- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198725
Intervention für Kinder mit Typ-1-Diabetes, die auf Darmmikroben abzielt (TRIM1)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines Ernährungsinterventionsprogramms auf der Grundlage von Diätprodukten bei der klinischen Behandlung neu diagnostizierter Kinder mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Hauptfrage soll beantwortet werden: Kann eine ballaststoffreiche Ernährung die Betazellfunktion bei Kindern mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes schützen?
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an einer ballaststoffreichen Diät teil und analysieren die Funktion der Betazellen sowie die Struktur der Darmmikrobiota.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein frühes adjuvantes Behandlungsprogramm für Kinder mit Typ-1-Diabetes zu etablieren, das auf das Darmmikrobiom abzielt, und die klinische Wirkung und Sicherheit eines Diätprodukts zum Schutz der Betazellfunktion von neu diagnostizierten Kindern mit Typ-1-Diabetes zu bewerten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.
Planen Sie, die Methode paralleler randomisierter kontrollierter klinischer Studien anzuwenden, um neu diagnostizierte Kinder mit Typ-1-Diabetes auszuwählen und sie im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit normaler Pflege und die Gruppe mit ballaststoffreicher Ernährung aufzuteilen. Um die klinische Wirkung und die Langzeitwirkung eines ballaststoffreichen Interventionsprodukts umfassend zu bewerten, werden die Veränderungen der Betazellfunktion, des Glukosestoffwechsels sowie der Struktur und Funktion der Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feihong Luo, Dr
- Telefonnummer: 86-021-64932107
- E-Mail: luofh@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenran Xu, Dr
- Telefonnummer: 86-021-64931124
- E-Mail: xu_zhenran@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Luo Feihong
- Telefonnummer: +862164931226 +862164931226
- E-Mail: luofh@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Xu Zhenran
- Telefonnummer: +862164931226 +862164931226
- E-Mail: xu_zhenran@fudan.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten erstmals gemäß den Diagnosekriterien der American Diabetes Association (ADA) als Typ-1-Diabetes diagnostiziert worden;
- Einer oder mehrere Antikörper gegen GAD65, IAA, IA-2, ICA und ZNT8 sind positiv;
- Die tägliche Gesamtinsulindosis pro Gewichtseinheit betrug drei Tage vor dem Screening weniger als 0,5 IE/kg/Tag;
- Nüchtern-C-Peptid (FCP) > 0,1 nmol/L (0,3 ng/ml);
- Altersspanne von 6 bis 12 Jahren;
- Bisher an keinem anderen Forschungsprojekt teilgenommen;
- Der Vormund unterschreibt die Einverständniserklärung, das Kind stimmt der Studie zu und das Kind über 8 Jahre unterschreibt die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an schweren chronischen und systemischen Erkrankungen: Tumoren, Immunschwäche, Herzinsuffizienz, Cushing-Syndrom, Nierenerkrankungen (einschließlich nephrotischem Syndrom, Nephritis, Glomerulonephritis, Nierensteinen usw.), Lebererkrankungen (einschließlich Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, Alkoholfrei). Fettlebererkrankung, primär sklerosierende Cholangitis, chronische, anhaltende Hepatitis usw.), Gallenblasenerkrankungen (einschließlich Cholezystitis, Gallensteine usw.) usw.;
- Leiden Sie an akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magen-Darm-Geschwüren, Zöliakie oder haben Sie in der letzten Woche oder länger drei- oder mehrmals täglich Stuhlgang, begleitet von wässrigem Stuhlgang;
- Blutdruck ≥ 95. Perzentil der gleichen Geschlechts-, Alters- und Größenreferenz;
- Plasmatriglyceride von 9 Jahren und älter sollten ≥ 1,12 mmol/L sein, und Triglyceride von 10 Jahren und älter sollten ≥ 1,46 mmol/L sein;
- Im letzten Monat 3 Tage oder länger Antibiotika eingenommen haben;
- Leidet derzeit an Infektionskrankheiten;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Operationen zur Entfernung von Blinddarmentzündungen und Hernien;
- Hinweise auf eine Funktionsstörung der Hypophyse;
- Nehmen Sie andere Medikamente als Insulin ein, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können.
- Chromosomenanomalien (wie Trisomie-21-Syndrom, Turner-Syndrom usw.);
- Sie haben im ersten Monat vor der Einschreibung mehr als drei Tage lang ununterbrochen Probiotika und probiotische Produkte eingenommen.
- Es kann nicht garantiert werden, dass ausreichend Zeit für die Teilnahme an diesem Projekt zur Verfügung steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe mit hohem Ballaststoffgehalt
Teilnehmer der Interventionsgruppe mit hohem Ballaststoffgehalt nehmen 12 Wochen lang ballaststoffreiche Diätprodukte (28 g Ballaststoffe pro Tag) ein und befolgen gleichzeitig den Rat des Arztes, zur Behandlung eine subkutane Insulininjektion zu verwenden.
|
Die Gruppe mit hohem Ballaststoffgehalt nimmt Trimtab (eine Art Multikleie- und ballaststoffreiches Kornmischungspulver) 60 g pro Tag ein, um 12 Wochen lang 28 g Ballaststoffe aufzunehmen.
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der üblichen Behandlungsgruppe erhielten eine routinemäßige Ernährungserziehung bei Diabetes und wurden gemäß den Anweisungen des Arztes mit einer subkutanen Insulininjektion behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der 2-Stunden-C-Peptid-Spiegel des MMTT-Tests
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Wochen
|
Das 2 Stunden postprandiale C-Peptid wird durch den Mix-Mahlzeit-Test nachgewiesen.
Der C-Peptid-Spiegel wird mit einem empfindlichen Lumineszenz-Immunoassay mit einer Genauigkeit von 0,01 ng/ml gemessen.
|
0 Woche und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykosylierter Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie nachgewiesen.
Auf 0,1 % genau.
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Glykierter Albuminspiegel
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der Gehalt an glykiertem Albumin wird mit IMMULITE mit einer Genauigkeit von 0,1 % gemessen.
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Fasten-C-Peptid
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der Gehalt an Nüchtern-C-Peptid wird mithilfe eines empfindlichen Lumineszenz-Immunoassays mit einer Genauigkeit von 0,01 ng/ml gemessen.
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Die täglich verwendete Insulindosis pro Kilogramm Körpergewicht.
IE/kg/Tag
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Fläche unter der Blutzuckerkurve im MMTT-Test
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Wochen
|
Der Blutzuckerspiegel wird bei 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten des Mischmahlzeittests getestet und die Fläche unter der Kurve berechnet.
|
0 Woche und 12 Wochen
|
Fläche unter der Kurve des C-Peptids im MMTT-Test
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Wochen
|
Der Gehalt an C-Peptid wird bei 0 Min., 30 Min., 60 Min. und 120 Min. des Mischmahlzeittests getestet und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
|
0 Woche und 12 Wochen
|
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Die Inzidenz aller aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der Body-Mass-Index wurde als Gewicht/(Größe)^2 berechnet.
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Höhe
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Höhengenauigkeit auf 0,1 cm
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Gewicht
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Gewicht auf 0,1 kg genau
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der Alanin-Aminotransferase-Spiegel wird mit einer enzymatischen Methode gemessen.
Auf 0,01 U/l genau.
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel wird mit einer enzymatischen Methode gemessen.
Auf 0,01 U/l genau.
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der Gesamtcholesterinspiegel wird mit einer enzymatischen Methode gemessen.
Auf 0,01 mmol/L genau.
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Triglycerid
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der Triglyceridspiegel wird mit einer enzymatischen Methode gemessen.
Auf 0,01 mmol/L genau.
|
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Feihong Luo, Dr, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trimtab-001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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