- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368128
Klättringslivsstilsintervention för att ändra fysisk aktivitetsbeteende: Pilotstudie (CLIMB)
15 juli 2024 uppdaterad av: Megan C. Nelson, Northern Michigan University
Climbing Lifestyle Intervention for Modifying Physical Activity Behaviours (CLIMB): Pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekterna av ett 12-veckors träningsprogram för bergsklättring inomhus på hjärthälsa, mental hälsa och beteendehälsa hos allmänt friska vuxna i åldern 18-35 år som inte tränar.
Deltagarna kommer att lära sig att klättra i berg med hjälp av rep på en klättervägg inomhus och delta i träningsprogrammet 2-3 dagar i veckan under 60 minuter varje pass under 12 veckor.
Hälsoresultat kommer att mätas vid 4 tidpunkter under studiens gång (före-intervention, 6 veckor/mitten-intervention, 12-veckor/efter-intervention och 24-veckor efter intervention).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en 12-veckors progressiv, övervakad klättringsintervention inomhus på fysiska, mentala och beteendemässiga hälsoresultat hos fysiskt inaktiva vuxna.
Detta kommer att vara en pilotstudie som används för att informera en större, randomiserad kontrollerad studie.
Mätningar inkluderar: riskfaktorer för kardiometabola sjukdomar (t.ex. blodtryck, fasteglukos och lipider, hemoglobin a1c), hälsorelaterade komponenter i fysisk kondition (t.ex. kardiorespiratorisk kondition, muskelkondition, dynamisk balans, kroppssammansättning), hälsorelaterad kvalitet av livs- och beteendeförändringsvariabler (t.ex. attityder till fysisk aktivitet, själveffektivitet för träning, objektiv fysisk aktivitet och stillasittande beteende).
Majoriteten av bergsklättringsrelaterade studier fokuserar på att förbättra prestationsförmågan hos klätteridrottare på hög nivå och mycket lite forskning har undersökt den specifika effekten av klättring fysisk aktivitet på kardiovaskulära hälsoparametrar.
Inomhusklättring har visat sig vara en aktivitet som är säker för många individer och som inte kräver en hög initial kondition för att delta i aktiviteten.
Denna studie kommer att engagera allmänt friska, fysiskt inaktiva vuxna (i åldern 18-35 år) i ett bergsklättringsprogram inomhus 2 gånger i veckan under 60 minuter under de första 4 veckorna och gå vidare till 3 gånger per vecka under 60 minuter under de senaste 8 veckorna .
Deltagarna kommer att delta i bergsklättring och bouldering i topprepstil.
Datainsamling kommer att ske under tre besök på School of Health and Human Performance Research Lab vid fyra tidpunkter under studiens gång (baslinje/före-intervention, 6-veckor/mitt-intervention, 12-veckor/post-intervention, 24 veckor efter interventionen totalt 12 datainsamlingsbesök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Eckert, PhD
- Telefonnummer: 906-227-1291
- E-post: leckert@nmu.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
- Rekrytering
- Northern Michigan University
-
Kontakt:
- Lisa Eckert, PhD
- Telefonnummer: 906-227-1291
- E-post: leckert@nmu.edu
-
Huvudutredare:
- Megan C Nelson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt inaktiv
- Medlemskap i utbildningsanstalten för fysisk utbildning vid Northern Michigan University
- Ingen/mycket liten erfarenhet av bergsklättring
- Ingen diagnostiserad kardiovaskulär, metabolisk, njursjukdom
- Ingen aktuell skada
Exklusions kriterier:
- Fysiskt aktiv
- Erfarenhet av bergsklättring
- Inget aktuellt medlemskap med utbildningsanstalten för fysisk utbildning vid Northern Michigan University
- Gravid och/eller ammar
- Diagnos av hjärt-kärlsjukdom, metabol sjukdom, njursjukdom
- Pågående eller tidigare skada som skulle förvärras av bergsklättring
- Andra diagnostiserade tillstånd där bergsklättring skulle vara kontraindicerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollarmen kommer att uppmanas att behålla sina nuvarande livsstilsbeteenden.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att delta i ett 12-veckors progressivt, övervakat, inomhusklättringsprogram.
|
Träningen kommer att ske 2-3 dagar per vecka i 60 minuter; betyg av upplevd ansträngning mellan 3-7 på en skala från 0-10 kommer att riktas mot önskad intensitet under hela programmet.
Protokoll från bergsklättring kommer också att övervakas för att utveckla progressionsstrategin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande lipider
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
HDL-c; LDL-c; totalkolesterol, triglycerider mätt via kapillärblodprov och point-of-care testning
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
glukos (mg/dL) mätt via kapillärblodprov och point-of-care testning
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Hemoglobin a1c
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
Glykosylerat hemoglobin (%) uppmätt via kapillärblodprov och point-of-care testning
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
Objektivt övervakad lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet minuter per vecka
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Stillasittande beteende (30 min, 60 min, >60 min)
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
Objektivt övervakat antal anfall av stillasittande beteende som inträffar i anfall på 30 minuter eller mindre, 30-60 minuter och mer än 60 minuter
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 0, 12 veckor
|
VO2max (mL/kg/min) uppmätt via utandluftsanalys
|
0, 12 veckor
|
|
Muskulös kondition
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Maximal isometrisk handtagsstyrka (kg) med en elektronisk handtagsdynamometer
|
0, 12 veckor
|
|
Asymmetri i handgreppsstyrka
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Maximal isometrisk handtagsstyrka mätt med en elektronisk handtagsdynamometer på båda händerna
|
0, 12 veckor
|
|
Dynamisk balans i underkroppen
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Nedre fjärdedels y-balanstestavstånd (cm) på varje ben, i främre, posteromediala och posterolaterala riktningar.
|
0, 12 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av CDC Health-Related Quality of Life Scale
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
Kärnmodul för friska dagar, modul för aktivitetsbegränsningar.
Core Health Days-modulen mäter antalet dagar under de senaste 30 dagarna där skada, psykisk hälsa inte var bra och hindrade individer från att utföra vanliga aktiviteter.
Aktivitetsbegränsningar frågar om individer är begränsade av några hälsoproblem, hur många dagar de är begränsade av hälsoproblem och om behoven är nedsatta.
Symtommodulen för friska dagar frågar om smärta, depression, ångest och sömn var ett problem under ett valfritt antal dagar under de senaste 30 dagarna.
Dessutom, hur många dagar individer känt sig friska och fulla av energi under de senaste 30 dagarna.
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Exercise self-efficacy mätt via Self-efficacy för träningsskala
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
Self-efficacy för träningsskala är 9 poster som representerar olika scenarier som mäts på en skala från 1 (inte säker) till 10 (mycket säker) som en deltagare känner för att träna i det scenariot.
Högre poäng representerar högre själveffektivitet för träningsdeltagande.
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Uppfattningar om träning mätt via Views and Attitudes Toward Exercise Scale
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
Synpunkter och attityder till träningsskalan är 15 punkter mätt på en 7-gradig Likert-skala från håller helt med (lägst) till håller helt med (högst).
Sammanfatta alla svar, högre poäng är bättre uppfattningar om träning.
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
Punkter på upplevd stressskala poängsätts genom att lägga ihop varje alternativ över 10 poster: 0=aldrig, 1=nästan aldrig, 2=ibland, 3=ganska ofta, 4=mycket ofta.
0-13=låg stress, 14-26=måttlig stress, 27-40=hög upplevd stress.
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 0, 6, 12, 24 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mätt via automatiserad blodtrycksmanschett.
|
0, 6, 12, 24 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
Fettfri massa, fettmassa i kg med Dual-energy röntgenabsorptiometri
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Bentäthet
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
Total bentäthet (g/cm3) med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
0, 12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-24_51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en liten pilotstudie; individuella deltagares data kommer inte att delas för att skydda deltagarnas information så att den förblir konfidentiell.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .