vier mogelijke antwoorden, die elk de toenemende ernst van de symptomen en de ontevredenheid van de patiënt vertegenwoordigden.
Antwoordkeuzes kregen 0 tot 10 punten toegewezen, afhankelijk van de ernst of functionele beperking.
Een perfecte score van 100 vertegenwoordigde geen enkele klacht.
De totale scores werden onderverdeeld in 4 categorieën die de algehele morbiditeit na de operatie vertegenwoordigden: uitstekend (≥93,3 punten), goed (80,0-93,2 punten).
punten), redelijk (50,0-79,9
punten) en slecht (≤49,9 punten).
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM12070106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend