Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisera deliriums svårighetsgrad på ICU (ADS-ICU)

27 mars 2024 uppdaterad av: Heidi L. Lindroth PhD RN, Mayo Clinic

Utnyttja teknikens kraft för att transformera deliriums svårighetsmätning på intensivvårdsavdelningen

Målet med denna observationsstudie är att utveckla en passiv digital markör (PDM) för deliriums svårighetsgrad och undersöka dess prestanda i jämförelse med validerade deliriumsallvarlighetsverktyg hos ICU-patienter >50 år gamla.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan det tränade faltningsneurala nätverket på ett tillförlitligt sätt mäta deliriums svårighetsgrad.
  • Kan den passiva digitala markören noggrant mäta deliriets svårighetsgrad
  • Är den passiva digitala markören acceptabel och användbar av läkare på intensivvårdsavdelningen, patienter och deras identifierade ombud (d.v.s. vårdgivare).

Deltagarna kommer att:

  • Studiedeltagande innebär en videokamera som spelar in dig 24 timmar om dygnet medan du är patient på intensivvårdsavdelningen (ICU).
  • Studiepersonal kommer att besöka dig 4 gånger varje dag du är på intensiven. Du kommer att få frågor varje gång de besöker för att träna den digitala markören och se skillnader mellan bedömningar och kameradata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Sängkameror kommer att vara uppe i minst 72 timmar (cirka 3 dagar), det kan vara längre om delirium upplevs och om patienten och eller LAR (Legally Authorized Representative) samtycker till kamerornas fortsatta inspelning.

Studieteamet kommer och ställer frågor till patienten 4 gånger dagligen. Vi kommer att ställa frågor om deras allmänna, mentala och känslomässiga hälsa, deras humör och minne. Under dessa besök kommer studiegruppen att kontrollera patientens vakenhet. Vakenhet kommer att kontrolleras med röst; om de inte svarar, knackar vi försiktigt på deras axel. Vi kommer att be patienten att göra aktiviteter som att komma ihåg ord och säga tillbaka dem, skaka hand och rita ett föremål eller en klocka. Studiegruppen kommer att administrera bedömningar 4 gånger dagligen. Deltagarna kommer att få frågor om deras allmänna, mentala och känslomässiga hälsa, såväl som humör och minne. Medan de utför dessa sessioner kommer studieteamet att observera nivån av medvetenhet. Medvetenhet kommer att bedömas med röst; om de inte svarar måste vi göra ett lätt tryck på deras axlar. Patienten kommer att bli ombedd att utföra aktiviteter såsom: komma ihåg ord och upprepa dem tillbaka, handskakning och rita ett föremål eller en klocka.

I vissa fall, om patientens medvetenhetsnivå sänks, kommer vi att göra observation och endast utföra observationsbedömningar. Dessa bedömningar stör inte den kliniska vården. Deltagande i denna studie är frivilligt.

Studiegruppen kommer att fortsätta att följa patienten tills den skrivs ut från intensivvårdsavdelningen.

Sjuksköterskan vid sängen, patienten eller familjen kan täcka kamerorna med en tvättlapp om det behövs för avskildhet. Ansikten på familj och läkare och patienternas baddräkter är suddiga före analys för att skydda integriteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heidi Lindroth, Ph.D., R.N.
        • Underutredare:
          • Anirban Bhattacharyya, M.D.,M.S
        • Underutredare:
          • Arun Jayaraman, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • Linda Chlan, Ph.D
        • Underutredare:
          • Vitaly Herasevich, M.D.,Ph.D
        • Underutredare:
          • Alejandro Rabinstein, M.D.
        • Underutredare:
          • Malaz Boustani, M.D. M.P.H.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Åldrande vuxna inlagda på intensivvårdsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Ålder >50;

  • Beräknad vistelsetid >24 timmar på intensivvårdsavdelning; och
  • Är inte inlagd för akut alkoholförgiftning, drog (förskriven eller olaglig) överdos eller abstinens.

Exklusions kriterier:

  • Intagen för akut alkoholförgiftning, drog (förskriven eller olaglig) överdos eller abstinens.
  • Intagen för akut neuronskada
  • Kan inte kommunicera med forskargruppen på grund av sensoriska brister (afasi, blind, döv) eller språk (talar inte engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ingen delirium
Patienter som inte upplevde en svårighetsgrad av delirium (subsyndromal, mild, måttlig, svår)
Svårighetsgrad av delirium
Patienter som upplevde en svårighetsgrad av delirium (subsyndromal, mild, måttlig, svår)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: 12-48 månader
Graden av deliriums svårighetsgrad kommer att mätas genom två typer av prospektiv datainsamling. Den första metoden genomförs av studieteammedlemmar. En utbildad medlem av studieteamet kommer att administrera validerade bedömningsverktyg 4 gånger dagligen från inskrivning till ICU-utskrivning eller dödsfall. Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningens allvarliga skala (CAM-ICU-7) är guldstandarden för mätning av deliriums svårighetsgrad på intensivvårdsavdelningen. Det är en 7-gradig skala, där 7 är allvarligt delirium och 0 är inget delirium. Den andra metoden är en passiv digital markör (under utveckling).
12-48 månader
Acceptans av passiv digital markör för deliriums svårighetsgrad
Tidsram: 48 månader - 60 månader
Deltagare och deras identifierade vårdpartner kommer att randomiseras 1:1 till antingen den passiva digitala markören för delirium eller vanlig vård. Acceptansen av PDM av läkare, patienter och vårdpartners kommer att utvärderas. Det 4-frågeverktyg som heter Treatment Acceptability and Preference Questionnaire (TAPQ) poängsätts på en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar högre acceptans.
48 månader - 60 månader
Användbarhet av passiv digital markör för deliriums svårighetsgrad
Tidsram: 48 månader - 60 månader
Deltagare och deras identifierade vårdpartner kommer att randomiseras 1:1 till antingen den passiva digitala markören för delirium eller vanlig vård. Användbarheten av PDM av kliniker, patienter och vårdpartners kommer att utvärderas. Systemanvändbarhetsskalan med 10 frågor poängsätts på en Likert-skala från 1-5. En högre poäng (0-100 intervall) indikerar högre användbarhet.
48 månader - 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

3
Prenumerera