Delirium efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningar (DaCsi-ICU)
Användningen av auditiv-visuell stimulering för att minska deliriumfrekvensen hos intensivvårdspatienter efter hjärtkirurgi: en genomförbarhetsstudie
SAMMANFATTNING AV STUDIEN
STUDIEDESIGN Studien kommer att genomföras under tolv månader på Cardiac Intensive Care Unit (ICU) vid Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Denna studie är en forskningsdesign med blandade metoder som inkluderar insamling av data genom kvalitativa intervjuer, livskvalitetsenkäter och patientjournaler.
MÅL
- Bestäm incidensen av ICU-delirium i ICHT efter hjärtkirurgi
- Utforska överensstämmelsen med resultatmått som diagnostiserar ICU-delirium
- Implementera ett familjefokuserat sensoriskt stimuleringsprogram på ICU
- Utvärdera dess användbarhet och potentiella inverkan på patienter, familjer och intensivvårdspersonal
STUDIEPOPULATION 30 studiedeltagare (12 patienter, 12 familjemedlemmar/vänner och 6 intensivvårdssköterskor)
BEHÖRIGHET Kriterierna för studiebehörighet är specifika för varje vårdgrupp (patienter, familjemedlemmar/vänner och intensivvårdssjuksköterskor).
VARIGHET 12 månader på Hammersmith Hospital, ICHT
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DaCsi-ICU är en forskningsstudie med blandade metoder inklusive insamling av data från patientens medicinska anteckningar, intervjuer och livskvalitetsfrågeformulär efter studieschemat för bedömningar. Denna studie involverar också implementeringen av ett auditivt-visuellt sensoriskt stimuleringspaket på hjärt-ICHT till deltagare som är inskrivna i studien.
Digitala bilder kommer att visas kontinuerligt vid patientens säng (kl 8-20) efter hjärtkirurgi och kommer alltid att ha referens till tid och datum. Dessutom kommer videor att spelas upp under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen minst tre gånger per dag (tidpunkter: 09:00, 14:00, 19:00) och på deltagarens begäran. Videor kommer också att spelas upp när deltagarna visar tecken på ICU-delirium för att minska förekomsten och förbättra de allmänna hälsoresultaten. Samtidigt kommer data från patienternas journaler att rutinmässigt samlas in av forskargruppen (t.ex. Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale, etc.) för att bedöma om patienter utvecklar delirium under sin vistelse på ICU.
Intervjuer med patienter och familjer/vänner kommer att hållas vid tre olika tillfällen. Den första kommer att vara samma dag som ICU-utskrivningen, den andra intervjun kommer att äga rum på utskrivningsdagen och den tredje kommer att genomföras upp till en månad efter utskrivningen under deras kliniska uppföljningsbesök. Där så är möjligt kommer familjemedlemmar/vänner och patientintervjuer att genomföras tillsammans (dyadisk intervju), men möjligheten att genomföra intervjuer separat kommer att ges så att deltagarna känner att de fritt kan diskutera åsikter. Sjuksköterskeintervjuer kommer att hållas som en engångsföreteelse och efter att de har gett direkt vård till deltagare som fått den föreslagna insatsen.
Varje patient kommer att följas upp dagligen på avdelningarna och en gång på den månatliga uppföljningsmottagningen efter ICU-utskrivning, där kognitiva och emotionella bedömningar kommer att göras för att utvärdera deliriumresultat. Forskargruppen kommer också att samla in relevant information från deltagarnas medicinska anteckningar om några komplikationer efter utskrivningen på intensivvårdsavdelningen uppstår under slutenvård och uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Reguenga, BSN
- Telefonnummer: 07585095566
- E-post: maria.reguenga@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanooj Soni, PhD
- Telefonnummer: 07714329708
- E-post: sanooj.soni@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sanooj Soni, PhD
- Telefonnummer: 07714329708
- E-post: sanooj.soni@nhs.net
-
Kontakt:
- Maria Reguenga, BSN
- Telefonnummer: +442033131703
- E-post: maria.reguenga@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Patienter
- Kvinnliga och manliga patienter över 18 år
- Deltagare talar engelska och har mental förmåga att samtycka
- Lämplig för att genomgå hjärtkirurgi på ICHT.
Familjemedlemmar/vänner
- Nominerad av deltagaren.
- Var villig att spela in videor och delta i studien.
Vårdpersonal
- Critical Care Sjuksköterskor som har gett direkt vård till minst en patient som fått studieinsatsen
EXKLUSIONS KRITERIER
Patienter
- Kvinnliga och manliga patienter under 18 år
- Kan inte ge sitt samtycke till studien preoperativt
- Betydande hörsel-/synnedsättning
- Deltagare med inlärningssvårigheter, redan existerande delirium, demens eller annan signifikant underliggande kognitiv sjuklighet
- Dödande deltagare kommer sannolikt att dö inom de närmaste 24 timmarna
- Deltagare som inte talar engelska
Familjemedlemmar/vänner
- Vägra samtycke eller få samtycke
- Betydande hörsel-/synnedsättning
- Familjemedlemmar/vänner som inte talar engelska
Vårdpersonal
- Kritiska sjuksköterskor som inte varit inblandade i genomförandet av insatsen
- Vägra samtycke eller få samtycke
- Betydande hörsel-/synnedsättning och icke-engelsktalande
ÅTERTAGNINGSKRITERIER:
Deltagare
- Inte längre villig att delta efter samtycke
- Personlig konsult som önskar dra ut deltagare från studien
- Patienter som det kliniska och/eller forskarteamet anser vara för oroliga för att fortsätta delta i studien
- Patienter som har förlorat förmågan att delta i studien efter utskrivning från sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientarm
12 patienter kommer att rekryteras preoperativt och skickas till studieinterventionen
|
Digitala bilder kommer att visas kontinuerligt vid patientens säng under 12 timmar om dagen (mellan kl. 08.00 och 20.00).
Familjeinspelade videor kommer att spelas upp tre gånger vid specifika tider på dygnet - 09:00, 14:00 och 19:00 - under hela patientens vistelse på intensiven
Den senast visade videon kommer att spelas om på begäran av patienten och/eller om patienter utvecklar delirium på intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra studieinterventionen
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna planerar att implementera ett familjefokuserat auditivt-visuellt sensoriskt stimuleringsingrepp för att minska andelen delirium på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi.
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att utforska facilitatorfaktorer och utmaningar som kan uppstå under genomförandet av denna intervention.
Dessa element kommer att registreras på en studiereflekterande logg och diskuteras vidare inom studiegruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Praktiska för att introducera studieinterventionen
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna har för avsikt att utforska de praktiska aspekterna av att implementera en innovativ icke-farmakologisk intervention på hjärtkirurgisk ICU.
Utredarna syftar också till att samla in omvårdnadschecklistor, rutinmässigt ha kontakt med det lokala kliniska/forskarteamet och undersöka eventuella ytterligare interna godkännanden för att genomföra studien på ICU.
|
12 månader
|
|
Acceptabelt att genomföra studieinterventionen
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna planerar att genomföra kvalitativa intervjuer med intensivvårdspersonal, patienter och familjemedlemmar/vänner för att undersöka deras acceptans och erfarenhet av att delta i studien.
|
12 månader
|
|
Kortvariga deliriumresultat efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna har för avsikt att genomföra en extra kvalitativ intervju med patienter och familjemedlemmar/vänner upp till en månad efter utskrivning från sjukhuset för att undersöka eventuella deliriumskomplikationer efter ICU.
Dessutom kommer kognitiva och känslomässiga frågeformulär (The Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 och Patient Health Questionnaire-9) att utföras vid två olika tidpunkter för att ytterligare utforska delirium efter ICU.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331314
- RFPR2324_29 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Annan identifierare: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .