Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den oppfattede mismatchen mellom doseanbefalinger av PKI-er og klinisk praksis

2. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
En kvalitativ forskningsstudie vil bli utført ved bruk av semistrukturerte intervjuer. Målgruppen inkluderer regulatorer som er involvert i registrering av PKI-er og helsepersonell som bruker PKI-er i klinisk praksis. Deltakere vil bli rekruttert inntil en rik forståelse av emnet er oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn Proteinkinasehemmere (PKI) brukes i økende grad som målrettet terapi i behandlingen av kreft. For tiden administreres de fleste PKI-er etter anbefalt dosering fra den registrerte etiketten basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske data, toksisitet og tumorrespons som observert i kliniske studier. Ofte velges anbefalt dose basert på prinsippet om maksimal tolerert dose (MTD). På grunn av farmakokinetiske og farmakokinetiske forskjeller hos pasienter, fører imidlertid denne registrerte flate startdosen ofte til toksisitet. I tillegg er de tilpassede og utvalgte kliniske forsøkspasientene ikke alltid representative for pasientene i klinisk praksis. Dette reiser spørsmålet om politikken rundt doseutvikling og anbefaling er optimal. Målet med denne studien er derfor å øke pasientsikkerheten, ved å utforske regulatorers og helsepersonells oppfatninger om det opplevde misforholdet mellom anbefalt dosering og dosen brukt i klinisk praksis for PKI-er.
  • Hovedforskningsspørsmål Hva er oppfatningene fra regulatorer og helsepersonell angående doseringsanbefalingene for PKI i klinisk praksis?
  • Design (inkludert populasjon, konfoundere/utfall) En kvalitativ forskningsstudie vil bli utført ved bruk av semistrukturerte intervjuer. Målgruppen inkluderer regulatorer som er involvert i registrering av PKI-er og helsepersonell som bruker PKI-er i klinisk praksis. Deltakere vil bli rekruttert inntil en rik forståelse av emnet er oppnådd.
  • Forventede resultater Denne forskningen tar sikte på å bidra til pasientsikkerheten til PKI-er i kreftbehandling ved å utforske meningene angående doseringsanbefalingene ved registrering og deres bruk i klinisk praksis fra regulatorer og helsepersonell. Ved å samle inn oppfatninger fra viktige, forhåndsutvalgte interessenter angående dosereguleringer for PKI-er, vil det samles substansiell kunnskap om emnet. Denne studien vil øke kunnskapsgrunnlaget om tilstrekkeligheten av standardene for doseanbefalinger angående PKI-er og potensielt hjelpe til med generering av nye politiske anbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Regulatorer og fagfolk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Regulatorer involvert i regulering av onkolytiske produkter. Helsepersonell som foreskriver PKI-er som en behandling for kreft i klinisk praksis (f. onkologer).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier opprettholdes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Regulatorer
Annen: Intervju
En kvalitativ forskningsstudie vil bli utført ved bruk av semistrukturerte intervjuer. Målgruppen inkluderer regulatorer som er involvert i registrering av PKI-er og helsepersonell som bruker PKI-er i klinisk praksis. Deltakere vil bli rekruttert inntil en rik forståelse av emnet er oppnådd.
Profesjonelle
Fagfolk
Annen: Intervju
En kvalitativ forskningsstudie vil bli utført ved bruk av semistrukturerte intervjuer. Målgruppen inkluderer regulatorer som er involvert i registrering av PKI-er og helsepersonell som bruker PKI-er i klinisk praksis. Deltakere vil bli rekruttert inntil en rik forståelse av emnet er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju
Tidsramme: 3 måneder
Talte ord fra deltakerne vil bli samlet inn via intervjuer som er utført etter en forhåndsdefinert intervjuguide.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere