Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den upplevda missmatchningen mellan dosrekommendationer för PKI:er och klinisk praxis

2 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
En kvalitativ forskningsstudie kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjuer. Målgruppen inkluderar tillsynsmyndigheter som är involverade i registreringen av PKI och vårdpersonal som använder PKI i klinisk praxis. Deltagare kommer att rekryteras tills en rik förståelse för ämnet uppnåtts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bakgrund Proteinkinashämmare (PKI) används i allt större utsträckning som målinriktad terapi vid behandling av cancer. För närvarande administreras de flesta PKI enligt den rekommenderade dosen från den registrerade etiketten baserat på farmakokinetiska och farmakodynamiska data, toxicitet och tumörsvar som observerats i kliniska prövningar. Ofta väljs den rekommenderade dosen utifrån principen om maximal tolererad dos (MTD). Men på grund av farmakokinetiska och farmakokinetiska skillnader inom patienter leder denna registrerade platta startdos ofta till toxicitet. Dessutom är de lämpliga och utvalda kliniska prövningspatienterna inte alltid representativa för patienterna i klinisk praxis. Detta väcker frågan om policyn kring dosutveckling och rekommendation är optimal. Syftet med denna studie är därför att öka patientsäkerheten genom att undersöka tillsynsmyndigheternas och sjukvårdspersonalens uppfattningar om den upplevda obalansen mellan den rekommenderade dosen och den dos som används i klinisk praxis för PKI.
  • Huvudsaklig forskningsfråga Vad är tillsynsmyndigheternas och vårdpersonalens uppfattningar om doseringsrekommendationerna för PKI i klinisk praxis?
  • Design (inklusive population, konfounders/resultat) En kvalitativ forskningsstudie kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjuer. Målgruppen inkluderar tillsynsmyndigheter som är involverade i registreringen av PKI och vårdpersonal som använder PKI i klinisk praxis. Deltagare kommer att rekryteras tills en rik förståelse för ämnet uppnåtts.
  • Förväntade resultat Denna forskning syftar till att bidra till patientsäkerheten för PKI vid cancerbehandling genom att undersöka åsikter om doseringsrekommendationer vid registrering och deras användning i klinisk praxis från tillsynsmyndigheter och vårdpersonal. Genom att samla in uppfattningar från viktiga, förutvalda, intressenter angående dosregleringar för PKI:er, kommer materiell kunskap att samlas in i ämnet. Denna studie kommer att öka kunskapsbasen om tillräckligheten av standarderna för dosrekommendationer avseende PKI och potentiellt hjälpa till att skapa nya policyrekommendationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Regulatorer och proffs

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Tillsynsmyndigheter involverade i regleringen av onkolytiska produkter. Hälso- och sjukvårdspersonal som ordinerar PKI som en behandling för cancer i klinisk praxis (t.ex. onkologer).

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier kommer att bibehållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Regulatorer
Övrig: Intervju
En kvalitativ forskningsstudie kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjuer. Målgruppen inkluderar tillsynsmyndigheter som är involverade i registreringen av PKI och vårdpersonal som använder PKI i klinisk praxis. Deltagare kommer att rekryteras tills en rik förståelse för ämnet uppnåtts.
Proffs
Övrig: Intervju
En kvalitativ forskningsstudie kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjuer. Målgruppen inkluderar tillsynsmyndigheter som är involverade i registreringen av PKI och vårdpersonal som använder PKI i klinisk praxis. Deltagare kommer att rekryteras tills en rik förståelse för ämnet uppnåtts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervju
Tidsram: 3 månader
Talade ord från deltagarna kommer att samlas in via intervjuer som har genomförts efter en förinställd intervjuguide.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera