- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06030791
Cosecha del injerto BTB y morbilidad del sitio donante después de la reconstrucción del LCA
El impacto de la recolección de injertos de hueso-tendón-hueso y la regeneración biológica de los defectos de los huesos-tendones en el desarrollo de la morbilidad del sitio donante después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el impacto de los defectos óseo-tendinosos después de la reconstrucción del LCA en el desarrollo del dolor anterior de rodilla. Evaluaremos la presencia y extensión de los defectos óseo-tendinosos mediante resonancias magnéticas, que se realizarán en dos momentos: 4 semanas y 1 año después de la cirugía de reconstrucción del LCA. Además, compararemos el progreso de curación de los defectos óseo-tendinosos observados en las resonancias magnéticas.
Además, evaluaremos la correlación entre el defecto óseo-tendinoso residual y la funcionalidad de la rodilla comparando los resultados con la prueba funcional de la rodilla (formulario IKDC, puntuación de Lysholm, puntuación de morbilidad del sitio donante).
Todas las personas que participan en el estudio han otorgado su consentimiento informado firmando los documentos necesarios antes de su inclusión en la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirko Obradovic, MD
- Número de teléfono: +381643653086
- Correo electrónico: mirko127@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milan Milinkov, MD
- Número de teléfono: +381629784768
- Correo electrónico: milinkovmilan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Vojvodina
-
Contacto:
- Mirko Obradovic, MD
- Número de teléfono: +381643653086
- Correo electrónico: mirko127@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Diagnosticado con rotura del LCA según el historial médico y el examen clínico.
- Rotura del LCA confirmada en resonancias magnéticas
- Un nivel suficiente de educación para comprender los procedimientos del estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones multiligamentosas de rodilla
- Lesiones en ambas rodillas
- Rerotura del LCA
- Complicaciones postoperatorias en forma de infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Todos los examinados se someterán a una reconstrucción del LCA mediante un injerto BTB.
Se realizarán resonancias magnéticas de la rodilla operada en dos momentos: 4 semanas y 1 año después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
|
Resonancia magnética de rodilla operada
|
Grupo 2
Todos los examinados se someterán a una reconstrucción del LCA mediante un injerto BTB.
Se realizarán resonancias magnéticas de la rodilla operada en dos momentos: 4 semanas y 1 año después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
|
Resonancia magnética de rodilla operada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación del defecto óseo-tendinoso.
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatoriamente y 12 meses postoperatoriamente
|
El progreso de la curación se evaluará mediante resonancias magnéticas realizadas en dos momentos: 4 semanas y 1 año después de la intervención quirúrgica.
La medida de la cicatrización del defecto óseo-tendinoso se expresará tanto en milímetros cúbicos como en porcentaje.
La medición del milímetro cúbico cuantificará el tamaño del defecto observado en las exploraciones por resonancia magnética.
Esta medición proporciona una evaluación precisa del volumen del defecto, lo que permite un seguimiento preciso del proceso de curación a lo largo del tiempo.
Además, el progreso de curación también se expresará como porcentaje, comparando el tamaño del defecto en cada momento en relación con el tamaño del defecto inicial observado en la exploración de 4 semanas.
Este cálculo porcentual ofrecerá una medida relativa del grado en que el defecto óseo-tendinoso ha sanado o progresado durante el transcurso del estudio.
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4 semanas postoperatoriamente y 12 meses postoperatoriamente
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Cambio de puntuación IKDC
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y 12 meses después de la operación
|
El formulario del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC) es una medida de resultado validada informada por el paciente que se utiliza para evaluar la función y los síntomas de la rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que ayuda a evaluar los resultados subjetivos relacionados con la rodilla y la función general de la rodilla de los individuos.
El formulario IKDC cubre varios aspectos, incluidos los síntomas, las actividades diarias, los deportes y las actividades recreativas y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Consta de ítems que evalúan el dolor, la estabilidad, la hinchazón, el bloqueo, la cesión, el rango de movimiento y la capacidad para realizar tareas específicas.
Las posibles puntuaciones del formulario IKDC varían de 0 a 100 y las puntuaciones se dividen en categorías y se interpretan en función de los valores de corte.
Las puntuaciones superiores a 90 o 95 pueden considerarse excelentes o casi normales, las puntuaciones entre 80 y 89 pueden considerarse buenas o satisfactorias, las puntuaciones entre 70 y 79 pueden considerarse regulares o moderadas y las puntuaciones inferiores a 70 pueden considerarse malas o insatisfactorias.
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preoperatoriamente y 12 meses después de la operación
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Cambio de puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y 12 meses después de la operación
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La escala de puntuación de rodilla de Lysholm, a menudo denominada simplemente puntuación de Lysholm, es una medida de resultado informada por el paciente que se utiliza para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales en personas con lesiones de rodilla, especialmente aquellas relacionadas con daño del ligamento cruzado anterior (LCA).
La puntuación Lysholm se utiliza comúnmente en la práctica clínica y en la investigación para monitorear los resultados de las cirugías o intervenciones de rodilla.
Las categorías evaluadas por la escala de puntuación de rodilla de Lysholm son: cojera, uso de apoyo, dolor, bloqueo, hinchazón, subir escaleras, ponerse en cuclillas e inestabilidad.
La puntuación total puede variar de 0 (síntomas graves y limitaciones) a 100 (sin síntomas ni limitaciones), y las puntuaciones se interpretan como Excelente, Buena, Regular o Deficiente según el rango en el que se encuentran.
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preoperatoriamente y 12 meses después de la operación
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Puntuación de morbilidad del sitio donante
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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La puntuación de morbilidad del sitio donante es un nuevo instrumento de 10 preguntas orientado al paciente que se desarrolló para evaluar adecuadamente la morbilidad en el sitio de recolección de BTB.
La intención era medir los resultados subjetivos, incluido el dolor, el entumecimiento, la función, la fuerza y la apariencia física del sitio donante en el sitio quirúrgico.
Todas las preguntas tenían 4 respuestas posibles, cada una de las cuales representaba una gravedad cada vez mayor de los síntomas y la insatisfacción del paciente.
Las opciones de respuesta se asignaron de 0 a 10 puntos según la gravedad o la restricción funcional.
Una puntuación perfecta de 100 no representó ninguna queja.
Las puntuaciones totales se subdividieron en 4 categorías que representan la morbilidad general después de la cirugía: excelente (≥93,3 puntos), buena (80,0-93,2
puntos), regular (50,0-79,9
puntos), y pobre (≤49,9 puntos).
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM12070106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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