- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198725
Intervention för barn med typ 1-diabetes inriktad på tarmmikrober (TRIM1)
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av näringsinterventionsprogram baserat på kostprodukter vid klinisk behandling av nydiagnostiserade barn med typ 1-diabetes. Huvudfrågan som syftar till att besvara är: om kost med hög fiber kan skydda beta-cellsfunktionen hos barn med nystartad typ 1-diabetes.
Deltagarna kommer att ta 12 veckors fiberrik kostintervention och beta-cellsfunktion och tarmmikrobiotastruktur kommer att analyseras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att etablera ett tidigt adjuvant behandlingsprogram för barn med typ 1-diabetes inriktat på tarmmikrobiom, och att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av en dietprodukt för att skydda betacellsfunktionen hos nydiagnostiserade barn med typ 1-diabetes och förbättra blodsockerkontrollen.
Planera att använda den parallella randomiserade kontrollerade kliniska prövningsmetoden för att välja ut nydiagnostiserade barn med typ 1-diabetes, och slumpmässigt dela in dem i grupp med vanlig vård och grupp med fiberrik kost i förhållandet 1:1. För att heltäckande utvärdera den kliniska effekten och långtidseffekten av en fiberrik kostinterventionsprodukt, kommer förändringarna av beta-cellsfunktion, glukosmetabolism och struktur och funktion hos tarmmikrobiotan att jämföras före och efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feihong Luo, Dr
- Telefonnummer: 86-021-64932107
- E-post: luofh@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenran Xu, Dr
- Telefonnummer: 86-021-64931124
- E-post: xu_zhenran@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Luo Feihong
- Telefonnummer: +862164931226 +862164931226
- E-post: luofh@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Xu Zhenran
- Telefonnummer: +862164931226 +862164931226
- E-post: xu_zhenran@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som typ 1-diabetes för första gången enligt de diagnostiska kriterierna från American diabetes Association (ADA) under de senaste 6 månaderna;
- En eller flera antikroppar mot GAD65, IAA, IA-2, ICA och ZNT8 är positiva;
- Den dagliga totala dosen insulin per viktenhet var mindre än 0,5 IE/kg/dag tre dagar före screening;
- Fastande C-peptid (FCP) >0,1 nmol/L (0,3 ng/ml);
- Åldersintervall från 6 till 12 år gammal;
- Har inte deltagit i några andra forskningsprojekt för närvarande;
- Vårdnadshavaren undertecknar formuläret för informerat samtycke, barnet samtycker till studien och barnet över 8 år undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Lider av allvarliga kroniska och systemiska sjukdomar: tumörer, immunbrist, hjärtsvikt, Cushings syndrom, njursjukdomar (inklusive nefrotiskt syndrom, nefrit, glomerulonefrit, njursten, etc.), leversjukdomar (inklusive autoimmun leversjukdom, icke-metabolisk leversjukdom, icke-metabolisk leversjukdom, hepatit). fettleversjukdom, primär skleroserande kolangit, kronisk, ihållande hepatit, etc.), sjukdomar i gallblåsan (inklusive kolecystit, gallsten, etc.), etc;
- Lider av akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, gastroesofageal refluxsjukdom, gastrointestinala sår, celiaki eller har avföring tre eller fler gånger om dagen under den senaste veckan eller mer, åtföljd av vattnig avföring;
- Blodtryck ≥ 95:e percentilen av samma köns-, ålders- och längdreferens;
- Plasmatriglycerider på 9 år och yngre bör vara ≥ 1,12 mmol/L, och triglycerider från 10 år och äldre bör vara ≥ 1,46 mmol/L;
- Använd antibiotika under den senaste månaden i 3 dagar eller mer;
- Lider för närvarande av infektionssjukdomar;
- Har en historia av gastrointestinal kirurgi, operation för att ta bort blindtarmsinflammation och bråck;
- Bevis på hypofysdysfunktion;
- Använd andra läkemedel än insulin som kan påverka blodsockernivåerna;
- Kromosomavvikelser (såsom trisomi 21-syndrom, Turners syndrom, etc.);
- Har tagit probiotika och probiotiska produkter kontinuerligt i mer än 3 dagar under den första månaden före inskrivningen;
- Det går inte att garantera tillräckligt med tid för att delta i detta projekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högfiberinterventionsgrupp
Deltagarna i den fiberrika interventionsgruppen tar kostprodukter med hög fiberhalt (28g kostfiber per dag) i 12 veckor, och följer samtidigt läkarens råd att använda subkutan insulininjektion för behandling.
|
Högfibergrupp kommer att ta Trimtab (ett slags multikli och högfiberkornsblandningspulver) 60g per dag för att inta 28g kostfiber i 12 veckor.
|
Inget ingripande: Vanlig behandlingsgrupp
Deltagarna i den vanliga behandlingsgruppen fick rutinmässig kostutbildning för diabetes och behandlades med subkutan insulininjektion enligt läkarens råd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2h C-peptidnivån för MMTT-testet
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
Den 2-timmars postprandiala C-peptiden detekteras av mix meal-testet.
C-peptidnivån mäts med användning av en känslig, luminescensimmunanalys, exakt till 0,01 ng/ml.
|
0 vecka och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Nivåerna av glykosylerat hemoglobin detekteras med högpresterande vätskekromatografi.
Noggrann till 0,1 %.
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Glykerat albuminnivå
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Nivåerna av glykerat albumin mäts med IMMULITE, exakt till 0,1 %.
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Fastande C-peptid
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Nivån av fastande C-peptid mäts med en känslig, luminescensimmunanalys, exakt till 0,01 ng/ml.
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Daglig insulindosering
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Den dagliga insulindosen som används per kilogram kroppsvikt.
IU/kg/d
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Area under kurvan för blodsocker i MMTT-test
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
Nivån av blodsocker kommer att testas vid 0 min, 30 min, 60 min och 120 min av mix meal testet, och arean under kurvan kommer att beräknas.
|
0 vecka och 12 veckor
|
Area under kurva för C-peptid i MMTT-test
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
Nivån av C-peptid kommer att testas vid 0 min, 30 min, 60 min och 120 min efter mixmåltestet, och arean under kurvan kommer att beräknas.
|
0 vecka och 12 veckor
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Incidensen av alla registrerade biverkningar
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Body mass Index
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Kroppsmassaindex beräknades som vikt/(höjd)^2.
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Höjd
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Höjd exakt 0,1 cm
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Vikt
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Vikt exakt 0,1 kg
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
alaninaminotransferas
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Nivån av alaninaminotransferas mäts med enzymatisk metod.
Noggrann till 0,01 u/l.
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
aspartataminotransferas
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Nivån av aspartataminotransferas mäts med enzymatisk metod.
Noggrann till 0,01 u/l.
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Nivån av totalt kolesterol mäts med enzymatisk metod.
Noggrann till 0,01 mmol/L.
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Triglycerid
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Nivån av triglycerid mäts med enzymatisk metod.
Noggrann till 0,01 mmol/L.
|
0 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Feihong Luo, Dr, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trimtab-001-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina