Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbristanemi (IDA)

15 november 2023 uppdaterad av: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Neurovaskulära och neurokognitiva konsekvenser av järnbristanemi

Detta är ett försök med en observations- och en interventionsarm, på patienter med måttlig till svår anemi och kontrollämnen. Huvudsyftet med denna studie är att fenotypa omfattningen av neurokognitiva brister från järnbristanemi (IDA) hos vuxna kvinnor, fastställa störningar i cerebral perfusion, vaskulär reaktivitet, funktionell anslutning och blod-hjärnbarriärpermeabilitet i vuxen-debut IDA och relatera dem till neurokognitiva brister, samt bestämma reversibiliteten och hållbarheten för både de fysiologiska och neurokognitiva störningarna genom järnersättningsterapi. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att uppmanas att ge informerat samtycke innan de deltar i studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett försök med en observations- och en interventionsarm, på patienter med måttlig till svår anemi och kontrollämnen. Huvudsyftet med denna studie är att fenotypa omfattningen av neurokognitiva brister från järnbristanemi (IDA) hos vuxna kvinnor, fastställa störningar i cerebral perfusion, vaskulär reaktivitet, funktionell anslutning och blod-hjärnbarriärpermeabilitet i vuxen-debut IDA och relatera dem till neurokognitiva brister, samt bestämma reversibiliteten och hållbarheten för både de fysiologiska och neurokognitiva störningarna genom järnersättningsterapi. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att uppmanas att ge informerat samtycke innan de deltar i studien.

Omfattande cerebrovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRT), blodprov, patientrapporterade resultat och neurokognitiva tester kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter. 96 kvalificerade anemiska försökspersoner vid baslinjen kommer att bjudas in att registrera sig i den interventionella delen av studien. 40 kommer att randomiseras till intravenös järnbehandling och 40 kommer att randomiseras till standardvård (peroralt järn via primärvården).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Observationsarm:

    1. Ålder mellan 16 och 60 år.
    2. Vilken etnicitet som helst.
    3. Kvinna
    4. Anemisk grupp: hemoglobin ≤10,5 g/dl eller hematokrit <32 % från fingerstick eller pletysmografitest, eller <11 g/dl från venpunktionsblodtagning
    5. Kontrollgrupp: hemoglobin >13,2 g/dl eller hematokrit >39,6 %

  • Interventionsarm:

    1. Kriterier för observationskomponent, plus
    2. Järnbristanemi baserad på behandlande hematologtolkning av transferrinmättnad, ferritin och andra tillhörande laboratorier inklusive hs-CRP, MMA, hemoglobinelektrofores

Exklusions kriterier:

  • Observationsarm:

    1. Diabetes som kräver medicin.
    2. Högt blodtryck som kräver medicin.
    3. Sömnstörd andning som kräver ingripande.
    4. Body mass index >40 (sjuklig fetma)
    5. Kontraindikationer för MRT, inklusive pacemaker, svår klaustrofobi, graviditet.
    6. Känd systemisk inflammatorisk sjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
    7. Känd HIV.

  • Interventionsarm:

    1. Kriterier för observationskomponent, plus
    2. Tidigare reaktion på intravenöst järn.
    3. Historik med flera läkemedelsallergier.
    4. Historik av svår astma, eksem eller atopi.
    5. Systemisk mastocytos.
    6. Allvarlig andnings- eller hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Friska kontroller
Denna grupp kommer endast att delta i den observationsdelen av studien och fungera som våra kontroller.
Experimentell: Intravenöst (IV) järn
Denna grupp kommer att få intravenöst järn (ferric Derisomaltos) i en enkeldos på 20 mg/kg (max individuell dos på 1000 mg). Läkemedlet administreras som en infusion under 30 minuter. 3 månader efter infusionen kommer de att få en 9-månaders leverans av Novaferrum-piller som ska tas en gång om dagen.
Läkemedel: Ferrisomaltos
Se arm/gruppbeskrivningar
Läkemedel: NovaFerrum
Se arm/gruppbeskrivningar
Inget ingripande: Standardvårdsjärn
Denna grupp kommer att remitteras till sin primärvårdsgivare för oral järnbehandling. Om en deltagare inte kan få vård av en läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av järnbristanemi på regional cerebrovaskulär syretillförsel (ml O2/100g/min).
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Baslinjeeffekten av järnbristanemi på cerebrovaskulär syretillförsel kommer att bedömas genom att mäta cerebralt blodflöde och syrehalt genom MRI (tidskodad arteriell spin-märkning) och perifert blodprov
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på regional cerebrovaskulär syretillförsel (ml O2/100g/min) vid järnbristanemi dag 90 efter behandling
Tidsram: Dag 90 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på cerebrovaskulär syretillförsel kommer att bedömas vid dag 90 genom att mäta cerebralt blodflöde och syrehalt genom MRI (tidskodad arteriell spin-märkning) och perifert blodprov hos personer med järnbristanemi.
Dag 90 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på regional cerebrovaskulär syretillförsel (ml O2/100g/min) vid järnbristanemi dag 365 efter behandling.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på cerebrovaskulär syretillförsel kommer att bedömas dag 365 genom att mäta cerebralt blodflöde och syrehalt genom MRI (tidskodad arteriell spin-märkning) och perifert blodprov hos personer med järnbristanemi
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på cerebrovaskulär flödesreaktivitet (%SI förändring/%ETCO2)
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
baslinje-MRT med blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) förvärv kommer att bedömas som svar på koldioxidexponering för att avgöra om järnbristanemi påverkar cerebrovaskulär reserv
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnbehandling på cerebrovaskulär flödesreaktivitet (%SI förändring/%ETCO2) hos personer med järnbristanemi 90 dagar efter järnbehandling.
Tidsram: Dag 90 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på kardiovaskulär reserv vid järnbristanemi kommer att bedömas med MRT med blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) förvärv 90 dagar efter järnbehandling.
Dag 90 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på cerebrovaskulär flödesreaktivitet (%SI förändring/%ETCO2) hos personer med järnbristanemi dag 365.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på kardiovaskulär reserv vid järnbristanemi kommer att bedömas med hjälp av MRT med blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) förvärv vid dag 365 efter järnbehandling.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på blod-hjärnbarriärens permeabilitetsyta produkt (ml H20/100g/min)
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
baslinje-PSA-produkt som använder vattenextraktion-med faskontrast-arteriell-spin-märkning (WEPCAST) MRI kommer att bedömas för att avgöra om järnbristanemi påverkar blod-hjärnbarriärpermeabiliteten för vatten
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på blod-hjärnbarriärens permeabilitetsyta produkt (ml H20/100g/min) vid järnbristanemi kommer att bedömas efter 90 dagar.
Tidsram: Dag 90 efter järnbehandling
PSA-produkt som använder vattenextraktion-med faskontrast-arteriell-spin-märkning (WEPCAST) MRI kommer att bedömas 90 dagar efter järnbehandling för att bestämma effekten av järnbehandling på blod-hjärnbarriärpermeabiliteten för vatten hos patienter med järnbristanemi .
Dag 90 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på blod-hjärnbarriärens permeabilitetsyta produkt (ml H20/100g/min) vid järnbristanemi kommer att bedömas igen vid dag 365.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
PSA-produkt som använder vattenextraktion-med faskontrast-arteriell-spin-märkning (WEPCAST) MRT kommer att bedömas 365 dagar efter järnbehandling för att bestämma effekten av järnbehandling på blod-hjärnbarriärpermeabiliteten för vatten hos patienter med järnbristanemi .
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på cerebral syremetabolism (ml O2/100g/min).
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Baseline T2 relaxation under spin tagging (TRUST) förvärv via MRI kommer att användas för att bedöma eventuella effekter av järnbristanemi på cerebral syremetabolism
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnbehandling på hjärnans metaboliska hastighet av syre (ml O2/100g/min) hos personer med järnbristanemi dag 90 efter järnbehandling.
Tidsram: Dag 90 efter järnbehandling
T2 relaxation under spin tagging (TRUST) förvärv via MRT kommer att användas för att bedöma eventuella effekter av järnterapi på hjärnans metaboliska hastighet av syre hos anemiska patienter på dag 90.
Dag 90 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på hjärnans metaboliska hastighet av syre (ml O2/100g/min) hos personer med järnbristanemi dag 365 efter järnbehandling.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
T2 relaxation under spin tagging (TRUST) förvärv via MRT kommer att användas för att bedöma eventuella effekter av järnbehandling på hjärnans metaboliska hastighet av syre hos anemiska patienter vid dag 365.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på det totala blodflödet i hjärnan (ml blod/100g/min).
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Faskontrast-MR kommer att bedömas för att avgöra om järnbristanemi påverkar det totala blodflödet i hjärnan vid baslinjen
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnbehandling på det totala blodflödet i hjärnan (ml blod/100 g/min) hos personer med järnbristanemi dag 90
Tidsram: Dag 90 efter järnbehandling
Faskontrast-MR kommer att bedömas dag 90 efter järnbehandling för att avgöra om järnbehandling påverkar det totala blodflödet i hjärnan hos personer med järnbristanemi
Dag 90 efter järnbehandling
Järnbehandlingens inverkan på det totala blodflödet i hjärnan (ml blod/100g/min) hos personer med järnbristanemi dag 365
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Faskontrast-MR kommer att bedömas dag 365 efter järnbehandling för att avgöra om järnbehandling påverkar det totala blodflödet i hjärnan hos personer med järnbristanemi
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på visuell-motorisk integration.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Visuell-motorisk integration vid baslinjen (dag 0) kommer att bedömas med Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6:e upplagan). Standardiserade poäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på visuell-motorisk integration hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Visuell-motorisk integration kommer att bedömas med Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6:e upplagan) dag 365 efter järnbehandling. Standardiserade poäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på ihållande uppmärksamhet.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Ihållande uppmärksamhet vid baslinjen (dag 0) kommer att bedömas med Conners' Continuous Performance Test (3rd Edition) dag 90 efter järnbehandling. T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Högre poäng betyder sämre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på ihållande uppmärksamhet hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Fortsatt uppmärksamhet kommer att bedömas med Conners' Continuous Performance Test (3:e upplagan) dag 365 efter järnbehandling. T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Högre poäng betyder sämre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på arbetsminnets funktion.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Arbetsminnets funktion vid baslinjen (dag 0) kommer att bedömas med hjälp av deltester för siffror, kodning och symbolsökning från Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Skalade poäng med ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Järnbehandlingens inverkan på arbetsminnets funktion hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Arbetsminnets funktion kommer att bedömas dag 365 efter järnterapi med hjälp av Digit Span, Coding och Symbol Search Subtests från Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV). Skalade poäng med ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på förmågan att hämma kognitiva störningar
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Förmågan att hämma kognitiva störningar vid baslinjen (dag 0) kommer att bedömas med hjälp av Color-Word Interference Subtest från Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Skalade poäng med ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på förmågan att hämma kognitiv störning hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Förmågan att hämma kognitiva störningar på dag 365 efter järnbehandling kommer att bedömas med hjälp av Color-Word Interference Subtest från Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Skalade poäng med ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på finmotorisk kontroll.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Finmotorisk kontroll kommer att bedömas vid baslinjen (dag 0) med Reitan Finger Tapping. Z-poäng med ett medelvärde på noll och en standardavvikelse på ett används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på finmotorisk kontroll hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Finmotorik kommer att bedömas dag 365 efter järnbehandling med Reitan Finger Tapping. Z-poäng med ett medelvärde på noll och en standardavvikelse på ett används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnterapi på listinlärning och återkallelseuppgift hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Listinlärnings- och återkallningsuppgift kommer att bedömas dag 365 efter järnbehandling med California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Z-poäng med ett medelvärde på noll och en standardavvikelse på 1 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på visuospatialt minne
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Visuospatialt minne kommer att bedömas vid baslinjen (dag 0) med hjälp av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på visuospatialt minne hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Visuospatialt minne kommer att bedömas dag 365 efter järnbehandling med hjälp av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på allmän intellektuell funktion, verbala och ickeverbala förmågor.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Allmän intellektuell funktion, verbala och icke-verbala förmågor kommer att bedömas vid baslinjen (dag 0) med hjälp av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2). T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används för delproven, med standardpoäng (medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15) för sammansatta poäng. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på allmän intellektuell funktion, verbala och icke-verbala förmågor hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Allmän intellektuell funktion, verbala och ickeverbala förmågor kommer att bedömas dag 365 efter järnbehandling med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition (WASI-2). T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används för delproven, med standardpoäng (medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15) för sammansatta poäng. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet kommer att bedömas vid baslinjen (dag 0) med hjälp av NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Standardpoäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet kommer att bedömas dag 365 efter järnbehandling med NIH Toolbox: Dimensional Change Card Sort and Pattern Comparison Processing Speed. Standardpoäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på listinlärning och återkallelseuppgift
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Listinlärnings- och återkallningsuppgift kommer att bedömas vid baslinjen (dag 0) med California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Z-poäng med ett medelvärde på noll och en standardavvikelse på 1 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnbristanemi på känslomässig hälsa
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Emotionell hälsa kommer att bedömas genom att använda NIH toolbox emotion batteri vid baslinjen. T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Högre poäng betyder högre antal/frekvens av symtom.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på emotionell hälsa hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Emotionell hälsa kommer att bedömas dag 365 efter järnbehandling med hjälp av NIH toolbox emotion batteri. T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Högre poäng betyder högre antal/frekvens av symtom.
Dag 365 efter järnbehandling
Effekten av järnbristanemi på verkställande funktioner i det dagliga livet.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Exekutiva funktioner i det dagliga livet kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Poäng över T=65 kan tyda på problem.
Dag 0 (observationsarm)
Effekten av järnterapi på exekutiva funktioner i det dagliga livet hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 365 efter järnbehandling
Exekutiva funktioner i det dagliga livet kommer att bedömas vid dag 365 med hjälp av Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2). T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Poäng över T=65 kan tyda på problem.
Dag 365 efter järnbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat av hälsa och livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Rand Short Form Health Survey kommer att erhållas vid baslinjen. Poängintervallet är 0-100. Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Dag 0 (observationsarm)
Förändringar i patientrapporterade resultat av hälsa och livskvalitet kommer att bedömas under en period av 1 år efter järnbehandling.
Tidsram: Dag 14 (endast för IV-järngrupp), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Eventuella effekter och förändringar i effekterna av järnterapi kommer att bedömas genom att erhålla Rand Short Form Health Survey igen efter behandling på dag 14 (endast för intravenös (IV) järngrupp), dag 90, dag 180 och dag 365 efter järnbehandling . Poängintervallet är 0-100. Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Dag 14 (endast för IV-järngrupp), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Patientrapporterade utfall av trötthet kommer att bedömas vid baslinjen.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi kommer att erhållas vid baslinjen. Poängintervallet är 0-52. Högre poäng betyder mindre trötthet.
Dag 0 (observationsarm)
Förändringar i patientrapporterade utfall av trötthet kommer att bedömas under en period av 1 år efter järnbehandling.
Tidsram: Dag 14 (endast för IV-järngrupp), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Eventuella effekter och förändringar i effekterna av järnterapi kommer att bedömas genom att erhålla Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi igen efter behandling på dag 14 (endast för intravenös (IV) järngrupp), dag 90, dag 180 och dag 365 efter järn terapi. Poängintervallet är 0-52. Högre poäng betyder mindre trötthet.
Dag 14 (endast för IV-järngrupp), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Effekten av järnbristanemi på MRT uppmätt hjärnjärn i djupa hjärnkärnor, hippocampus, grå och vit substans i hela hjärnan.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
Kvantitativ kartläggning av känslighet kommer att bedömas vid baslinjen.
Dag 0 (observationsarm)
Förändringar i effekten av järnterapi på MRT mätte hjärnjärn i djupa hjärnkärnor, hippocampus, grå och vit substans i hela hjärnan.
Tidsram: Dag 14 (endast för IV-järngrupp), Dag 90, Dag 365
Kvantitativ kartläggning av känslighet kommer att bedömas dag 14 (endast för intravenös (IV) järngrupp), dag 90 och dag 365 efter järnbehandling.
Dag 14 (endast för IV-järngrupp), Dag 90, Dag 365
Förändringar i hemoglobin och ferritin kommer att bedömas för att bestämma hållbarheten för hemoglobin och ferritinsvar på behandlingen från baslinjen till 1 år efter järnbehandling.
Tidsram: Dag 0 (observationsarm), Dag 14 (för IV-järnbehandlad), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Bestäm effektstorlekar för hållbarheten av järnersättning under en period av ett år efter behandling med oralt eller intravenöst järn.
Dag 0 (observationsarm), Dag 14 (för IV-järnbehandlad), Dag 90, Dag 180, Dag 365
Screening för Restless Legs Syndrome (RLS) vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (observationsarm)
RLS kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av Hennings telefondiagnostik som kommer att göras vid baslinjen. Poängen är som följer: 0 = inga symtom; 1 = läggdagssymtom efter eller inom en timme efter sänggåendet; 2 = kvälls- och läggdagssymtom som börjar vid eller efter 18:00; och 3 = dag- och nattsymtom som börjar före kl. 18.00. Högre poäng indikerar allvarligare RLS.
Dag 0 (observationsarm)
Förändringar i Restless Legs Syndrome (RLS) som en effekt av järnbehandling hos personer med järnbristanemi kommer att bedömas efter järnbehandling.
Tidsram: Dag 14 (endast för intravenös järngrupp), dag, 90, dag 180, dag 365
Förändringar i RLS kommer att bedömas med hjälp av John Hopkins telefondiagnostisk intervju vid tidpunkter över ett år efter järnbehandling. Poängen är som följer: 0 = inga symtom; 1 = läggdagssymtom efter eller inom en timme efter sänggåendet; 2 = kvälls- och läggdagssymtom som börjar vid eller efter 18:00; och 3 = dag- och nattsymtom som börjar före kl. 18.00. Högre poäng indikerar allvarligare RLS.
Dag 14 (endast för intravenös järngrupp), dag, 90, dag 180, dag 365
Akut påverkan av intravenös (IV) järnbehandling på visuospatialt minne hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 14 efter IV järnbehandling
Visuospatialt minne kommer att bedömas dag 14 efter IV järn med hjälp av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 14 efter IV järnbehandling
Akut påverkan av intravenös (IV) järnbehandling på listinlärning och återkallelseuppgift hos personer med järnbristanemi.
Tidsram: Dag 14 efter IV järnbehandling
Listinlärnings- och återkallningsuppgift kommer att bedömas dag 14 efter IV-järn med hjälp av California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3) alternativ form. Z-poäng med ett medelvärde på noll och en standardavvikelse på 1 används. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Dag 14 efter IV järnbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-23-00173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Ferrisomaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera