Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinell glutenimmunogena peptiddetektering i icke-celiac gluten/vetekänslighet

9 maj 2023 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Urinär glutendetektion hos patienter med icke-celiac gluten/vetekänslighet

Icke-celiac gluten/vetekänslighet (NCGS/NCWS) är ett syndrom som kännetecknas av både tarm (irritabel tarm syndrom [IBS]-liknande presentation) och extraintestinala symtom (huvudvärk, migrän, "dimmigt sinne", depression, ångest, fibromyalgi, leder och muskelsmärta, domningar i ben eller armar, eksem eller hudutslag), som uppstår efter intag av gluten/vete hos patienter där celiaki (CD) och veteallergidiagnos tidigare har uteslutits. NCGS/NCWS-symtom uppstår vanligtvis efter intag av gluten/vete, försvinner inom några dagar efter en glutenfri diet (GFD) och återkommer snabbt när gluten/vete återinförs. En ny analys, nyligen tillgänglig på den italienska marknaden, gör det möjligt att fastställa närvaron av immunogena peptider av gluten (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) i urin och avföring. Testet kan göra det möjligt att fastställa om NCGS/NCWS-patienter, på GFD, äter, till och med av misstag, gluten. Av de 2 tillgängliga analyserna låter den urinvägsmässiga patienten själv testa närvaron av GIP i relation till symtom/tecken som uppträder och/eller sociala aktiviteter (t.ex. måltid på restaurang). Syftet med föreliggande studie är: 1) att testa, hos patienter med NCGS/NCWS på GFD, efterlevnaden av eliminationsdieten; 2) att utvärdera sambandet mellan symtomens återkomst och förekomsten av GIP i urinen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-celiac gluten/vetekänslighet (NCGS/NCWS) är ett syndrom som kännetecknas av både tarm (irritabel tarm syndrom [IBS]-liknande presentation) och extraintestinala symtom (huvudvärk, migrän, "dimmigt sinne", depression, ångest, fibromyalgi, leder och muskelsmärta, domningar i ben eller armar, eksem eller hudutslag), som uppstår efter intag av gluten/vete hos patienter där celiaki (CD) och veteallergidiagnos tidigare har uteslutits. Nya data tyder på att NCGS påverkar upp till 3-6% av den allmänna befolkningen, en högre prevalens än den som rapporterats för CD. NCGS/NCWS-symtom uppstår vanligtvis efter intag av gluten/vete, försvinner inom några dagar efter en glutenfri diet (GFD) och återkommer snabbt när gluten/vete återinförs. GDF är mycket svårt och betungande från en social (närvaro av gluten i många industriella livsmedelsprodukter och "kontamination", både inhemsk och utomhus), psykologisk (t.ex. för ungdomar, utestängning från "kamratgruppen", med svårigheter att acceptera diagnos) och ekonomisk synvinkel. En ny analys, nyligen tillgänglig på den italienska marknaden, gör det möjligt att fastställa närvaron av immunogena peptider av gluten (glutenimmunogena peptider, GIP) i urin och avföring. Testet kan göra det möjligt att fastställa om NCGS/NCWS-patienter, på GFD, även äter gluten av misstag. Av de 2 tillgängliga analyserna låter den urinvägsmässiga patienten själv testa närvaron av GIP i relation till symtom/tecken som uppträder och/eller sociala aktiviteter (t.ex. måltid på restaurang). Den andra innebär att man tar ett avföringsprov och gör det möjligt att identifiera gluten som tagits under föregående vecka, men det kräver ett speciellt utrustat laboratorium. Hittills finns det inga observationsstudier som indikerar testets prestanda hos patienter med NCGS/NCWS. Syftet med föreliggande studie är: 1) att testa, hos patienter med NCGS/NCWS på GFD, efterlevnaden av eliminationsdieten; 2) att utvärdera sambandet mellan symtomens återkomst och förekomsten av GIP i urinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90129
        • Rekrytering
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av NCGS/NCWS på glutenfri diet (GFD).

Exklusions kriterier:

  • celiakipatienter eller de som lider av IgE-medierad gluten/veteallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som drabbats av icke-celiac gluten/vetekänslighet
Forskarna kommer att leverera till varje patient 10 kit för analys av GIP och de kommer att be dem att använda dem två gånger i veckan, under 5 veckor. Vidare kommer patienterna att testa urin GIP vid symptom/tecken som de tillskriver oavsiktligt intag av gluten, inom samma 5 veckor. Både gastrointestinala och extraintestinala symtom som patienterna kommer att tillskriva oavsiktligt intag av gluten kommer att beaktas.
Övrig: Urinprov
Påvisande av förekomst av glutenimmunogena peptider (GIP) i urinen hos NCGS/NCWS-patienter, utvärderad två gånger per vecka, under 5 veckor, och vid symptom/tecken som patienterna tillskriver oavsiktligt intag av gluten, inom samma 5 veckor.
Andra namn:
  • Detektering av närvaron av glutenimmunogena peptider (GIP) i urinen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till GFD för NCGS/NCWS-patienter
Tidsram: 24 månader
Forskarna kommer att utvärdera efterlevnaden av glutenfri diet (GFD) hos NCGS/NCWS-patienter på GFD genom frånvaron/närvaro av glutenimmunogena peptider (GIP) i deras urinprov.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala och extraintestinala symtom/tecken återkommer
Tidsram: 24 månader
Forskarna kommer att utvärdera sambandet mellan gastrointestinala (utvärderade av Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) och/eller extraintestinala (utvärderade av en ad hoc-skala) symtom/tecken återuppträdande och närvaron av glutenimmunogena peptider (GIP) i urinen från NCGS /NCWS-patienter på glutenfri diet (GFD), genom eventuellt oavsiktligt intag.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera