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Intervention für Kinder mit Typ-1-Diabetes, die auf Darmmikroben abzielt (TRIM1)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines Ernährungsinterventionsprogramms auf der Grundlage von Diätprodukten bei der klinischen Behandlung neu diagnostizierter Kinder mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Hauptfrage soll beantwortet werden: Kann eine ballaststoffreiche Ernährung die Betazellfunktion bei Kindern mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes schützen?

Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an einer ballaststoffreichen Diät teil und analysieren die Funktion der Betazellen sowie die Struktur der Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein frühes adjuvantes Behandlungsprogramm für Kinder mit Typ-1-Diabetes zu etablieren, das auf das Darmmikrobiom abzielt, und die klinische Wirkung und Sicherheit eines Diätprodukts zum Schutz der Betazellfunktion von neu diagnostizierten Kindern mit Typ-1-Diabetes zu bewerten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.

Planen Sie, die Methode paralleler randomisierter kontrollierter klinischer Studien anzuwenden, um neu diagnostizierte Kinder mit Typ-1-Diabetes auszuwählen und sie im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit normaler Pflege und die Gruppe mit ballaststoffreicher Ernährung aufzuteilen. Um die klinische Wirkung und die Langzeitwirkung eines ballaststoffreichen Interventionsprodukts umfassend zu bewerten, werden die Veränderungen der Betazellfunktion, des Glukosestoffwechsels sowie der Struktur und Funktion der Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten erstmals gemäß den Diagnosekriterien der American Diabetes Association (ADA) als Typ-1-Diabetes diagnostiziert worden;
  • Einer oder mehrere Antikörper gegen GAD65, IAA, IA-2, ICA und ZNT8 sind positiv;
  • Die tägliche Gesamtinsulindosis pro Gewichtseinheit betrug drei Tage vor dem Screening weniger als 0,5 IE/kg/Tag;
  • Nüchtern-C-Peptid (FCP) > 0,1 nmol/L (0,3 ng/ml);
  • Altersspanne von 6 bis 12 Jahren;
  • Bisher an keinem anderen Forschungsprojekt teilgenommen;
  • Der Vormund unterschreibt die Einverständniserklärung, das Kind stimmt der Studie zu und das Kind über 8 Jahre unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an schweren chronischen und systemischen Erkrankungen: Tumoren, Immunschwäche, Herzinsuffizienz, Cushing-Syndrom, Nierenerkrankungen (einschließlich nephrotischem Syndrom, Nephritis, Glomerulonephritis, Nierensteinen usw.), Lebererkrankungen (einschließlich Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, Alkoholfrei). Fettlebererkrankung, primär sklerosierende Cholangitis, chronische, anhaltende Hepatitis usw.), Gallenblasenerkrankungen (einschließlich Cholezystitis, Gallensteine ​​usw.) usw.;
  • Leiden Sie an akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magen-Darm-Geschwüren, Zöliakie oder haben Sie in der letzten Woche oder länger drei- oder mehrmals täglich Stuhlgang, begleitet von wässrigem Stuhlgang;
  • Blutdruck ≥ 95. Perzentil der gleichen Geschlechts-, Alters- und Größenreferenz;
  • Plasmatriglyceride von 9 Jahren und älter sollten ≥ 1,12 mmol/L sein, und Triglyceride von 10 Jahren und älter sollten ≥ 1,46 mmol/L sein;
  • Im letzten Monat 3 Tage oder länger Antibiotika eingenommen haben;
  • Leidet derzeit an Infektionskrankheiten;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Operationen zur Entfernung von Blinddarmentzündungen und Hernien;
  • Hinweise auf eine Funktionsstörung der Hypophyse;
  • Nehmen Sie andere Medikamente als Insulin ein, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können.
  • Chromosomenanomalien (wie Trisomie-21-Syndrom, Turner-Syndrom usw.);
  • Sie haben im ersten Monat vor der Einschreibung mehr als drei Tage lang ununterbrochen Probiotika und probiotische Produkte eingenommen.
  • Es kann nicht garantiert werden, dass ausreichend Zeit für die Teilnahme an diesem Projekt zur Verfügung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe mit hohem Ballaststoffgehalt
Teilnehmer der Interventionsgruppe mit hohem Ballaststoffgehalt nehmen 12 Wochen lang ballaststoffreiche Diätprodukte (28 g Ballaststoffe pro Tag) ein und befolgen gleichzeitig den Rat des Arztes, zur Behandlung eine subkutane Insulininjektion zu verwenden.
Die Gruppe mit hohem Ballaststoffgehalt nimmt Trimtab (eine Art Multikleie- und ballaststoffreiches Kornmischungspulver) 60 g pro Tag ein, um 12 Wochen lang 28 g Ballaststoffe aufzunehmen.
Kein Eingriff: Übliche Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der üblichen Behandlungsgruppe erhielten eine routinemäßige Ernährungserziehung bei Diabetes und wurden gemäß den Anweisungen des Arztes mit einer subkutanen Insulininjektion behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 2-Stunden-C-Peptid-Spiegel des MMTT-Tests
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Wochen
Das 2 Stunden postprandiale C-Peptid wird durch den Mix-Mahlzeit-Test nachgewiesen. Der C-Peptid-Spiegel wird mit einem empfindlichen Lumineszenz-Immunoassay mit einer Genauigkeit von 0,01 ng/ml gemessen.
0 Woche und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosylierter Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie nachgewiesen. Auf 0,1 % genau.
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Glykierter Albuminspiegel
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Gehalt an glykiertem Albumin wird mit IMMULITE mit einer Genauigkeit von 0,1 % gemessen.
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Fasten-C-Peptid
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Gehalt an Nüchtern-C-Peptid wird mithilfe eines empfindlichen Lumineszenz-Immunoassays mit einer Genauigkeit von 0,01 ng/ml gemessen.
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die täglich verwendete Insulindosis pro Kilogramm Körpergewicht. IE/kg/Tag
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Fläche unter der Blutzuckerkurve im MMTT-Test
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Wochen
Der Blutzuckerspiegel wird bei 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten des Mischmahlzeittests getestet und die Fläche unter der Kurve berechnet.
0 Woche und 12 Wochen
Fläche unter der Kurve des C-Peptids im MMTT-Test
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Wochen
Der Gehalt an C-Peptid wird bei 0 Min., 30 Min., 60 Min. und 120 Min. des Mischmahlzeittests getestet und die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
0 Woche und 12 Wochen
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Inzidenz aller aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Body-Mass-Index wurde als Gewicht/(Größe)^2 berechnet.
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Höhengenauigkeit auf 0,1 cm
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Gewicht auf 0,1 kg genau
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Alanin-Aminotransferase-Spiegel wird mit einer enzymatischen Methode gemessen. Auf 0,01 U/l genau.
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel wird mit einer enzymatischen Methode gemessen. Auf 0,01 U/l genau.
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Gesamtcholesterinspiegel wird mit einer enzymatischen Methode gemessen. Auf 0,01 mmol/L genau.
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Triglyceridspiegel wird mit einer enzymatischen Methode gemessen. Auf 0,01 mmol/L genau.
0 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Feihong Luo, Dr, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die relevanten Daten können durch Antragstellung beim Hauptermittler eingeholt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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