Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PKI:n annossuositusten ja kliinisen käytännön välinen epäsuhta

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Kvalitatiivinen tutkimus tehdään puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Kohdejoukossa ovat PKI:iden rekisteröintiin osallistuvat sääntelijät ja PKI:itä kliinisessä käytännössä käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset. Osallistujia rekrytoidaan, kunnes saavutetaan rikas ymmärrys aiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tausta Proteiinikinaasi-inhibiittoreita (PKI) käytetään yhä enemmän kohdennettuna hoitona syövän hoidossa. Tällä hetkellä useimmat PKI-lääkkeet annetaan noudattaen rekisteröidyn etiketin suositeltua annostusta, joka perustuu farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin, toksisuuteen ja kasvainvasteeseen, kuten kliinisissä tutkimuksissa on havaittu. Usein suositeltu annos valitaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) periaatteen perusteella. Potilaiden sisäisten farmakokineettisten ja farmakokineettisten erojen vuoksi tämä rekisteröity tasainen aloitusannos johtaa kuitenkin usein toksisuuteen. Lisäksi kliiniseen tutkimukseen sopivat ja valitut potilaat eivät aina edusta kliinisen käytännön potilaita. Tämä herättää kysymyksen, onko annoskehitystä ja suositusta koskeva politiikka optimaalinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi lisätä potilasturvallisuutta tutkimalla sääntelijöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käsityksiä suositellun annoksen ja kliinisessä käytännössä käytetyn PKI:n annoksen välisestä epäsuhtaisuudesta.
  • Päätutkimuskysymys Millaisia ​​käsityksiä sääntelyviranomaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset ovat PKI:n annossuosituksista kliinisessä käytännössä?
  • Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Kvalitatiivinen tutkimus tehdään käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja. Kohdejoukossa ovat PKI:iden rekisteröintiin osallistuvat sääntelijät ja PKI:itä kliinisessä käytännössä käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset. Osallistujia rekrytoidaan, kunnes saavutetaan rikas ymmärrys aiheesta.
  • Odotetut tulokset Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää PKI:iden potilasturvallisuutta syövänhoidossa selvittämällä viranomais- ja terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteitä rekisteröinnin annostelusuosituksista ja niiden käytöstä kliinisessä käytännössä. Keräämällä tärkeiden, ennalta valittujen sidosryhmien näkemyksiä PKI:iden annosmääräyksistä, kerätään aiheesta olennaista tietoa. Tämä tutkimus lisää tietopohjaa PKI:tä koskevien annossuositusten standardien riittävyydestä ja mahdollisesti auttaa uusien politiikkasuositusten luomisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sääntelyviranomaiset ja ammattilaiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Onkolyyttisten tuotteiden sääntelyyn osallistuvat sääntelyviranomaiset. Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät PKI:tä syövän hoitoon kliinisessä käytännössä (esim. onkologit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei säilytetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sääntelyviranomaiset
Muut: Haastatella
Kvalitatiivinen tutkimus tehdään puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Kohdejoukossa ovat PKI:iden rekisteröintiin osallistuvat sääntelijät ja PKI:itä kliinisessä käytännössä käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset. Osallistujia rekrytoidaan, kunnes saavutetaan rikas ymmärrys aiheesta.
Ammattilaiset
Muut: Haastatella
Kvalitatiivinen tutkimus tehdään puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Kohdejoukossa ovat PKI:iden rekisteröintiin osallistuvat sääntelijät ja PKI:itä kliinisessä käytännössä käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset. Osallistujia rekrytoidaan, kunnes saavutetaan rikas ymmärrys aiheesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haastatella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien puhutut sanat kerätään haastatteluilla, jotka on suoritettu ennalta laaditun haastatteluoppaan mukaisesti.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Haastatella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa