Kvalitetskontrakt: Förebyggande av postoperativt delirium i vården av äldre patienter (QV-POD)
6 juli 2023 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Kvalitetskontraktförebyggande av postoperativt delirium i vården av äldre patienter (QV-POD)
Projektet "QV-Delirium" är baserat på beslutet från Federal Joint Committee (G-BA) från 2017. Syftet är att förbättra slutenvården för äldre patienter som genomgår slutenoperation och därmed specifikt minska den postoperativa risken för delirium. Detta uppnås genom implementering av evidensbaserade och konsensusbaserade åtgärder för att förebygga postoperativt delirium i ett övergripande strukturerat koncept inom rutinvården. Den transparenta dokumentationen i en elektronisk patientmapp gör det möjligt att på ett tidigt stadium registrera och behandla sambanden mellan symtomen i enlighet med de kliniska omständigheterna och uppkomsten av det postoperativa deliriet. Det oberoende institutet för kvalitetssäkring och transparens i hälsa Care (IQTIG) tar emot de fördefinierade elementen (t.ex. förekomst av delirium) av IQTIG med vilken kvaliteten mäts. Innehållet i tilläggselementen från rutindata (se primära och sekundära utfallsmått) slås samman internt och med BARMER och andra sjukförsäkringsdata för en gemensam utvärdering.
Delprojekt 1:
Preoperativ utvärdering av systolisk och diastolisk hjärtfunktion hos patienter i QV delirium-kohorten:
I denna process relaterar detta delprojekt till utvärdering av patienter under premedicineringsbesöket. Vid besöket bör även en utvärdering av hjärtfunktionen med hjälp av TTE ske för att senare kunna utvärdera om det finns ett samband mellan den undersökta preoperativa hjärtfunktionen och utvecklingen av postoperativt delirium. Parametrarna som ska samlas in är för den systoliska hjärtfunktionen (LVEF, TAPSE, vila LV-SV och SVI, LVCO, LVCI LV/RV-index, samt för den diastoliska dysfunktionen enligt gällande rekommendationer (Nagueh SF et al., 2016) ) : MV DecT, MV E/A-förhållande, E'lat, E'sept, E ', E/E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, trikuspidalklaffflöde vid trikuspidalklaffinsufficiens: TR V max .
Delprojekt 2 startar i april 2022:
Anonym kvantitativ medarbetarundersökning (sköterskor och läkare) om innehållet i kvalitetskontraktet med avseende på medarbetarnöjdhet, genomförbarhet, effektivitet, effektivitet (kostnads-nyttobalans), acceptans, behov, kvalitet på introduktionen, kvalitet på genomförandet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalitetskontraktet för Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD förlängdes kontraktuellt så att patienterna vid Charité Universitaetsmedizin Berlin kan erbjudas de förebyggande åtgärderna för delirium i ytterligare 5 år (2023-01-07 - 2028-06-30).
Fortsättningen av kontraktet hänvisas till med den korta titeln QV-POD-2.
Innehållsmässigt kommer alla förebyggande åtgärder kända från QV-POD att fortsätta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
18100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Huvudutredare:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
-
Kontakt:
- Sascha Treskatsch, MD. Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 15 22
- E-post: sascha.treskatsch@charite.de
-
Underutredare:
- Lennart Junge, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Caudia Spies, MD, Pof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
-
Underutredare:
- Fatima Yürek, MD
-
Underutredare:
- Daniel Hadzidiakos, MD
-
Huvudutredare:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underutredare:
- Laerson Hoff
-
Underutredare:
- Maurice Breithaupt, MD
-
Underutredare:
- Antje Kirchstein, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥70 år, män och kvinnor, som opereras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- manliga och kvinnliga patienter
- Patienter som är försäkrade med BARMER eller hkk Sjukförsäkring
- Patienter som är berättigade till inkludering: av patienten, preoperativt
- Handikappade patienter för inkludering: Skriftligt informerat samtycke av ett juridiskt ombud
- kirurgi (elektiv och inte elektiv)
Exklusions kriterier:
- Döende patienter (palliativ situation)
- Inte tillräckligt med språkkunskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort före träning
500 patienter bör tillfrågas att delta i projektet i fasen av nollvärdemätning.
Dokumentationen av rutindata före träningsfasen avser patienter i åldern ≥70 år, män och kvinnor, som genomgår operation.
|
|
Kohort efter träning 1
Från den 1 oktober 2020 kommer dokumentationen av rutindata att påbörjas efter träningsfasen: 2 500 patienter under 12 månader, vardera i åldern ≥70 år, män och kvinnor, som kommer att opereras tills kontraktet löper ut den 30 juni 2023 .
|
|
Kohort efter dokumentation av rutindata fram till juni 2023
Från den 1 juli 2023 kommer dokumentationen av rutindata att fortsätta: 1 700 patienter under 12 månader, vardera i åldern ≥70 år, män och kvinnor, som kommer att opereras tills kontraktet löper ut den 30 juni 2028.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: Upp till 5 år
|
Minskad förekomst av delirium och/eller förkortning av deliriums varaktighet (sammansatt effektmått) med hänsyn till implementeringsgraden på minst 80 % för screening och dokumentation under de kommande fem åren.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rutinmässigt laboratorium
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Rutinmässiga laboratoriemarkörer
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Rutinmässiga vitala parametrar
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
|
Mätning av kolinesteraser
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Kolinesteraser (POCT-mätningar) mäts i rutinen
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Intraoperativa rutindata
Tidsram: Tid för operation
|
Tid för operation
|
|
|
Läkemedelsadministration under slutenvård
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
|
Rutinmässiga förebyggande åtgärder mot delirium
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
|
Intraoperativt dokumenterade egenheter hos patienter med delirium
Tidsram: Tid för operation
|
Tid för operation
|
|
|
Intag av antikolinerga läkemedel
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Skala för att identifiera hur allvarliga antikolinerga läkemedel är (Nivå 0 = ingen antikolinerg effekt, Nivå 1 = mild antikolinerg effekt, Nivå 2 = måttlig antikolinerg effekt, Nivå 3 = allvarlig antikolinerg effekt).
Summan av alla nivåer av de olika läkemedlen ger den totala belastningen.
Högre totala mängd antikolinerga läkemedel är förknippade med högre antikolinerga läkemedelsbelastning.
Minimum på skalan är 0. Maximum beror på summan av varje läkemedelsnivå.
Ju fler läkemedel med antikolinerg effekt tas desto högre är mängden antikolinerga läkemedel.
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Förekomst av postoperativt delirium hos alla postoperativa patienter på normalavdelning, intensivvårdsavdelning och återhämtningsrum efter validerat deliriumscreeningverktyg vid två tidpunkter (en definierad dag innan träningsåtgärdernas start, en definierad dag efter avslutad träningsåtgärder ).
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Elektroencefalografi (EEG) mätning
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Objektivt icke-invasivt EEG mäts intraoperativt
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Infektioner
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Infektioner enligt operationsplatsinfektioner (SSI) och enligt US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Livskvalitet 1
Tidsram: Upp till tre månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D-5L
|
Upp till tre månader
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid mäts i dagar
|
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid mäts i dagar
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Vårdnivå
Tidsram: Upp till ett år
|
Vårdnivån är hämtad från sjukhusjournaler preoperativt och postoperativt
|
Upp till ett år
|
|
Postoperativa rutindata på ICU, på uppvakningsrummet och normalavdelningen
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsram: Upp till ett år
|
Det sammansatta utfallsmåttet "PICS" på patienten mäts enligt Needham et al 2012: ny funktionsnedsättning eller försämring av hälsan efter intensivvårdsvistelse och samtidigt kliniskt signifikant besvär i minst ett av följande utfallsmätningsinstrument: Patient: Hälsoenkäter (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 och GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk Satus (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, EQ-5D-5L, subjektiv bedömning NRS, WHO Disability Assessment Schedule ( WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Mätningen kommer att utföras när patienter kommer till polikliniken för uppföljande undersökningar.
Valfritt kan mätningen även utföras via öppenvårdsstrukturer eller vid hembesök.
|
Upp till ett år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Att utvärdera förekomst eller utveckling av postoperativa organkomplikationer under slutenvård
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Smärttröskelmätning
Tidsram: Under operationen
|
Automatisk mätning av specifik smärta mäts med smärtspårare
|
Under operationen
|
|
Analgesi konsumtion
Tidsram: Upp till ett år
|
Samtidig smärtstillande medicin registreras
|
Upp till ett år
|
|
Postoperativ kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till tre månader
|
Telefon eller video eller frågeformulär Uppföljning erbjuds varje patient med POD tre månader och ett år efter operationsinterventionen. Syftet med telefon- eller video- eller frågeformulärsuppföljning är att bedöma föreligger neurokognitiv störning (NCD). Uppföljningsscreeningsverktyget är baserat på DSM 5 diagnostiska kriterier för "lindrig kognitiv störning". Om något av diagnoskriterierna gäller rekommenderar vi att du besöker en neuropsykolog/minnesklinik. |
Upp till tre månader
|
|
Depression
Tidsram: Upp till ett år
|
Depression mäts med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Denna skala omfattar åtta frågor som kan besvaras med inte alls (0), flera dagar (1), mer än hälften av dagarna (2) och nästan varje dag (3).
Poängen är summan av de 8 objekten.
Minsta poäng är 0 (bästa resultat) och höjderna 24 (sämre resultat).
|
Upp till ett år
|
|
Ångest
Tidsram: Upp till ett år
|
Ångest mäts med Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Bedömningsmetoden har sju poster; var och en kan besvaras med inte alls (0), flera dagar (1), mer än hälften av dagarna (2) och nästan varje dag (3).
Poängen är summan av alla objekt.
Minsta och högsta poäng är 0 (bättre resultat) respektive 21 (sämre resultat).
|
Upp till ett år
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Upp till ett år
|
Fysisk hälsa mäts med summapoängen för följande resultatmätningsinstrument: Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Upp till ett år
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: Upp till ett år
|
Smärtnivåer mäts med Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta/värsta smärta man kan tänka sig).
|
Upp till ett år
|
|
Funktionshinder 1
Tidsram: Upp till ett år
|
Funktionshinder 1 mäts med instrumentella aktiviteter i dagligt liv. Denna skala har 8 kategorier (förmåga att använda telefon, shopping, matlagning, hushållning, tvätt, transportsätt, ansvar för egna mediciner, förmåga att hantera ekonomi).
Var och en har olika funktionsnivåer med en poäng tilldelad.
Patienten ringar in det objekt som närmast beskriver dess funktionsnivå.
Den lägsta poängen är 0 (bättre resultat) och den högsta är 8 (sämre resultat).
|
Upp till ett år
|
|
Funktionshinder 2
Tidsram: Upp till ett år
|
Funktionshinder 2 mäts med Timed up and go test.
|
Upp till ett år
|
|
Funktionshinder 3
Tidsram: Upp till ett år
|
Funktionshinder 3 mäts med handgreppsstyrketest
|
Upp till ett år
|
|
Ångest-Poäng
Tidsram: Upp till ett år
|
Poäng på Faces Anxiety Scale
|
Upp till ett år
|
|
Sedation
Tidsram: Upp till ett år
|
Sedation mäts med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
Upp till ett år
|
|
Personens medvetandenivå
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Glasgow Coma Scale (GCS) är en klinisk skala som används för att tillförlitligt mäta en persons medvetandenivå efter en hjärnskada. GCS bedömer en person baserat på deras förmåga att utföra ögonrörelser, tala och röra sin kropp. Dessa tre beteenden utgör de tre delarna av skalan: öga, verbalt och motoriskt. En persons GCS-poäng kan variera från 3 (helt svarar inte) till 15 (svarar). Denna poäng används för att vägleda omedelbar medicinsk vård efter en hjärnskada (som en bilolycka) och även för att övervaka inlagda patienter och spåra deras medvetandenivå. Lägre GCS-poäng är korrelerade med högre risk för dödsfall. |
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Permanent medicinering
Tidsram: Upp till ett år
|
Medicinering efter tre månader jämfört med baseline bedöms.
|
Upp till ett år
|
|
Skörhetsstatus
Tidsram: Upp till ett år
|
Frekvensen av svaghet mäts med modifierade Fried-kriterier (kategori 1 +2 = pre-bril, kategori 3 -5 = skröplig)
|
Upp till ett år
|
|
Postoperativ oralt intag
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Förtäring mäts genom mängden vätska och fast föda.
|
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Barthelindex
Tidsram: Upp till ett år
|
Poäng för Barthel Index från 0 till 100 samlades in när 0 är minimum (sämsta resultat) och 100 är maximum (bästa resultat). Poäng rapporterades som medelpoäng för Barthel Index. |
Upp till ett år
|
|
Patientrelaterade utfallsmått (PROMS)
Tidsram: Upp till ett år
|
Olika verktyg och frågeformulär kombineras för att mäta patientrelaterat resultat.
|
Upp till ett år
|
|
Patientrelaterade erfarenhetsmått (PREMS)
Tidsram: Upp till ett år
|
Patientrapporterade upplevelser av hälso- och sjukvård mäts med ett frågeformulär.
|
Upp till ett år
|
|
Terapi rekommendationer
Tidsram: Upp till ett år
|
Behandlingsrekommendationer dokumenteras från patientjournaler.
|
Upp till ett år
|
|
Överlevnad
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ rutindata
Tidsram: Vid baslinjen
|
Preoperativ rutindata är sjukdomshistoria, diagnoser, medicinering m.m.
|
Vid baslinjen
|
|
Patientspecifika egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patientspecifika egenskaper hos patienter med delirium
|
Vid baslinjen
|
|
Preoperativ riskpoäng för delirium
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utveckling av en riskmodell med olika påverkande faktorer för delirium
|
Vid baslinjen
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hjärtfunktionen mäts med transthorax ekokardiografi (TTE)
|
Vid baslinjen
|
|
Preoperativa nyktra tider
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QV-POD-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .