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Cosecha del injerto BTB y morbilidad del sitio donante después de la reconstrucción del LCA

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Mirko Obradovic, Clinical Center of Vojvodina

El impacto de la recolección de injertos de hueso-tendón-hueso y la regeneración biológica de los defectos de los huesos-tendones en el desarrollo de la morbilidad del sitio donante después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El objetivo de este estudio observacional es examinar la conexión entre los defectos óseo-tendinosos después de la recolección del injerto BTB y el desarrollo de dolor anterior de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el impacto de los defectos óseo-tendinosos después de la reconstrucción del LCA en el desarrollo del dolor anterior de rodilla. Evaluaremos la presencia y extensión de los defectos óseo-tendinosos mediante resonancias magnéticas, que se realizarán en dos momentos: 4 semanas y 1 año después de la cirugía de reconstrucción del LCA. Además, compararemos el progreso de curación de los defectos óseo-tendinosos observados en las resonancias magnéticas.

Además, evaluaremos la correlación entre el defecto óseo-tendinoso residual y la funcionalidad de la rodilla comparando los resultados con la prueba funcional de la rodilla (formulario IKDC, puntuación de Lysholm, puntuación de morbilidad del sitio donante).

Todas las personas que participan en el estudio han otorgado su consentimiento informado firmando los documentos necesarios antes de su inclusión en la investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mirko Obradovic, MD
  • Número de teléfono: +381643653086
  • Correo electrónico: mirko127@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Vojvodina
        • Contacto:
          • Mirko Obradovic, MD
          • Número de teléfono: +381643653086
          • Correo electrónico: mirko127@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por personas que se hayan sometido a una cirugía de reconstrucción del LCA debido a una lesión del ligamento. Los participantes serán reclutados en la clínica ortopédica del Centro Clínico Universitario de Vojvodina. Los criterios de inclusión para este estudio son personas de 18 a 45 años. Se revisarán los registros médicos de los participantes, incluidas las evaluaciones preoperatorias y los informes quirúrgicos, para confirmar la elegibilidad y recopilar datos de referencia relevantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados
  • Diagnosticado con rotura del LCA según el historial médico y el examen clínico.
  • Rotura del LCA confirmada en resonancias magnéticas
  • Un nivel suficiente de educación para comprender los procedimientos del estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones multiligamentosas de rodilla
  • Lesiones en ambas rodillas
  • Rerotura del LCA
  • Complicaciones postoperatorias en forma de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Todos los examinados se someterán a una reconstrucción del LCA mediante un injerto BTB. Se realizarán resonancias magnéticas de la rodilla operada en dos momentos: 4 semanas y 1 año después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Resonancia magnética de rodilla operada
Grupo 2
Todos los examinados se someterán a una reconstrucción del LCA mediante un injerto BTB. Se realizarán resonancias magnéticas de la rodilla operada en dos momentos: 4 semanas y 1 año después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Resonancia magnética de rodilla operada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación del defecto óseo-tendinoso.
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatoriamente y 12 meses postoperatoriamente
El progreso de la curación se evaluará mediante resonancias magnéticas realizadas en dos momentos: 4 semanas y 1 año después de la intervención quirúrgica. La medida de la cicatrización del defecto óseo-tendinoso se expresará tanto en milímetros cúbicos como en porcentaje. La medición del milímetro cúbico cuantificará el tamaño del defecto observado en las exploraciones por resonancia magnética. Esta medición proporciona una evaluación precisa del volumen del defecto, lo que permite un seguimiento preciso del proceso de curación a lo largo del tiempo. Además, el progreso de curación también se expresará como porcentaje, comparando el tamaño del defecto en cada momento en relación con el tamaño del defecto inicial observado en la exploración de 4 semanas. Este cálculo porcentual ofrecerá una medida relativa del grado en que el defecto óseo-tendinoso ha sanado o progresado durante el transcurso del estudio.
4 semanas postoperatoriamente y 12 meses postoperatoriamente
Cambio de puntuación IKDC
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y 12 meses después de la operación
El formulario del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC) es una medida de resultado validada informada por el paciente que se utiliza para evaluar la función y los síntomas de la rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que ayuda a evaluar los resultados subjetivos relacionados con la rodilla y la función general de la rodilla de los individuos. El formulario IKDC cubre varios aspectos, incluidos los síntomas, las actividades diarias, los deportes y las actividades recreativas y la calidad de vida relacionada con la rodilla. Consta de ítems que evalúan el dolor, la estabilidad, la hinchazón, el bloqueo, la cesión, el rango de movimiento y la capacidad para realizar tareas específicas. Las posibles puntuaciones del formulario IKDC varían de 0 a 100 y las puntuaciones se dividen en categorías y se interpretan en función de los valores de corte. Las puntuaciones superiores a 90 o 95 pueden considerarse excelentes o casi normales, las puntuaciones entre 80 y 89 pueden considerarse buenas o satisfactorias, las puntuaciones entre 70 y 79 pueden considerarse regulares o moderadas y las puntuaciones inferiores a 70 pueden considerarse malas o insatisfactorias.
preoperatoriamente y 12 meses después de la operación
Cambio de puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y 12 meses después de la operación
La escala de puntuación de rodilla de Lysholm, a menudo denominada simplemente puntuación de Lysholm, es una medida de resultado informada por el paciente que se utiliza para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales en personas con lesiones de rodilla, especialmente aquellas relacionadas con daño del ligamento cruzado anterior (LCA). La puntuación Lysholm se utiliza comúnmente en la práctica clínica y en la investigación para monitorear los resultados de las cirugías o intervenciones de rodilla. Las categorías evaluadas por la escala de puntuación de rodilla de Lysholm son: cojera, uso de apoyo, dolor, bloqueo, hinchazón, subir escaleras, ponerse en cuclillas e inestabilidad. La puntuación total puede variar de 0 (síntomas graves y limitaciones) a 100 (sin síntomas ni limitaciones), y las puntuaciones se interpretan como Excelente, Buena, Regular o Deficiente según el rango en el que se encuentran.
preoperatoriamente y 12 meses después de la operación
Puntuación de morbilidad del sitio donante
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
La puntuación de morbilidad del sitio donante es un nuevo instrumento de 10 preguntas orientado al paciente que se desarrolló para evaluar adecuadamente la morbilidad en el sitio de recolección de BTB. La intención era medir los resultados subjetivos, incluido el dolor, el entumecimiento, la función, la fuerza y ​​la apariencia física del sitio donante en el sitio quirúrgico. Todas las preguntas tenían 4 respuestas posibles, cada una de las cuales representaba una gravedad cada vez mayor de los síntomas y la insatisfacción del paciente. Las opciones de respuesta se asignaron de 0 a 10 puntos según la gravedad o la restricción funcional. Una puntuación perfecta de 100 no representó ninguna queja. Las puntuaciones totales se subdividieron en 4 categorías que representan la morbilidad general después de la cirugía: excelente (≥93,3 puntos), buena (80,0-93,2 puntos), regular (50,0-79,9 puntos), y pobre (≤49,9 puntos).
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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