Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetskontrakt: Förebyggande av postoperativt delirium i vården av äldre patienter (QV-POD)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Kvalitetskontraktförebyggande av postoperativt delirium i vården av äldre patienter (QV-POD)

Projektet "QV-Delirium" är baserat på beslutet från Federal Joint Committee (G-BA) från 2017. Syftet är att förbättra slutenvården för äldre patienter som genomgår slutenoperation och därmed specifikt minska den postoperativa risken för delirium. Detta uppnås genom implementering av evidensbaserade och konsensusbaserade åtgärder för att förebygga postoperativt delirium i ett övergripande strukturerat koncept inom rutinvården. Den transparenta dokumentationen i en elektronisk patientmapp gör det möjligt att på ett tidigt stadium registrera och behandla sambanden mellan symtomen i enlighet med de kliniska omständigheterna och uppkomsten av det postoperativa deliriet. Det oberoende institutet för kvalitetssäkring och transparens i hälsa Care (IQTIG) tar emot de fördefinierade elementen (t.ex. förekomst av delirium) av IQTIG med vilken kvaliteten mäts. Innehållet i tilläggselementen från rutindata (se primära och sekundära utfallsmått) slås samman internt och med BARMER och andra sjukförsäkringsdata för en gemensam utvärdering.

Delprojekt 1:

Preoperativ utvärdering av systolisk och diastolisk hjärtfunktion hos patienter i QV delirium-kohorten:

I denna process relaterar detta delprojekt till utvärdering av patienter under premedicineringsbesöket. Vid besöket bör även en utvärdering av hjärtfunktionen med hjälp av TTE ske för att senare kunna utvärdera om det finns ett samband mellan den undersökta preoperativa hjärtfunktionen och utvecklingen av postoperativt delirium. Parametrarna som ska samlas in är för den systoliska hjärtfunktionen (LVEF, TAPSE, vila LV-SV och SVI, LVCO, LVCI LV/RV-index, samt för den diastoliska dysfunktionen enligt gällande rekommendationer (Nagueh SF et al., 2016) ) : MV DecT, MV E/A-förhållande, E'lat, E'sept, E ', E/E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, trikuspidalklaffflöde vid trikuspidalklaffinsufficiens: TR V max .

Delprojekt 2 startar i april 2022:

Anonym kvantitativ medarbetarundersökning (sköterskor och läkare) om innehållet i kvalitetskontraktet med avseende på medarbetarnöjdhet, genomförbarhet, effektivitet, effektivitet (kostnads-nyttobalans), acceptans, behov, kvalitet på introduktionen, kvalitet på genomförandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvalitetskontraktet för Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD förlängdes kontraktuellt så att patienterna vid Charité Universitaetsmedizin Berlin kan erbjudas de förebyggande åtgärderna för delirium i ytterligare 5 år (2023-01-07 - 2028-06-30). Fortsättningen av kontraktet hänvisas till med den korta titeln QV-POD-2. Innehållsmässigt kommer alla förebyggande åtgärder kända från QV-POD att fortsätta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

18100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Huvudutredare:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lennart Junge, MD
        • Underutredare:
          • Golschan Asgarpur, MD
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • Huvudutredare:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Underutredare:
          • Friedrich Borchers, MD
        • Underutredare:
          • Laerson Hoff
        • Underutredare:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • Underutredare:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Underutredare:
          • Fatima Halzl-Yürek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥70 år, män och kvinnor, som opereras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70 år
  • manliga och kvinnliga patienter
  • Patienter som är försäkrade med BARMER eller hkk Sjukförsäkring
  • Patienter som är berättigade till inkludering: av patienten, preoperativt
  • Handikappade patienter för inkludering: Skriftligt informerat samtycke av ett juridiskt ombud
  • kirurgi (elektiv och inte elektiv)

Exklusions kriterier:

  • Döende patienter (palliativ situation)
  • Inte tillräckligt med språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort före träning
500 patienter bör tillfrågas att delta i projektet i fasen av nollvärdemätning. Dokumentationen av rutindata före träningsfasen avser patienter i åldern ≥70 år, män och kvinnor, som genomgår operation.
Kohort efter träning 1
Från den 1 oktober 2020 kommer dokumentationen av rutindata att påbörjas efter träningsfasen: 2 500 patienter under 12 månader, vardera i åldern ≥70 år, män och kvinnor, som kommer att opereras tills kontraktet löper ut den 30 juni 2023 .
Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarhet i implementeringsgraden
Tidsram: Upp till 5 år
QV-POD-2: Hållbarhet för implementeringsgraden (= antal patienter som genomgick deliriumscreening minst två gånger om dagen under de första tre dagarna postoperativt / divisor = alla rekryterade patienter) på minst 80% för screening och dokumentation under de kommande fem åren.
Upp till 5 år
Implementeringsgraden
Tidsram: Upp till 3 år
QV-POD-1: Implementeringsgraden (= antal patienter som genomgick deliriumscreening minst två gånger om dagen inom de första tre dagarna postoperativt / divisor = alla rekryterade patienter) på minst 60% för screening och dokumentation under det första året, minst 70% under det andra året och minst 80% under det tredje året. Tillägg till de primära resultatmätningarna från omröstningen av etikändringen 25/07/2022)
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa rutindata
Tidsram: Tid för operation
Tid för operation
Intraoperativt dokumenterade egenheter hos patienter med delirium
Tidsram: Tid för operation
Tid för operation
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid mäts i dagar
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
Vårdnivå
Tidsram: Upp till ett år
Vårdnivån är hämtad från sjukhusjournaler preoperativt och postoperativt
Upp till ett år
Postoperativa rutindata på ICU, på uppvakningsrummet och normalavdelningen
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Analgesi konsumtion
Tidsram: Upp till ett år
Samtidig smärtstillande medicin registreras
Upp till ett år
Depression
Tidsram: Upp till ett år
Depression mäts med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Denna skala omfattar åtta frågor som kan besvaras med inte alls (0), flera dagar (1), mer än hälften av dagarna (2) och nästan varje dag (3). Poängen är summan av de 8 objekten. Minsta poäng är 0 (bästa resultat) och höjderna 24 (sämre resultat).
Upp till ett år
Ångest
Tidsram: Upp till ett år
Ångest mäts med Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Bedömningsmetoden har sju poster; var och en kan besvaras med inte alls (0), flera dagar (1), mer än hälften av dagarna (2) och nästan varje dag (3). Poängen är summan av alla objekt. Minsta och högsta poäng är 0 (bättre resultat) respektive 21 (sämre resultat).
Upp till ett år
Fysisk funktion
Tidsram: Upp till ett år
Fysisk hälsa mäts med summapoängen för följande resultatmätningsinstrument: Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Upp till ett år
Funktionshinder 1
Tidsram: Upp till ett år
Funktionshinder 1 mäts med instrumentella aktiviteter i dagligt liv. Denna skala har 8 kategorier (förmåga att använda telefon, shopping, matlagning, hushållning, tvätt, transportsätt, ansvar för egna mediciner, förmåga att hantera ekonomi). Var och en har olika funktionsnivåer med en poäng tilldelad. Patienten ringar in det objekt som närmast beskriver dess funktionsnivå. Den lägsta poängen är 0 (bättre resultat) och den högsta är 8 (sämre resultat).
Upp till ett år
Funktionshinder 2
Tidsram: Upp till ett år
Funktionshinder 2 mäts med Timed up and go test.
Upp till ett år
Funktionshinder 3
Tidsram: Upp till ett år
Funktionshinder 3 mäts med handgreppsstyrketest
Upp till ett år
Ångest-Poäng
Tidsram: Upp till ett år
Poäng på Faces Anxiety Scale
Upp till ett år
Sedation
Tidsram: Upp till ett år
Sedation mäts med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Upp till ett år
Permanent medicinering
Tidsram: Upp till ett år
Medicinering efter tre månader jämfört med baseline bedöms.
Upp till ett år
Skörhetsstatus
Tidsram: Upp till ett år
Frekvensen av svaghet mäts med modifierade Fried-kriterier (kategori 1 +2 = pre-bril, kategori 3 -5 = skröplig)
Upp till ett år
Barthelindex
Tidsram: Upp till ett år

Poäng för Barthel Index från 0 till 100 samlades in när 0 är minimum (sämsta resultat) och 100 är maximum (bästa resultat).

Poäng rapporterades som medelpoäng för Barthel Index.
Upp till ett år
Patientrelaterade utfallsmått (PROMS)
Tidsram: Upp till ett år
Olika verktyg och frågeformulär kombineras för att mäta patientrelaterat resultat.
Upp till ett år
Patientrelaterade erfarenhetsmått (PREMS)
Tidsram: Upp till ett år
Patientrapporterade upplevelser av hälso- och sjukvård mäts med ett frågeformulär.
Upp till ett år
Terapi rekommendationer
Tidsram: Upp till ett år
Behandlingsrekommendationer dokumenteras från patientjournaler.
Upp till ett år
Hållbarhet i implementeringsgraden
Tidsram: Upp till 5 år
QV-POD-2: Hållbarhet för implementeringsgraden (= antal patienter som genomgick deliriumscreening minst två gånger om dagen inom de första fem dagarna postoperativt / divisor = alla rekryterade patienter) på minst 80% för screening och dokumentation under de kommande fem åren
Upp till 5 år
Implementeringsgraden
Tidsram: Upp till 5 år
QV-POD-1: Implementeringsgraden (= antal patienter som genomgick deliriumscreening minst två gånger om dagen inom de första fem dagarna postoperativt / divisor = alla rekryterade patienter) på minst 60% för screening och dokumentation under det första året, minst 70% under det andra året och minst 80% under det tredje året. Tillägg till de sekundära resultatmätningarna från etikändringsröstningen 25/07/2022)
Upp till 5 år
Elektroencefalografi (EEG) mätning
Tidsram: Under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Objektiv icke-invasiv EEG mäts intraoperativt
Under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Postoperativ kognitiv försämring
Tidsram: Upp till tre månader
Telefon- eller video- eller frågeformulär Uppföljning erbjuds varje patient med POD tre månader och ett år efter deras operation. Syftet med uppföljning av telefon eller video eller frågeformulär är att bedöma för att presentera neurokognitiv störning (NCD). Uppföljningsverktyget är baserat på DSM 5 -diagnostiska kriterier för "mild kognitiv störning". Om ett av de diagnostiska kriterierna gäller rekommenderar vi att du besöker en neuropsykolog/ minnesklinik rekommenderar att besöka en neuropsykolog/ minnesklinik.
Upp till tre månader
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsram: Up to one year
The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength. The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
Up to one year
Pain levels 1
Tidsram: Up to one year
Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS). NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 2
Tidsram: Up to one year
Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS). VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
Up to one year
Pain levels 3
Tidsram: Up to one year
Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD). BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain. Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
Up to one year
Pain levels 4
Tidsram: Up to one year
Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS). BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
Up to one year
Pain levels 5
Tidsram: Up to one year
Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI). BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain. In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization." The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
Up to one year
Survival
Tidsram: Up to one year
Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
Up to one year
Routine laboratory
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine laboratory markers
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine vital parameters
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Measurement of cholinesterases
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Drug administration during inpatient treatment
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Routine preventive measures against delirium
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Anticholinergic drug intake
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect). The sum of all levels of the different drugs gives the total load. Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load. Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level. The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures). Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Quality of life 1
Tidsram: Up to one year (18 months)
Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
Up to one year (18 months)
Postoperative complications
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Hospital length of stay is measured in days
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Person's level of consciousness
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness.

Lower GCS scores are correlated with higher risk of death.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Postoperative oral ingestion
Tidsram: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
Economic analysis
Tidsram: 01.04.2020 bis 31.12.2025
Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
01.04.2020 bis 31.12.2025
Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
Tidsram: 18.06.2026 - 15.09.2026
Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
18.06.2026 - 15.09.2026

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ rutindata
Tidsram: Vid baslinjen
Preoperativ rutindata är sjukdomshistoria, diagnoser, medicinering m.m.
Vid baslinjen
Patientspecifika egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
Patientspecifika egenskaper hos patienter med delirium
Vid baslinjen
Preoperativ riskpoäng för delirium
Tidsram: Vid baslinjen
Utveckling av en riskmodell med olika påverkande faktorer för delirium
Vid baslinjen
Preoperativa nyktra tider
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

BARMER

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QV-POD-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera