Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det opfattede misforhold mellem dosisanbefalinger af PKI'er og den kliniske praksis

2. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Et kvalitativt forskningsstudie vil blive udført ved hjælp af semistrukturerede interviews. Målgruppen omfatter regulatorer involveret i registreringen af ​​PKI'er og sundhedspersonale, der bruger PKI'er i klinisk praksis. Deltagerne vil blive rekrutteret, indtil der er opnået en rig forståelse af emnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund Proteinkinasehæmmere (PKI'er) bruges i stigende grad som målrettet terapi i behandlingen af ​​cancer. I øjeblikket administreres de fleste PKI'er efter den anbefalede dosis fra den registrerede etiket baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske data, toksicitet og tumorrespons som observeret i kliniske forsøg. Ofte vælges den anbefalede dosis ud fra princippet om den maksimalt tolererede dosis (MTD). På grund af farmakokinetiske og farmakokinetiske forskelle hos patienterne fører denne registrerede flade startdosis imidlertid ofte til toksicitet. Derudover er de velegnede og udvalgte kliniske forsøgspatienter ikke altid repræsentative for patienterne i klinisk praksis. Dette rejser spørgsmålet, om politikken omkring dosisudvikling og -anbefaling er optimal. Formålet med denne undersøgelse er derfor at øge patientsikkerheden ved at udforske regulatorers og sundhedsprofessionelles opfattelse af det opfattede misforhold mellem den anbefalede dosis og den dosis, der anvendes i klinisk praksis for PKI'er.
  • Hovedforskningsspørgsmål Hvad er opfattelsen fra tilsynsmyndigheder og sundhedspersonale vedrørende doseringsanbefalingerne for PKI'er i klinisk praksis?
  • Design (herunder population, konfoundere/resultater) Et kvalitativt forskningsstudie vil blive udført ved hjælp af semistrukturerede interviews. Målgruppen omfatter regulatorer involveret i registreringen af ​​PKI'er og sundhedspersonale, der bruger PKI'er i klinisk praksis. Deltagerne vil blive rekrutteret, indtil der er opnået en rig forståelse af emnet.
  • Forventede resultater Denne forskning har til formål at bidrage til patientsikkerheden af ​​PKI'er i kræftbehandling ved at udforske udtalelser om doseringsanbefalingerne ved registrering og deres anvendelse i klinisk praksis fra regulatorer og sundhedspersonale. Ved at indsamle opfattelser fra vigtige, på forhånd udvalgte interessenter vedrørende dosisreguleringer for PKI'er, vil der blive indsamlet væsentlig viden om emnet. Denne undersøgelse vil øge videnbasen om tilstrækkeligheden af ​​standarderne for dosisanbefalinger vedrørende PKI'er og potentielt hjælpe med at generere nye politiske anbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Regulatorer og fagfolk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Regulatorer involveret i reguleringen af ​​onkolytiske produkter. Sundhedspersonale, der ordinerer PKI'er som en behandling af kræft i klinisk praksis (f. onkologer).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier vil blive opretholdt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regulatorer
Andet: Interview
Et kvalitativt forskningsstudie vil blive udført ved hjælp af semistrukturerede interviews. Målgruppen omfatter regulatorer involveret i registreringen af ​​PKI'er og sundhedspersonale, der bruger PKI'er i klinisk praksis. Deltagerne vil blive rekrutteret, indtil der er opnået en rig forståelse af emnet.
Professionelle
Fagfolk
Andet: Interview
Et kvalitativt forskningsstudie vil blive udført ved hjælp af semistrukturerede interviews. Målgruppen omfatter regulatorer involveret i registreringen af ​​PKI'er og sundhedspersonale, der bruger PKI'er i klinisk praksis. Deltagerne vil blive rekrutteret, indtil der er opnået en rig forståelse af emnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interview
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes talte ord vil blive indsamlet via interviews, som er blevet udført efter en forudindstillet interviewguide.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner