Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för barn med typ 1-diabetes inriktad på tarmmikrober (TRIM1)

6 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av näringsinterventionsprogram baserat på kostprodukter vid klinisk behandling av nydiagnostiserade barn med typ 1-diabetes. Huvudfrågan som syftar till att besvara är: om kost med hög fiber kan skydda beta-cellsfunktionen hos barn med nystartad typ 1-diabetes.

Deltagarna kommer att ta 12 veckors fiberrik kostintervention och beta-cellsfunktion och tarmmikrobiotastruktur kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att etablera ett tidigt adjuvant behandlingsprogram för barn med typ 1-diabetes inriktat på tarmmikrobiom, och att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av en dietprodukt för att skydda betacellsfunktionen hos nydiagnostiserade barn med typ 1-diabetes och förbättra blodsockerkontrollen.

Planera att använda den parallella randomiserade kontrollerade kliniska prövningsmetoden för att välja ut nydiagnostiserade barn med typ 1-diabetes, och slumpmässigt dela in dem i grupp med vanlig vård och grupp med fiberrik kost i förhållandet 1:1. För att heltäckande utvärdera den kliniska effekten och långtidseffekten av en fiberrik kostinterventionsprodukt, kommer förändringarna av beta-cellsfunktion, glukosmetabolism och struktur och funktion hos tarmmikrobiotan att jämföras före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som typ 1-diabetes för första gången enligt de diagnostiska kriterierna från American diabetes Association (ADA) under de senaste 6 månaderna;
  • En eller flera antikroppar mot GAD65, IAA, IA-2, ICA och ZNT8 är positiva;
  • Den dagliga totala dosen insulin per viktenhet var mindre än 0,5 IE/kg/dag tre dagar före screening;
  • Fastande C-peptid (FCP) >0,1 nmol/L (0,3 ng/ml);
  • Åldersintervall från 6 till 12 år gammal;
  • Har inte deltagit i några andra forskningsprojekt för närvarande;
  • Vårdnadshavaren undertecknar formuläret för informerat samtycke, barnet samtycker till studien och barnet över 8 år undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Lider av allvarliga kroniska och systemiska sjukdomar: tumörer, immunbrist, hjärtsvikt, Cushings syndrom, njursjukdomar (inklusive nefrotiskt syndrom, nefrit, glomerulonefrit, njursten, etc.), leversjukdomar (inklusive autoimmun leversjukdom, icke-metabolisk leversjukdom, icke-metabolisk leversjukdom, hepatit). fettleversjukdom, primär skleroserande kolangit, kronisk, ihållande hepatit, etc.), sjukdomar i gallblåsan (inklusive kolecystit, gallsten, etc.), etc;
  • Lider av akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, gastroesofageal refluxsjukdom, gastrointestinala sår, celiaki eller har avföring tre eller fler gånger om dagen under den senaste veckan eller mer, åtföljd av vattnig avföring;
  • Blodtryck ≥ 95:e percentilen av samma köns-, ålders- och längdreferens;
  • Plasmatriglycerider på 9 år och yngre bör vara ≥ 1,12 mmol/L, och triglycerider från 10 år och äldre bör vara ≥ 1,46 mmol/L;
  • Använd antibiotika under den senaste månaden i 3 dagar eller mer;
  • Lider för närvarande av infektionssjukdomar;
  • Har en historia av gastrointestinal kirurgi, operation för att ta bort blindtarmsinflammation och bråck;
  • Bevis på hypofysdysfunktion;
  • Använd andra läkemedel än insulin som kan påverka blodsockernivåerna;
  • Kromosomavvikelser (såsom trisomi 21-syndrom, Turners syndrom, etc.);
  • Har tagit probiotika och probiotiska produkter kontinuerligt i mer än 3 dagar under den första månaden före inskrivningen;
  • Det går inte att garantera tillräckligt med tid för att delta i detta projekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfiberinterventionsgrupp
Deltagarna i den fiberrika interventionsgruppen tar kostprodukter med hög fiberhalt (28g kostfiber per dag) i 12 veckor, och följer samtidigt läkarens råd att använda subkutan insulininjektion för behandling.
Högfibergrupp kommer att ta Trimtab (ett slags multikli och högfiberkornsblandningspulver) 60g per dag för att inta 28g kostfiber i 12 veckor.
Inget ingripande: Vanlig behandlingsgrupp
Deltagarna i den vanliga behandlingsgruppen fick rutinmässig kostutbildning för diabetes och behandlades med subkutan insulininjektion enligt läkarens råd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2h C-peptidnivån för MMTT-testet
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
Den 2-timmars postprandiala C-peptiden detekteras av mix meal-testet. C-peptidnivån mäts med användning av en känslig, luminescensimmunanalys, exakt till 0,01 ng/ml.
0 vecka och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Nivåerna av glykosylerat hemoglobin detekteras med högpresterande vätskekromatografi. Noggrann till 0,1 %.
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Glykerat albuminnivå
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Nivåerna av glykerat albumin mäts med IMMULITE, exakt till 0,1 %.
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Fastande C-peptid
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Nivån av fastande C-peptid mäts med en känslig, luminescensimmunanalys, exakt till 0,01 ng/ml.
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Daglig insulindosering
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Den dagliga insulindosen som används per kilogram kroppsvikt. IU/kg/d
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Area under kurvan för blodsocker i MMTT-test
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
Nivån av blodsocker kommer att testas vid 0 min, 30 min, 60 min och 120 min av mix meal testet, och arean under kurvan kommer att beräknas.
0 vecka och 12 veckor
Area under kurva för C-peptid i MMTT-test
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
Nivån av C-peptid kommer att testas vid 0 min, 30 min, 60 min och 120 min efter mixmåltestet, och arean under kurvan kommer att beräknas.
0 vecka och 12 veckor
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Incidensen av alla registrerade biverkningar
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Body mass Index
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Kroppsmassaindex beräknades som vikt/(höjd)^2.
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Höjd
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Höjd exakt 0,1 cm
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Vikt
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Vikt exakt 0,1 kg
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
alaninaminotransferas
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Nivån av alaninaminotransferas mäts med enzymatisk metod. Noggrann till 0,01 u/l.
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
aspartataminotransferas
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Nivån av aspartataminotransferas mäts med enzymatisk metod. Noggrann till 0,01 u/l.
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Nivån av totalt kolesterol mäts med enzymatisk metod. Noggrann till 0,01 mmol/L.
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Triglycerid
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Nivån av triglycerid mäts med enzymatisk metod. Noggrann till 0,01 mmol/L.
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Feihong Luo, Dr, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Relevanta uppgifter kan erhållas genom att ansöka till primärutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

3
Prenumerera