- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06172491
Automatisera deliriums svårighetsgrad på ICU (ADS-ICU)
Utnyttja teknikens kraft för att transformera deliriums svårighetsmätning på intensivvårdsavdelningen
Målet med denna observationsstudie är att utveckla en passiv digital markör (PDM) för deliriums svårighetsgrad och undersöka dess prestanda i jämförelse med validerade deliriumsallvarlighetsverktyg hos ICU-patienter >50 år gamla.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan det tränade faltningsneurala nätverket på ett tillförlitligt sätt mäta deliriums svårighetsgrad.
- Kan den passiva digitala markören noggrant mäta deliriets svårighetsgrad
- Är den passiva digitala markören acceptabel och användbar av läkare på intensivvårdsavdelningen, patienter och deras identifierade ombud (d.v.s. vårdgivare).
Deltagarna kommer att:
- Studiedeltagande innebär en videokamera som spelar in dig 24 timmar om dygnet medan du är patient på intensivvårdsavdelningen (ICU).
- Studiepersonal kommer att besöka dig 4 gånger varje dag du är på intensiven. Du kommer att få frågor varje gång de besöker för att träna den digitala markören och se skillnader mellan bedömningar och kameradata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sängkameror kommer att vara uppe i minst 72 timmar (cirka 3 dagar), det kan vara längre om delirium upplevs och om patienten och eller LAR (Legally Authorized Representative) samtycker till kamerornas fortsatta inspelning.
Studieteamet kommer och ställer frågor till patienten 4 gånger dagligen. Vi kommer att ställa frågor om deras allmänna, mentala och känslomässiga hälsa, deras humör och minne. Under dessa besök kommer studiegruppen att kontrollera patientens vakenhet. Vakenhet kommer att kontrolleras med röst; om de inte svarar, knackar vi försiktigt på deras axel. Vi kommer att be patienten att göra aktiviteter som att komma ihåg ord och säga tillbaka dem, skaka hand och rita ett föremål eller en klocka. Studiegruppen kommer att administrera bedömningar 4 gånger dagligen. Deltagarna kommer att få frågor om deras allmänna, mentala och känslomässiga hälsa, såväl som humör och minne. Medan de utför dessa sessioner kommer studieteamet att observera nivån av medvetenhet. Medvetenhet kommer att bedömas med röst; om de inte svarar måste vi göra ett lätt tryck på deras axlar. Patienten kommer att bli ombedd att utföra aktiviteter såsom: komma ihåg ord och upprepa dem tillbaka, handskakning och rita ett föremål eller en klocka.
I vissa fall, om patientens medvetenhetsnivå sänks, kommer vi att göra observation och endast utföra observationsbedömningar. Dessa bedömningar stör inte den kliniska vården. Deltagande i denna studie är frivilligt.
Studiegruppen kommer att fortsätta att följa patienten tills den skrivs ut från intensivvårdsavdelningen.
Sjuksköterskan vid sängen, patienten eller familjen kan täcka kamerorna med en tvättlapp om det behövs för avskildhet. Ansikten på familj och läkare och patienternas baddräkter är suddiga före analys för att skydda integriteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heidi Lindroth, PH.D. R.N.
- Telefonnummer: 507-284-3662
- E-post: lindroth.heidi@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathleen R Leistikow
- Telefonnummer: 1-507-422-3994
- E-post: leistikow.kathleen@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Kathleen Leistikow, SCRC
- Telefonnummer: 507-422-3994
- E-post: leistikow.kathleen@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Heidi Lindroth, Ph.D., R.N.
-
Underutredare:
- Anirban Bhattacharyya, M.D.,M.S
-
Underutredare:
- Arun Jayaraman, M.D,Ph.D
-
Underutredare:
- Linda Chlan, Ph.D
-
Underutredare:
- Vitaly Herasevich, M.D.,Ph.D
-
Underutredare:
- Alejandro Rabinstein, M.D.
-
Underutredare:
- Malaz Boustani, M.D. M.P.H.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Ålder >50;
- Beräknad vistelsetid >24 timmar på intensivvårdsavdelning; och
- Är inte inlagd för akut alkoholförgiftning, drog (förskriven eller olaglig) överdos eller abstinens.
Exklusions kriterier:
- Intagen för akut alkoholförgiftning, drog (förskriven eller olaglig) överdos eller abstinens.
- Intagen för akut neuronskada
- Kan inte kommunicera med forskargruppen på grund av sensoriska brister (afasi, blind, döv) eller språk (talar inte engelska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Ingen delirium
Patienter som inte upplevde en svårighetsgrad av delirium (subsyndromal, mild, måttlig, svår)
|
Svårighetsgrad av delirium
Patienter som upplevde en svårighetsgrad av delirium (subsyndromal, mild, måttlig, svår)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: 12-48 månader
|
Graden av deliriums svårighetsgrad kommer att mätas genom två typer av prospektiv datainsamling.
Den första metoden genomförs av studieteammedlemmar.
En utbildad medlem av studieteamet kommer att administrera validerade bedömningsverktyg 4 gånger dagligen från inskrivning till ICU-utskrivning eller dödsfall.
Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningens allvarliga skala (CAM-ICU-7) är guldstandarden för mätning av deliriums svårighetsgrad på intensivvårdsavdelningen.
Det är en 7-gradig skala, där 7 är allvarligt delirium och 0 är inget delirium.
Den andra metoden är en passiv digital markör (under utveckling).
|
12-48 månader
|
Acceptans av passiv digital markör för deliriums svårighetsgrad
Tidsram: 48 månader - 60 månader
|
Deltagare och deras identifierade vårdpartner kommer att randomiseras 1:1 till antingen den passiva digitala markören för delirium eller vanlig vård.
Acceptansen av PDM av läkare, patienter och vårdpartners kommer att utvärderas.
Det 4-frågeverktyg som heter Treatment Acceptability and Preference Questionnaire (TAPQ) poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar högre acceptans.
|
48 månader - 60 månader
|
Användbarhet av passiv digital markör för deliriums svårighetsgrad
Tidsram: 48 månader - 60 månader
|
Deltagare och deras identifierade vårdpartner kommer att randomiseras 1:1 till antingen den passiva digitala markören för delirium eller vanlig vård.
Användbarheten av PDM av kliniker, patienter och vårdpartners kommer att utvärderas.
Systemanvändbarhetsskalan med 10 frågor poängsätts på en Likert-skala från 1-5.
En högre poäng (0-100 intervall) indikerar högre användbarhet.
|
48 månader - 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-003098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz