- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06567509
Effektiviteten av Core Stability-övningar på fothållning, funktion och lemjustering hos patienter med flexibla plattfot
Identifiering av träningskomponenter för kärnstabilitet och deras effektivitet på fothållning, fotfunktion och justering av nedre extremiteter hos vuxna med flexibla plattfötter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål:
För att bedöma effekten av core-stabilitet på fotens hållning, funktion och lemjustering hos vuxna med flexibla plattfot.
Beskrivning av metodik
Studien kommer att genomföras vid International Islamic University Malaysia (IIUM) Kuantan Campus vid forskningslabbet vid Institutionen för fysisk rehabiliteringsvetenskap. Den randomiserade pilotprövningen kommer att göras för att testa protokollet för övningar, som utvecklades av författarna efter en systematisk översyn. Sedan kommer ett randomiserat kontrollförsök att genomföras i nästa fas.
Totalt 20 ämnen med flexibla plattfötter kommer att väljas från Kuantan-gemenskapen mellan åldersgruppen 18 till 40 år med hjälp av enkla slumpmässiga urval för pilot-RCT och urvalsstorlek för huvud-RCT kommer att beräknas efter avslutad pilot-RCT.
Detaljerad beskrivning av patientval:
Ämnen med platta fötter kommer att identifieras från Kuantan-gemenskapen av en forskare som använder reklambanderoller och bjuder in den allmänna befolkningen att delta i forskningen och patienterna kommer att identifieras med förutbestämda inkluderings- och exkluderingskriterier.
Därefter kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas till två grupper (experimentell grupp och kontrollgrupp) med hjälp av slumpgenerator av en utredare, som inte kommer att vara en del av bedömning och administrering av övningar till patienterna och tilldelningen kommer att döljas. Sedan baslinjebedömning av patienterna för: Staheli Plantar arch Index, Sällsynt fotvinkel, Fotfunktionsindex, Qangle och kärnmuskelns uthållighet kommer att bedömas för båda grupperna av en bedömare som inte kommer att ha någon roll i att administrera övningar till patienterna. Därefter tilldelas två kliniska sjukgymnaster för att administrera övningarna till experimentgruppen och kontrollgruppen. Klinikern som kommer att behandla experimentgruppen kommer endast att behandla patienter i experimentgruppen och sjukgymnasten som är tilldelad kontrollgruppen kommer endast att behandla patienter i kontrollgruppen.
Detaljer om protokoll för övningar för pilotstudie:
En detaljerad litteraturundersökning genomfördes och en systematisk genomgång gjordes av fem forskare för att identifiera komponenterna i core-stabilitetsövningar som kan ha potential att förbättra funktionen i nedre extremiteter och även identifiera parametrarna för träningsrecept. Den genomfördes från december 2023 till augusti 2024 och registrerades hos PROSPERO med registreringsnummer (CRD42023491502). Nu efter att alla komponenter och parametrar har identifierats kommer övningar att implementeras med följande detaljer:
Pilotexperimentgrupp:
Experimentgruppen kommer att genomgå följande komponenter i core stabilitetsövningar: 1. Cross curl ups 2. Broar 3. Sidobryggor 4. Plankor 5. Quadrepedal stance 6. Cyklar.
Övningarna kommer att genomföras under en period av 6 veckor i tre faser:
- Fas 1 kommer att pågå under vecka 1-2.
- Fas 2 kommer att pågå från vecka 3-4.
- Fas 3 kommer att pågå från vecka 5-6.
I fas 1 kommer övningarna att utföras med 20 sekunders håll för isometrisk kontraktion och 15 repetitioner för isotonisk komponent, 3 gånger och 120 sekunders vila mellan seten.
I fas 2 kommer samma övningar att utföras med 30 sekunders håll eller 20 repetitioner (isometrisk respektive isotonisk), 3 gånger och 120 sekunders vila mellan seten.
I fas 3 kommer samma övningar att utföras med 40 sekunders håll eller 25 repetitioner (isometrisk respektive isotonisk), 3 gånger och 120 sekunders vila mellan seten.
Patienterna kommer att läras ut övningarna i ett pass ansikte mot ansikte i början av passet och kommer sedan att följa övningarna tre gånger i veckan som hemmaövningar, dvs.... I fas 1 på måndag kommer patienterna att besöka forskningslabbet och den tilldelade fysioterapeuten kommer att administrera träningspasset för kärnstabilitet och ge utbildning om träningsprogrammet och sedan kommer patienterna att utföra dessa övningar tre gånger i veckan under de kommande 2 veckorna. Efter slutförandet av fas 1 kommer patienterna återigen att besöka forskningslabbet och utsedd sjukgymnast kommer återigen att administrera träningspasset för kärnstabilitet och ge utbildning och patienterna kommer att följa övningarna tre gånger i veckan. Samma procedur kommer att följas även för fas 3. För hemträningspass kommer en mjuk kopia av pdf-häftet att cirkuleras till patienterna via en gemensam WhatsApp-grupp och påminnelser om övningarna kommer att ges via WhatsApp-gruppen. Ett kalkylblad med hjälp av google-formulär kommer också att skapas och delas med alla patienter för att rapportera närvaron och för att lösa eventuella svårigheter som försökspersonerna möter när de utför övningar för att få feedback om protokollet.
Övningarna kommer att föregås med 5 minuters uppvärmningsövningar (Kattekamelövningar & ryggryggsövningar) 3 gånger vardera OCH avslutas med en nedkylningsövning med självsträckning av hamstrings och vaden i långsittande position 3 gånger med 10 sekunders håll.
Pilotkontrollgrupp:
En sjukgymnast tilldelad kontrollgruppen kommer att administrera den första sessionen i varje fas i ansikte mot ansikte-läge och de återstående sessionerna av fasen kommer att hemprogrammeras med ett mjukt häfte med övningar som ges till varje deltagare via en separat WhatsApp-grupp på liknande sätt som experimentgruppen.
Pilotkontrollgruppen kommer att genomgå fotövningar tre gånger i veckan under en period av 6 veckor med följande övningar:
Träningspasset börjar med arm-up-pass på 5 minuter med aktiva rörelseomfångsövningar (knä- och höftböjning) 10 repetitioner × 2 set
Sedan följer ett träningspass för fotmuskler med följande övningar:
Aktiva dorsalflexionsövningar vid långsittande (10 sek håll × 15 repetitioner × 2 set) Aktiva plantarflexionsövningar vid långsittande (10 sek håll × 15 repetitioner × 2 set) Aktiva inversionsövningar vid långsittande (10 sek håll × 15 repetitioner × 2 sets) ) Aktiva eversionsövningar vid långsittande (10 sek håll × 15 repetitioner × 2 set)
Avsluta till sist med Cool down av vadsträckningar i lång sittande i 10 sekunder håll × 3 set
Efter sex veckors övningar kommer Staheli Plantar arch Index, Sällsynt fotvinkel, Fotfunktionsindex, Q-vinkel och kärnmuskelns uthållighet att mätas igen av samma bedömare som hade bedömt dessa resultat tidigare vid baslinjen.
.
Detaljer om protokoll för övningar för Main RCT:
Efter avslutad pilotstudie kommer feedback från deltagarna, som samlades in via google-formulär, att analyseras och eventuell finjustering av protokollet, om så krävs, kommer att göras och övningarna kommer att administreras på samma sätt som nämnts i piloten försök dvs... i nötskal kommer två grupper att skapas (experimentell och kontroll) med hjälp av slumpgenerator av en utredare och sedan kommer försökspersonerna att bedömas för de resultat som redan nämnts (Staheli Plantar arch Index, Rare fotvinkel, Fotfunktion Index, Q-vinkel , och kärnmuskeluthållighet) i båda grupperna av en bedömare som inte kommer att ha någon roll i att administrera övningar till patienterna. Sedan kommer core-stabilitetsövningarna och konventionella fotövningar att administreras till experiment- respektive kontrollgrupper av två separata sjukgymnaster på liknande sätt som beskrivs i pilotstudien med samma parametrar i tre faser under 6 veckor med behandling som ges tre gånger i veckan. Slutligen kommer valvindex, sällsynt fotvinkel, fotfunktion Index, Q-vinkel och kärnmuskelns uthållighet att återigen mätas i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Department of Physical Rehabilitation Sciences / Kulliyah of Allied Health Sciences / International Islamic university of Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldersgruppen 18 till 30 år.
- Både hanar och honor.
- Ingen tidigare historia av skador i nedre extremiteter.
- Försökspersoner med bilaterala flexibla plattfötter enligt definitionen.
- Försökspersoner med positivt navikulärt dropptest (> 10 mm).
- Försökspersoner med FPI-värden (Foot posture Index) mellan +6 och +9 för båda fötterna
Uteslutningskriterier:
- Stel platt fot
- Försöksperson som är involverad i en specifik sport minst 2 timmar/dag och 3 gånger i veckan regelbundet.
- Historik med artritiska symtom på leder i nedre extremiteter.
- Historik om ligament- eller senorskador runt fotled, knä eller höftled.
- Historik om någon lemoperation eller ryggoperation.
- Kronisk ryggsmärta.
- Någon historia av neurologiskt underskott eller diabetisk neuropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pilotkontrollgrupp
Konventionella fotövningar för kontrollgrupp (3 gånger i veckan i 6 veckor) A. Värm upp: Aktiv ROM-övning (knä- och höftböjning) 10 repetitioner × 2 set) B. Utbildning:
C. Kyl ner: • Vaden sträcker sig i lång sittande i 10 sek håll × 3 set. |
Ankel dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion och Eversion utbud av rörelseövningar
|
|
Övrig: Huvud RCT kontrollgrupp
Konventionella fotövningar för kontrollgrupp (3 gånger i veckan i 6 veckor) A. Värm upp: Aktiv ROM-övning (knä- och höftböjning) 10 repetitioner × 2 set) B. Utbildning:
C. Kyl ner: • Vaden sträcker sig i lång sittande i 10 sek håll × 3 set. |
Ankel dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion och Eversion utbud av rörelseövningar
|
|
Experimentell: Pilotexperimentgrupp
Fas 1: 1. Cross Curl 10 rept × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 2. Bågar med benlyft 15 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten Sidobågar (vänster och höger) 15 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 3. Plankan på fötter 15 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 4. Fyrbent ställning. 15 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten Fas 2: 1. Cross Curl ups 15 rept × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 2. Bågar med benlyft 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten Sidobågar (vänster och höger) 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 3. Plankan på fötter 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 4. Fyrbent ställning 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten Fas 3: 1. Cross Curl ups 25 rept × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 2. Bågar med benlyft / sidobåge / Plankan / Fyrbent 25 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten. |
Kärnstabilitetsövningar är övningarna där försökspersonerna kommer att tränas för att utföra övningar som: Curl ups, bridging, sidobryggor, plankor och Quadripedal stance övningar i ett steg, varje fas varar i 2 veckor.
Komplexiteten och längden på övningarna kommer att öka i varje fas.
Korta fotövningar för kontrollgrupp kommer att innefatta traditionell behandling av stretching och förstärkning av fotmuskulaturen.
|
|
Experimentell: Huvud-RCT experimentgrupp
Fas 1: 1. Korskrullning 10 rept × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 2. Bryggor med benlyft 15 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten Sidobryggor (vänster och höger) 15 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 3. Plankan på fötter 15 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 4. Fyrfotställning. 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten Fas 2: 1. Korskrullningar 15 rept × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 2. Bryggor med benlyft 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten Sidobryggor (vänster och höger) 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 3. Plankan på fötter 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 4. Fyrfotställning 20 sek håll × 3 gånger 120 sek vila mellan seten Fas 3: 1. Korskrullningar 20 rept × 3 gånger 120 sek vila mellan seten 2. Bryggor med benlyft / sidobryggor / plankan / Fyrfotställning 20 sek håll varje × 3 gånger 120 sek vila mellan seten |
Kärnstabilitetsövningar är övningarna där försökspersonerna kommer att tränas för att utföra övningar som: Curl ups, bridging, sidobryggor, plankor och Quadripedal stance övningar i ett steg, varje fas varar i 2 veckor.
Komplexiteten och längden på övningarna kommer att öka i varje fas.
Korta fotövningar för kontrollgrupp kommer att innefatta traditionell behandling av stretching och förstärkning av fotmuskulaturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Staheli Plantarfotsvalvsindex (SPAI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
En 5 mm gummikudde blev bläckad och användes för att bläcka deltagarens fot. Deltagarna satt först, placerade sedan testfoten på den bläckade kudden och stod i tandemställning med icke-testfoten utanför. Ett halvknäböj med lätt höft- och knäflexion säkerställde full fotkontakt. Den bläckade foten placerades sedan på A4-papper medan halvknäböjen upprepades för att överföra ett tydligt fotavtryck. En tangentlinje från fotens mest mediala kant och hälen drogs med hjälp av en linjal. En vinkelrät linje drogs från mittpunkten på denna linje, som korsade foten. Samma procedur upprepades för tangentpunkten på hälen. Denna process gav måtten på stödbredden för mellanfotsregionen (A) och hälregionen (B) i millimeter. Plantar Arch Index (PI) beräknades sedan med formeln (Plantar Arch Index (PI)=A/B) i millimeter. 0,8 mm = flexibel plattfot ↓ Arch Index = förbättring (Putu Janiartha et al., 2023) Värden representerar genomsnittliga förändringspoäng (efter-före), jämförelser utförda med MANCOVA |
Mätt vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Fotställning (Sällsynt fotvinkel)
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinje och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
Vinkeln på bakfoten (RFA) kommer att användas för att bedöma calcaneal valgus. Fyra punkter kommer att markeras i nedre extremiteten medan försökspersonen står upp med talus i neutral position: Calcaneus bas som mark 1, subtalargelenk (mitten av Achillessenaanslutningen) som mark 2 och mitten av bakre delen av vadbenet 15 cm ovanför den andra markeringen som mark 3. En rak linje kommer att dras med en markör från punkt 2 till punkt 1. Sedan kommer en linje att dras från punkt 3 till punkt 2. Vinkeln som bildas mellan de två linjerna med punkt 2 som vridpunkt är bakfotsvinkeln och kommer att mätas med en universell goniometer. Värdena representerar genomsnittliga förändringspoäng (efter-före). Gruppjämförelser utfördes med MANCOVA. |
Kommer att utvärderas vid baslinje och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
|
Nedre extremitetens inriktning (Vänster Q-vinkel)
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baseline och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
'Q-vinkeln' kommer att mätas genom att dra en linje från framre överre benkammen på bäckenbenet till mittpunkten på knäskålen och dra en annan linje från skenbenets knöls utskott till mittpunkten på knäskålen. Skärningspunkten mellan dessa två linjer är 'Q-vinkeln' och kommer att mätas med en universell goniometer. Värdena representerar genomsnittliga förändringspoäng (efter-före). |
Kommer att utvärderas vid baseline och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
|
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: Planerat att utvärdera vid baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Fotfunktionsindex (FFI) inkluderades initialt som ett utfallsmått i studiens protokoll. Under genomförandefasen visade det sig dock ha genomförbarhetsbegränsningar och minskad känslighet för att upptäcka förändringar inom studiepopulationen. Därför samlades FFI inte in för huvudstudien, och inga data rapporteras för detta utfall.
|
Planerat att utvärdera vid baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Core Muscle Endurance (MacGill Protocol): Isometrisk Extensor Test
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baseline och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
Isometrisk extensortest: Personen kommer att lägga sig på mage på britsen med nedre delen av kroppen från fotleder till höfter fixerad vid testbritsen. En stol med samma höjd som testbritsen kommer att placeras framför britsen så att patientens överkropp kan vila på den. Sedan kommer stolen långsamt att tas bort, och patienten kommer att ombedd att upprätthålla ryggens sträckning med två händer korsade över de motsatta axlarna. Tiden i sekunder kommer att registreras med ett stoppur från det ögonblick personen intog horisontalläget tills patienten avviker från horisontalläget eller patienten muntligt avbryter testet. Detta utfall samlades in som ett explorativt mått men ingick inte i den slutliga analysen. |
Kommer att utvärderas vid baseline och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
|
Kärnmuskeluthållighet (MacGill-protokoll): Isometrisk flexortest
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinje och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
Isometrisk flexortest: Flexoruthållighet kommer att testas genom att be försökspersonen att ligga i sit-up-ställning med höfter och knän böjda 90 grader och ryggen vilande mot en kil lutad i 60 graders vinkel, och försökspersonens händer är på motsatta axlar med tår fastspända. Den bakre kilen dras bakåt 10 cm och försökspersonen får behålla den böjda ställningen så länge som möjligt, och tiden från borttagandet av kilen tills någon postural avvikelse noteras med hjälp av en stoppur. Avvikelse noteras om ryggen berör kilen. Detta utfall samlades in som ett explorativt mått men ingick inte i den slutliga fördefinierade utfallsanalysen. |
Kommer att utvärderas vid baslinje och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
|
Core Muscle Endurance (MacGill Protocol): Isometrisk Flexortest (Sidobryggtest, Vänster & Höger)
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
Sidobryggtest (Vänster och höger): Personen instrueras att ligga i bryggläge och placera ena armbågen i 90 graders böjning under axeln, och benen sträcks ut i linje med överkroppen med en fot placerad framför den andra. Den andra handen korsas och hålls på den motsatta axeln. Testet startas sedan med att patienten lyfter sin bäcken från marken och bibehåller denna position, och testet anses misslyckat om ryggen inte längre förblir rak eller om bäcken sjunker till golvet. Tiden noteras med en stoppur. Testet utförs både på höger sida och vänster sida. Detta utfall samlades in som en explorativ mätning men ingick inte i den slutliga fördefinierade utfallsanalysen. |
Kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 6 veckor i båda grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shahid M Dar, MPT, International Islamic University of Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Chevidikunnan MF, Al Saif A, Gaowgzeh RA, Mamdouh KA. Effectiveness of core muscle strengthening for improving pain and dynamic balance among female patients with patellofemoral pain syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1518-23. doi: 10.1589/jpts.28.1518. Epub 2016 May 31.
- Khamis S, Yizhar Z. Effect of feet hyperpronation on pelvic alignment in a standing position. Gait Posture. 2007 Jan;25(1):127-34. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.02.005. Epub 2006 Apr 18.
- Brijwasi T, Borkar P. A comprehensive exercise program improves foot alignment in people with flexible flat foot: a randomised trial. J Physiother. 2023 Jan;69(1):42-46. doi: 10.1016/j.jphys.2022.11.011. Epub 2022 Dec 14.
- Anvita Telang, & Supriya Dhumale. (2020). Comparison of Core Stability in Individuals with Flexible Flat Foot and Normal Foot. International Journal of Science and Research. 9 (5), 1232-1243.
- Eloho Nyerhovwo Igbinedion, Augustina Oghenevwaerhe Jewo, God'swill Okoro, & John Chinedu Obianke. (2022). Prevalence of Flat Foot using Plantar Arch Index among Young Adults of Delta State Nigeria. Mal J Med Health Sci,18(3), 112-117.
- Juniartha, I. P., Tinduh, D., Nugraheni, N., Pawana, I. P. A., Setiawati, R., & Melaniani, S. (2023). The validity and reliability of various footprint analysis in flatfoot diagnosis of competitive athletes. Bali Medical Journal, 12(1), 851-856. https://doi.org/10.15562/bmj.v12i1.4071
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IREC 2024-257
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .