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Die wahrgenommene Diskrepanz zwischen den Dosisempfehlungen von PKIs und der klinischen Praxis

2. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Es wird eine qualitative Forschungsstudie mittels halbstrukturierter Interviews durchgeführt. Zur Zielgruppe gehören Aufsichtsbehörden, die an der Registrierung von PKIs beteiligt sind, und medizinisches Fachpersonal, das PKIs in der klinischen Praxis verwendet. Die Teilnehmer werden rekrutiert, bis ein umfassendes Verständnis des Themas erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund Proteinkinase-Inhibitoren (PKIs) werden zunehmend als gezielte Therapie bei der Behandlung von Krebs eingesetzt. Derzeit werden die meisten PKIs gemäß der empfohlenen Dosierung des registrierten Etiketts verabreicht, basierend auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten, Toxizität und Tumorreaktion, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden. Häufig wird die empfohlene Dosis nach dem Prinzip der maximal tolerierten Dosis (MTD) ausgewählt. Aufgrund der Pharmakokinetik und der pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Patienten führt diese registrierte, flache Anfangsdosis jedoch häufig zu Toxizität. Darüber hinaus sind die geeigneten und ausgewählten klinischen Studienpatienten nicht immer repräsentativ für die Patienten in der klinischen Praxis. Dies wirft die Frage auf, ob die Politik rund um die Dosisentwicklung und -empfehlung optimal ist. Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, die Patientensicherheit zu erhöhen, indem die Wahrnehmung von Aufsichtsbehörden und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich der wahrgenommenen Diskrepanz zwischen der empfohlenen Dosierung und der in der klinischen Praxis für PKIs verwendeten Dosis untersucht wird.
  • Hauptforschungsfrage: Welche Wahrnehmung haben Aufsichtsbehörden und medizinisches Fachpersonal hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen für PKIs in der klinischen Praxis?
  • Design (einschließlich Bevölkerung, Störfaktoren/Ergebnisse) Eine qualitative Forschungsstudie wird unter Verwendung halbstrukturierter Interviews durchgeführt. Zur Zielgruppe gehören Aufsichtsbehörden, die an der Registrierung von PKIs beteiligt sind, und medizinisches Fachpersonal, das PKIs in der klinischen Praxis verwendet. Die Teilnehmer werden rekrutiert, bis ein umfassendes Verständnis des Themas erreicht ist.
  • Erwartete Ergebnisse Ziel dieser Forschung ist es, zur Patientensicherheit von PKIs in der Krebsbehandlung beizutragen, indem die Meinungen von Aufsichtsbehörden und medizinischem Fachpersonal zu den Dosierungsempfehlungen bei der Registrierung und ihrer Verwendung in der klinischen Praxis untersucht werden. Durch das Sammeln von Meinungen wichtiger, vorab ausgewählter Interessengruppen zu Dosisvorschriften für PKIs wird fundiertes Wissen zu diesem Thema gesammelt. Diese Studie wird die Wissensbasis über die Angemessenheit der Standards für Dosisempfehlungen in Bezug auf PKIs erweitern und möglicherweise bei der Generierung neuer politischer Empfehlungen helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufsichtsbehörden und Fachleute

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Regulierungsbehörden, die an der Regulierung onkolytischer Produkte beteiligt sind. Angehörige der Gesundheitsberufe, die in der klinischen Praxis PKIs zur Behandlung von Krebs verschreiben (z. B. Onkologen).

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Ausschlusskriterien beibehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regulierungsbehörden
Sonstiges: Interview
Es wird eine qualitative Forschungsstudie mittels halbstrukturierter Interviews durchgeführt. Zur Zielgruppe gehören Aufsichtsbehörden, die an der Registrierung von PKIs beteiligt sind, und medizinisches Fachpersonal, das PKIs in der klinischen Praxis verwendet. Die Teilnehmer werden rekrutiert, bis ein umfassendes Verständnis des Themas erreicht ist.
Profis
Sonstiges: Interview
Es wird eine qualitative Forschungsstudie mittels halbstrukturierter Interviews durchgeführt. Zur Zielgruppe gehören Aufsichtsbehörden, die an der Registrierung von PKIs beteiligt sind, und medizinisches Fachpersonal, das PKIs in der klinischen Praxis verwendet. Die Teilnehmer werden rekrutiert, bis ein umfassendes Verständnis des Themas erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesprochenen Worte der Teilnehmer werden über Interviews gesammelt, die nach einem vorab erstellten Interviewleitfaden durchgeführt wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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