- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06567509
Eficácia dos exercícios de estabilidade central na postura dos pés, função e alinhamento dos membros em pacientes com pés planos flexíveis
Identificação dos componentes do exercício de estabilidade central e sua eficácia na postura dos pés, função dos pés e alinhamento dos membros inferiores em adultos com pés planos flexíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Avaliar o efeito da estabilidade central na postura do pé, função e alinhamento dos membros em adultos com pés planos flexíveis.
Descrição da Metodologia
O estudo será conduzido no Campus Kuantan da Universidade Islâmica Internacional da Malásia (IIUM) no laboratório de pesquisa do Departamento de Ciências da Reabilitação Física. O ensaio piloto randomizado de controle será feito para testar o protocolo de exercícios, que foi desenvolvido pelos autores após uma revisão sistemática. Em seguida, um ensaio de controle randomizado será conduzido na próxima fase.
Um total de 20 indivíduos com pés chatos flexíveis serão escolhidos na comunidade de Kuantan entre a faixa etária de 18 a 40 anos usando amostragem aleatória simples para RCT piloto e o tamanho da amostra para o RCT Principal será calculado após a conclusão do RCT Piloto.
Descrição detalhada da seleção do paciente:
Indivíduos com pés chatos serão identificados na comunidade de Kuantan por um pesquisador usando banners publicitários e convidando a população em geral a participar da pesquisa e os pacientes serão identificados usando inclusão pré-determinada e critérios de exclusão.
Depois disso, os sujeitos serão alocados aleatoriamente em dois grupos (grupo experimental e grupo controle) usando gerador aleatório por um investigador, que não fará parte da avaliação e administração de exercícios aos pacientes e a alocação será ocultada. Em seguida, a avaliação inicial dos pacientes para: Índice do arco plantar de Staheli, ângulo raro do pé, Índice de função do pé, Qangle e resistência muscular central serão avaliados para ambos os grupos por um avaliador que não terá nenhum papel na administração de exercícios aos pacientes. Em seguida, dois fisioterapeutas clínicos serão designados para administrar os exercícios ao grupo experimental e grupo controle. O médico que atenderá o grupo experimental tratará apenas os pacientes do grupo experimental e o fisioterapeuta designado para o grupo controle tratará apenas os pacientes do grupo controle.
Detalhes do Protocolo de exercícios para estudo piloto:
Foi realizada uma pesquisa detalhada da literatura e uma revisão sistemática por cinco pesquisadores para identificar os componentes dos exercícios de estabilidade central que podem ter potencial para melhorar a função dos membros inferiores e também identificar os parâmetros de prescrição do exercício. O estudo foi realizado de dezembro de 2023 a agosto de 2024 e foi registrado no PROSPERO com número de registro (CRD42023491502). Agora, depois que todos os componentes e parâmetros forem identificados, os exercícios serão implementados com os seguintes detalhes:
Grupo Experimental Piloto:
O grupo experimental será submetido aos seguintes componentes de exercícios de estabilidade central: 1. Flexões cruzadas 2. Pontes 3. Pontes laterais 4. Pranchas 5. Postura quadripedal 6. Bicicletas.
Os exercícios serão implementados por um período de 6 semanas em três fases:
- A Fase 1 durará as semanas 1-2.
- A fase 2 durará da semana 3-4.
- A fase 3 durará da semana 5 a 6.
Na fase 1 os exercícios serão realizados com 20 segundos de retenção para contração isométrica e 15 repetições para componente isotônico, 3 vezes e 120 segundos de descanso entre as séries.
Na Fase 2 os mesmos exercícios serão realizados com 30 segundos de espera ou 20 repetições (isométricas ou isotônicas respectivamente), 3 tempos e 120 segundos de descanso entre as séries.
Na Fase 3 os mesmos exercícios serão realizados com 40 segundos de espera ou 25 repetições (isométricas ou isotônicas respectivamente), 3 tempos e 120 segundos de descanso entre as séries.
Os pacientes aprenderão os exercícios em uma sessão presencial no início da sessão e depois seguirão os exercícios três vezes por semana como exercícios em casa, ou seja.... Na fase 1, na segunda-feira, os pacientes visitarão o laboratório de pesquisa e o fisioterapeuta designado administrará a sessão de exercícios de estabilidade central e fornecerá informações sobre o programa de exercícios e, em seguida, os pacientes realizarão esses exercícios três vezes por semana durante as próximas 2 semanas. Após a conclusão da fase 1, os pacientes visitarão novamente o laboratório de pesquisa e o fisioterapeuta designado administrará novamente a sessão de exercícios de estabilidade central e fornecerá educação e os pacientes seguirão os exercícios três vezes por semana. O mesmo procedimento será seguido para a fase 3 também. Para sessões de exercícios em casa, uma cópia eletrônica do livreto em PDF será distribuída aos pacientes por meio de um grupo comum de WhatsApp e lembretes dos exercícios serão fornecidos por meio de grupo de WhatsApp. Também será criada uma planilha utilizando o Google Forms e compartilhada com todos os pacientes para relatar o atendimento e abordar quaisquer dificuldades que os sujeitos encontrem durante a realização dos exercícios, a fim de obter o feedback sobre o protocolo.
Os exercícios serão precedidos por exercícios de aquecimento de 5 minutos (exercícios de camelo gato e rotação supina) 3 vezes cada E terminarão com um exercício de relaxamento de autoalongamento dos isquiotibiais e panturrilha em posição sentada longa 3 vezes com 10 segundos de espera.
Grupo de controle piloto:
Um fisioterapeuta designado para o grupo de controle administrará a primeira sessão de cada fase no modo presencial e as sessões restantes da fase serão programadas em casa com um livreto de exercícios em cópia eletrônica fornecido a cada participante por meio de um grupo separado do WhatsApp de maneira semelhante. como o do grupo experimental.
O grupo piloto de controle será submetido a exercícios para os pés três vezes por semana durante um período de 6 semanas com os seguintes exercícios:
A sessão de exercícios começará com uma sessão de braço para cima de 5 minutos com exercícios ativos de amplitude de movimento (flexão de joelho e quadril) 10 repetições × 2 séries
Em seguida, seguirá uma sessão de treinamento para os músculos dos pés com os seguintes exercícios:
Exercícios ativos de dorsiflexão na posição sentada longa (manutenção de 10 segundos x 15 repetições x 2 séries) Exercícios ativos de flexão plantar na posição sentada longa (manutenção de 10 segundos x 15 repetições x 2 séries) Exercícios ativos de inversão na posição sentada longa (manutenção de 10 segundos x 15 repetições x 2 séries) ) Exercícios de eversão ativa em sessão longa (10 segundos de espera × 15 repetições × 2 séries)
Finalmente, termine com o resfriamento dos alongamentos da panturrilha sentado por muito tempo por 10 segundos, segurando × 3 séries
Após a conclusão de seis semanas de exercícios, índice do arco plantar de Staheli, ângulo raro do pé, índice de função do pé, ângulo Q e resistência muscular central serão medidos novamente pelo mesmo avaliador que avaliou esses resultados anteriormente na linha de base.
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Detalhes do Protocolo de exercícios para o RCT Principal:
Após a conclusão do estudo piloto, o feedback dos participantes, coletado via formulário do Google, será analisado e qualquer ajuste fino do protocolo, se necessário, será feito e os exercícios serão administrados da mesma forma mencionada no piloto ensaio, ou seja, em poucas palavras, dois grupos serão criados (Experimental e controle) usando gerador aleatório por um investigador e, em seguida, os sujeitos serão avaliados quanto aos resultados já mencionados (Índice de arco plantar de Staheli, ângulo raro do pé, índice de função do pé, ângulo Q e resistência muscular central) em ambos os grupos por um avaliador que não terá nenhum papel na administração de exercícios aos pacientes. Em seguida, os exercícios de estabilidade central e os exercícios convencionais para os pés serão administrados aos grupos experimentais e de controle, respectivamente, por dois fisioterapeutas separados de forma semelhante à descrita no estudo piloto com os mesmos parâmetros em três fases durante 6 semanas com tratamento administrado três vezes por semana. Finalmente, o índice do arco, o ângulo raro do pé, o índice de função do pé, o ângulo Q e a resistência muscular central serão medidos novamente em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- Department of Physical Rehabilitation Sciences / Kulliyah of Allied Health Sciences / International Islamic university of Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos da faixa etária de 18 a 30 anos.
- Homens e mulheres.
- Sem história recente de lesões nos membros inferiores.
- Indivíduos com pés planos flexíveis bilaterais conforme definição.
- Indivíduos com teste de queda navicular positivo (> 10mm).
- Indivíduos com valores do Índice de Postura do Pé (FPI) entre +6 a +9 para ambos os pés
Critérios de exclusão:
- Pé plano rígido
- Sujeito que pratica um esporte específico pelo menos 2 horas por dia e 3 vezes por semana regularmente.
- História de sintomas de artrite nas articulações dos membros inferiores.
- História de qualquer lesão ligamentar ou tendão ao redor do tornozelo, joelho ou articulação do quadril.
- História de qualquer cirurgia nos membros ou nas costas.
- Dor crônica nas costas.
- Qualquer história de déficit neurológico ou neuropatia diabética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle piloto
Exercícios convencionais para os pés para o grupo controle (3 vezes por semana durante 6 semanas) A. Aquecimento: Exercício de ROM ativo (flexão de joelho e quadril) 10 repetições × 2 séries) B. Treinamento:
C. Acalme-se: • Alongamento da panturrilha sentado por muito tempo por 10 segundos × 3 séries. |
Exercícios de dorsiflexão do tornozelo, flexão plantar, inversão e eversão da amplitude de movimento
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Outro: Grupo de controle principal do RCT
Exercícios convencionais para os pés para o grupo controle (3 vezes por semana durante 6 semanas) A. Aquecimento: Exercício de ROM ativo (flexão de joelho e quadril) 10 repetições × 2 séries) B. Treinamento:
C. Acalme-se: • Alongamento da panturrilha sentado por muito tempo por 10 segundos × 3 séries. |
Exercícios de dorsiflexão do tornozelo, flexão plantar, inversão e eversão da amplitude de movimento
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Experimental: Grupo experimental piloto
Fase 1: 1. Cross Curl 10 rept × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 2. Bridges com elevação da perna 15 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries Side bridges (esquerda e direita) 15 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 3. Planks sobre os pés 15 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 4. Posição quadrupedal. 15 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries Fase 2: 1. Cross Curl ups 15 rept × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 2. Bridges com elevação da perna 20 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries Side bridges (esquerda e direita) 20 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 3. Planks sobre os pés 20 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 4. Posição quadrupedal 20 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries Fase 3: 1. Cross Curl ups 25 rept × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 2. Bridges com elevação da perna / side bridge / Planks / Quadreped 25 seg de retenção × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries. |
Os exercícios de estabilidade central são os exercícios onde os sujeitos serão treinados para realizar exercícios como: flexões, pontes, pontes laterais, pranchas e exercícios de postura quadrípede de forma faseada, cada fase com duração de 2 semanas.
A complexidade e a duração dos exercícios serão aumentadas em cada fase.
Os exercícios de pés curtos para o grupo de controle incluirão o tratamento tradicional de alongamento e fortalecimento da musculatura do pé.
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Experimental: Grupo Experimental do RCT Principal
Fase 1: 1. Cross Curl 10 rept × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 2. Bridges com elevação da perna 15 seg de sustentação × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries Bridges laterais (esquerda e direita) 15 seg de sustentação × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 3. Pranchas nos pés 15 seg de sustentação × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 4. Posição quadrupedal 20 seg de sustentação × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries Fase 2: 1. Cross Curl ups 15 rept × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 2. Bridges com elevação da perna 20 seg de sustentação × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries Bridges laterais (esquerda e direita) 20 seg de sustentação × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 3. Pranchas nos pés 20 seg de sustentação × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 4. Posição quadrupedal 20 seg de sustentação × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries Fase 3: 1. Cross Curl ups 20 rept × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries 2. Bridges com elevação da perna / bridges laterais / pranchas / posição quadrupedal 20 seg de sustentação cada × 3 vezes 120 seg de descanso entre as séries |
Os exercícios de estabilidade central são os exercícios onde os sujeitos serão treinados para realizar exercícios como: flexões, pontes, pontes laterais, pranchas e exercícios de postura quadrípede de forma faseada, cada fase com duração de 2 semanas.
A complexidade e a duração dos exercícios serão aumentadas em cada fase.
Os exercícios de pés curtos para o grupo de controle incluirão o tratamento tradicional de alongamento e fortalecimento da musculatura do pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Arco Plantar de Staheli (SPAI)
Prazo: Medido no início e após 6 semanas de intervenção
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Uma almofada de borracha de 5 mm foi entintada e utilizada para entintar o pé do participante. Os participantes sentaram-se primeiro, depois colocaram o pé de teste na almofada entintada e permaneceram em posição tandem com o pé não testado do lado de fora. Um meio-agachamento com ligeira flexão da anca e do joelho assegurou o contacto total do pé. O pé entintado foi então colocado em papel A4 enquanto se repetia o meio-agachamento para transferir uma impressão clara do pé. Foi traçada uma linha de tangência da borda mais medial do pé e do calcanhar usando uma régua. Foi traçada uma linha perpendicular a partir do ponto médio desta linha, cruzando o pé. O mesmo procedimento foi repetido para o ponto de tangência do calcanhar. Este processo forneceu as medições da largura de suporte da região do mediopé (A) e da região do calcanhar (B) em milímetros. O Índice do Arco Plantar (PI) foi então calculado usando a fórmula (Índice do Arco Plantar (PI)=A/B) em milímetros. 0,8 mm = pé plano flexível ↓ Índice do Arco = melhoria (Putu Janiartha et al., 2023) Os valores representam as pontuações médias de mudança (pós-pré), as comparações foram realizadas usando MANCOVA |
Medido no início e após 6 semanas de intervenção
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Postura do Pé (Ângulo Raro do Pé)
Prazo: Será avaliado na linha de base e após 6 semanas em ambos os grupos.
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O ângulo do retropé (RFA) será utilizado para avaliar o valgo calcâneo. Quatro pontos serão marcados no membro inferior com o sujeito em posição de pé com o tálus em posição neutra: Base do calcâneo como marca 1, articulação subtalar (centro da inserção do tendão de Aquiles) como marca 2 e centro da face posterior da barriga da perna 15 cm acima da 2ª marca como marca 3. Uma linha reta será desenhada com um marcador do ponto 2 ao ponto 1. Em seguida, uma linha será desenhada do ponto 3 ao ponto 2. O ângulo formado entre as duas linhas com o ponto 2 como fulcro é o ângulo do retropé e será medido com um goniômetro universal. Os valores representam as médias das mudanças de pontuação (pós-pré). As comparações entre grupos foram realizadas usando MANCOVA. |
Será avaliado na linha de base e após 6 semanas em ambos os grupos.
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Alinhamento do Membro Inferior (Ângulo Q Esquerdo)
Prazo: Será avaliado no início e após 6 semanas em ambos os grupos.
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O 'ângulo Q' será medido estendendo uma linha da espinha ilíaca ântero-superior do osso pélvico até ao ponto central da patela e estendendo outra linha da tuberosidade tibial da tíbia até ao ponto central da patela. A junção entre estas duas linhas é o 'ângulo Q' e será medida usando um goniômetro universal. Os valores representam as pontuações de mudança média (pós-pré). |
Será avaliado no início e após 6 semanas em ambos os grupos.
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Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Planeado para avaliar na linha de base e após 6 semanas de intervenção
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O Índice de Função do Pé (FFI) foi inicialmente incluído como medida de resultado no protocolo do estudo.
No entanto, durante a fase de implementação, verificou-se que apresentava limitações de viabilidade e sensibilidade reduzida na deteção de alterações na população do estudo.
Por conseguinte, o FFI não foi recolhido para o ensaio principal, e não são reportados dados para este resultado.
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Planeado para avaliar na linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endurance dos Músculos do Core (Protocolo MacGill): Teste Isométrico do Extensor
Prazo: Será avaliado no início e após 6 semanas em ambos os grupos.
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Teste extensor isométrico: O sujeito deitar-se-á em decúbito ventral na cama com a parte inferior do corpo, desde os tornozelos até aos quadris, fixa à cama de teste. Uma cadeira com a altura da cama de teste será colocada em frente à cama para que a parte superior do corpo do paciente possa ser apoiada. Em seguida, a cadeira será lentamente removida, e o paciente será solicitado a manter a extensão do tronco com as duas mãos cruzadas sobre os ombros opostos. O tempo em segundos será registado com um cronómetro desde o momento em que o sujeito assume a posição horizontal até o paciente se desviar da posição horizontal ou verbalmente desistir do teste. Este resultado foi recolhido como medida exploratória, mas não foi incluído na análise final. |
Será avaliado no início e após 6 semanas em ambos os grupos.
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Resistência dos Músculos Centrais (Protocolo MacGill): Teste Isométrico dos Flexores
Prazo: Será avaliado na linha de base e após 6 semanas em ambos os grupos.
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Teste isométrico dos flexores: A resistência dos flexores será testada pedindo ao sujeito que se deite numa postura de abdominal, com as ancas e joelhos fletidos a 90 graus e as costas apoiadas numa cunha inclinada a 60 graus, e as mãos do sujeito nos ombros opostos com os dedos dos pés atados. A cunha posterior é puxada para trás 10 cm e o sujeito pode manter a postura fletida o máximo de tempo possível, e o tempo desde a remoção da cunha até qualquer desvio postural ser notado é medido com um cronómetro. O desvio é registado se as costas tocarem na cunha. Este resultado foi recolhido como uma medida exploratória, mas não foi incluído na análise final predefinida dos resultados. |
Será avaliado na linha de base e após 6 semanas em ambos os grupos.
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Resistência dos Músculos Centrais (Protocolo MacGill): Teste Isométrico dos Flexores (Teste de Ponte Lateral, Esquerda & Direita)
Prazo: Será avaliado no início e após 6 semanas em ambos os grupos.
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Teste da ponte lateral (esquerda e direita): O sujeito é instruído a deitar-se em posição de ponte e a colocar um cotovelo a 90 graus de flexão por baixo do ombro, e as pernas são estendidas em linha com o tronco com um pé colocado à frente do outro. A segunda mão é cruzada e mantida no ombro oposto. O teste será então iniciado com o paciente a levantar a sua pélvis do chão e a manter esta posição, e a falha ocorrerá se as costas deixarem de permanecer direitas ou se a pélvis descer até ao chão. O tempo será anotado com um cronómetro. O teste é realizado tanto para o lado direito como para o lado esquerdo. Este resultado foi recolhido como uma medida exploratória, mas não foi incluído na análise final predefinida de resultados. |
Será avaliado no início e após 6 semanas em ambos os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid M Dar, MPT, International Islamic University of Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Chevidikunnan MF, Al Saif A, Gaowgzeh RA, Mamdouh KA. Effectiveness of core muscle strengthening for improving pain and dynamic balance among female patients with patellofemoral pain syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1518-23. doi: 10.1589/jpts.28.1518. Epub 2016 May 31.
- Khamis S, Yizhar Z. Effect of feet hyperpronation on pelvic alignment in a standing position. Gait Posture. 2007 Jan;25(1):127-34. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.02.005. Epub 2006 Apr 18.
- Brijwasi T, Borkar P. A comprehensive exercise program improves foot alignment in people with flexible flat foot: a randomised trial. J Physiother. 2023 Jan;69(1):42-46. doi: 10.1016/j.jphys.2022.11.011. Epub 2022 Dec 14.
- Anvita Telang, & Supriya Dhumale. (2020). Comparison of Core Stability in Individuals with Flexible Flat Foot and Normal Foot. International Journal of Science and Research. 9 (5), 1232-1243.
- Eloho Nyerhovwo Igbinedion, Augustina Oghenevwaerhe Jewo, God'swill Okoro, & John Chinedu Obianke. (2022). Prevalence of Flat Foot using Plantar Arch Index among Young Adults of Delta State Nigeria. Mal J Med Health Sci,18(3), 112-117.
- Juniartha, I. P., Tinduh, D., Nugraheni, N., Pawana, I. P. A., Setiawati, R., & Melaniani, S. (2023). The validity and reliability of various footprint analysis in flatfoot diagnosis of competitive athletes. Bali Medical Journal, 12(1), 851-856. https://doi.org/10.15562/bmj.v12i1.4071
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Pé chato
Outros números de identificação do estudo
- IREC 2024-257
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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