Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PKI-k adagjavaslatai és a klinikai gyakorlat észlelt eltérése

2024. május 2. frissítette: University Medical Center Groningen
A kvalitatív kutatást félig strukturált interjúk segítségével végezzük. A célcsoportba tartoznak a PKI-k regisztrációjában részt vevő szabályozók és a PKI-ket a klinikai gyakorlatban használó egészségügyi szakemberek. A résztvevőket addig toborozzák, amíg el nem érik a téma gazdag megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Háttér A proteinkináz inhibitorokat (PKI) egyre gyakrabban alkalmazzák célzott terápiaként a rák kezelésében. Jelenleg a legtöbb PKI-t a klinikai vizsgálatok során megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok, toxicitás és tumorválasz alapján a regisztrált címkén szereplő ajánlott adagolást követve adják be. Az ajánlott adagot gyakran a maximális tolerált dózis (MTD) elve alapján választják ki. A betegeken belüli farmakokinetikai és farmakokinetikai különbségek miatt azonban ez a regisztrált, egységes kezdődózis gyakran toxicitáshoz vezet. Ezenkívül az alkalmas és kiválasztott klinikai vizsgálati betegek nem mindig reprezentálják a betegeket a klinikai gyakorlatban. Ez felveti a kérdést, hogy a dózisfejlesztéssel és az ajánlással kapcsolatos politika optimális-e. E tanulmány célja ezért a betegek biztonságának növelése azáltal, hogy feltárja a szabályozó hatóságok és az egészségügyi szakemberek véleményét az ajánlott dózis és a klinikai gyakorlatban a PKI-k esetében alkalmazott dózis közötti eltérésről.
  • Fő kutatási kérdés Milyen véleménnyel vannak a szabályozó hatóságok és az egészségügyi szakemberek a PKI-k adagolási javaslatairól a klinikai gyakorlatban?
  • Tervezés (beleértve a populációt, a zavaró tényezőket/eredményeket) Kvalitatív kutatási tanulmányt végeznek félig strukturált interjúk segítségével. A célcsoportba tartoznak a PKI-k regisztrációjában részt vevő szabályozók és a PKI-ket a klinikai gyakorlatban használó egészségügyi szakemberek. A résztvevőket addig toborozzák, amíg el nem érik a téma gazdag megértését.
  • Várható eredmények A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a PKI-k betegbiztonságához a rákkezelésben azáltal, hogy feltárja a szabályozó hatóságok és egészségügyi szakemberek véleményét a regisztrációkor javasolt adagolási javaslatokról és azok klinikai gyakorlatban való alkalmazásáról. A PKI-k dózisszabályozásával kapcsolatos fontos, előre kiválasztott érdekelt felek véleményének összegyűjtésével érdemi ismereteket gyűjtenek a témában. Ez a tanulmány bővíteni fogja a PKI-kre vonatkozó dózisajánlások szabványainak megfelelőségére vonatkozó tudásbázist, és potenciálisan elősegíti az új szakpolitikai ajánlások létrehozását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szabályozók és szakemberek

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Onkolitikus termékek szabályozásában részt vevő szabályozók. Egészségügyi szakemberek, akik PKI-t írnak fel a rák kezelésére a klinikai gyakorlatban (pl. onkológusok).

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok nem maradnak fenn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szabályozók
Egyéb: Interjú
A kvalitatív kutatást félig strukturált interjúk segítségével végezzük. A célcsoportba tartoznak a PKI-k regisztrációjában részt vevő szabályozók és a PKI-ket a klinikai gyakorlatban használó egészségügyi szakemberek. A résztvevőket addig toborozzák, amíg el nem érik a téma gazdag megértését.
Szakemberek
Egyéb: Interjú
A kvalitatív kutatást félig strukturált interjúk segítségével végezzük. A célcsoportba tartoznak a PKI-k regisztrációjában részt vevő szabályozók és a PKI-ket a klinikai gyakorlatban használó egészségügyi szakemberek. A résztvevőket addig toborozzák, amíg el nem érik a téma gazdag megértését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interjú
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők elhangzott szavait interjúk segítségével gyűjtik össze, amelyeket egy előre összeállított interjú útmutató alapján készítettek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18620

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel