- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06567509
Эффективность упражнений для стабилизации корпуса на осанку, функцию и положение конечностей у пациентов с гибким плоскостопием
Идентификация компонентов упражнений, обеспечивающих стабильность корпуса, и их эффективность в отношении осанки стопы, функции стопы и выравнивания нижних конечностей у взрослых с гибким плоскостопием
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Оценить влияние стабильности корпуса на осанку, функцию и положение конечностей у взрослых с гибким плоскостопием.
Описание методологии
Исследование будет проводиться в кампусе Куантана Международного исламского университета Малайзии (IIUM) в исследовательской лаборатории факультета физической реабилитации. Пилотное рандомизированное контрольное исследование будет проведено для проверки протокола упражнений, разработанного авторами после систематического обзора. Затем на следующем этапе будет проведено рандомизированное контрольное исследование.
В общей сложности 20 субъектов с гибким плоскостопием будут выбраны из сообщества Куантан в возрасте от 18 до 40 лет с использованием простой случайной выборки для пилотного РКИ, а размер выборки для основного РКИ будет рассчитан после завершения пилотного РКИ.
Подробное описание отбора пациентов:
Субъекты с плоскостопием будут идентифицированы из сообщества Куантана одним исследователем с использованием рекламных баннеров и приглашением населения принять участие в исследовании, а пациенты будут идентифицированы с использованием заранее определенных критериев включения и исключения.
После этого субъекты будут случайным образом распределены на две группы (экспериментальную группу и контрольную группу) с использованием генератора случайных чисел одним исследователем, который не будет участвовать в оценке и выполнении упражнений для пациентов, и распределение будет скрыто. Затем для обеих групп будет оцениваться исходная оценка пациентов по индексу подошвенной дуги Стахели, редкому углу стопы, индексу функции стопы, Qangle и выносливости основных мышц оценщиком, который не будет участвовать в выполнении упражнений пациентам. Затем для выполнения упражнений экспериментальной и контрольной группам будут назначены два клинических физиотерапевта. Врач, который будет лечить экспериментальную группу, будет лечить только пациентов экспериментальной группы, а физиотерапевт, назначенный в контрольную группу, будет лечить только пациентов контрольной группы.
Подробности протокола упражнений для пилотного исследования:
Пять исследователей провели подробный обзор литературы и систематический обзор, чтобы определить компоненты упражнений на стабилизацию корпуса, которые могут иметь потенциал для улучшения функции нижних конечностей, а также определить параметры назначения упражнений. Исследование проводилось с декабря 2023 года по август 2024 года и было зарегистрировано в PROSPERO под регистрационным номером (CRD42023491502). Теперь, после того как все компоненты и параметры определены, упражнения будут реализованы со следующими деталями:
Пилотно-экспериментальная группа:
Экспериментальная группа будет выполнять следующие компоненты упражнений на устойчивость корпуса: 1. Сгибания на сгибаниях ног 2. Мосты 3. Боковые мостики 4. Планки 5. Стойка на четвереньках 6. Велосипеды.
Учения будут проводиться в течение 6 недель в три этапа:
- Фаза 1 продлится 1-2 недели.
- Фаза 2 продлится с 3-4 недели.
- Фаза 3 продлится с 5-6 недели.
В первой фазе упражнения будут выполняться с 20-секундной задержкой для изометрического сокращения и 15 повторениями для изотонического компонента, 3 повторениями и 120-секундным отдыхом между подходами.
Во второй фазе те же упражнения будут выполняться с 30-секундным удержанием или 20 повторениями (изометрическими или изотоническими соответственно), 3-мя таймами и 120-секундным отдыхом между подходами.
В Фазе 3 те же упражнения будут выполняться с 40-секундным удержанием или 25 повторениями (изометрическими или изотоническими соответственно), 3-мя таймами и 120-секундным отдыхом между подходами.
Пациенты будут обучаться упражнениям индивидуально в начале сеанса, а затем будут выполнять упражнения три раза в неделю в качестве домашних упражнений, т.е.... На этапе 1 в понедельник пациенты посетят исследовательскую лабораторию, и назначенный физиотерапевт проведет сеанс упражнений для стабилизации корпуса и расскажет о программе упражнений, а затем пациенты будут выполнять эти упражнения три раза в неделю в течение следующих 2 недель. После завершения фазы 1 пациенты снова посетят исследовательскую лабораторию, и назначенный физиотерапевт снова проведет сеанс упражнений для стабилизации корпуса и проведет обучение, а пациенты будут выполнять упражнения три раза в неделю. Та же процедура будет применяться и для этапа 3. Для домашних занятий пациентам будет разослана электронная копия буклета в формате PDF через общую группу WhatsApp, а напоминания об упражнениях будут отправлены через группу WhatsApp. Также будет создана электронная таблица с использованием форм Google, которая будет предоставлена всем пациентам для отчета о посещаемости и устранения любых трудностей, с которыми субъекты сталкиваются при выполнении упражнений, чтобы получить обратную связь о протоколе.
Упражнениям предшествуют 5-минутные упражнения для разминки (упражнения «кошка-верблюд» и вращение на спине) по 3 раза каждое И завершаются охлаждающим упражнением по саморастягиванию подколенных сухожилий и икр в положении длительного сидя 3 раза с задержкой по 10 секунд.
Группа пилотного управления:
Физиотерапевт, назначенный для контрольной группы, проведет первый сеанс каждого этапа в режиме «лицом к лицу», а остальные сеансы этапа будут запрограммированы на дому с помощью электронного буклета упражнений, предоставленного каждому участнику через отдельную группу WhatsApp аналогичным образом. как и в экспериментальной группе.
Группа пилотного контроля будет проходить упражнения для ног три раза в неделю в течение 6 недель со следующими упражнениями:
Сеанс упражнений начнется с 5-минутного сеанса поднятия рук с упражнениями на активный диапазон движений (сгибание колен и бедер) 10 повторений × 2 подхода.
Затем последует тренировка мышц стопы со следующими упражнениями:
Активные упражнения на дорсифлексию при длительном сидении (удержание по 10 секунд × 15 повторений × 2 подхода) Упражнения по активному подошвенному сгибанию при длительном сидении (удержание по 10 секунд × 15 повторений × 2 подхода) Активные инверсионные упражнения при длительном сидении (удержание по 10 секунд × 15 повторений × 2 подхода) ) Активные упражнения на выворот в долгом сидении (удержание 10 секунд × 15 повторений × 2 подхода)
Наконец, завершите заминку растяжки икр в долгом сидении в течение 10 секунд, удерживайте × 3 подхода.
После завершения шести недель упражнений индекс подошвенной дуги Стахели, угол редкой стопы, индекс функции стопы, угол Q и выносливость основных мышц будут снова измерены тем же экспертом, который оценивал эти результаты ранее на исходном уровне.
.
Подробности протокола упражнений для основного РКИ:
После завершения пилотного исследования отзывы участников, собранные через форму Google, будут проанализированы и, если потребуется, будет выполнена любая точная настройка протокола, а упражнения будут проводиться таким же образом, как указано в пилотном проекте. испытание, то есть... короче говоря, будут созданы две группы (экспериментальная и контрольная) с использованием генератора случайных чисел одним исследователем, а затем субъекты будут оценены по уже упомянутым результатам (индекс подошвенной дуги Стахели, редкий угол стопы, индекс функции стопы, угол Q). и выносливость основных мышц) в обеих группах экспертом, который не будет участвовать в проведении упражнений для пациентов. Затем два отдельных физиотерапевта будут выполнять упражнения для стабилизации корпуса и обычные упражнения для ног экспериментальной и контрольной группам соответственно таким же образом, как описано в пилотном исследовании, с теми же параметрами в три этапа в течение 6 недель с лечением, проводимым три раза в неделю. Наконец, в обеих группах снова будут измеряться индекс свода стопы, редкий угол стопы, индекс функции стопы, угол Q и выносливость основных мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
- Department of Physical Rehabilitation Sciences / Kulliyah of Allied Health Sciences / International Islamic university of Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты возрастной группы от 18 до 30 лет.
- И мужчины, и женщины.
- Никаких недавних травм нижних конечностей в анамнезе нет.
- Субъекты с двусторонним гибким плоскостопием согласно определению.
- Субъекты с положительным тестом на падение ладьевидной кости (> 10 мм).
- Субъекты со значениями индекса положения стопы (FPI) от +6 до +9 для обеих стоп.
Критерии исключения:
- Жесткое плоскостопие
- Субъект, регулярно занимающийся конкретным видом спорта не менее 2 часов в день и 3 раза в неделю.
- В анамнезе симптомы артрита суставов нижних конечностей.
- В анамнезе любые травмы связок или сухожилий голеностопного, коленного или тазобедренного сустава.
- История любых операций на конечностях или спине.
- Хроническая боль в спине.
- Любая история неврологического дефицита или диабетической невропатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа пилотного управления
Обычные упражнения для ног для контрольной группы (3 раза в неделю в течение 6 недель) А. Разминка: Активное упражнение ROM (сгибание колена и бедра) 10 повторений × 2 подхода) Б. Обучение:
C. Остынь: • Растягивание икр в длительном положении сидя в течение 10 секунд × 3 подхода. |
Тыльное сгибание лодыжки, подошвенное сгибание, упражнения на инверсию и эверсию.
|
|
Другой: Основная контрольная группа РКИ
Обычные упражнения для ног для контрольной группы (3 раза в неделю в течение 6 недель) А. Разминка: Активное упражнение ROM (сгибание колена и бедра) 10 повторений × 2 подхода) Б. Обучение:
C. Остынь: • Растягивание икр в длительном положении сидя в течение 10 секунд × 3 подхода. |
Тыльное сгибание лодыжки, подошвенное сгибание, упражнения на инверсию и эверсию.
|
|
Экспериментальный: Пилотная экспериментальная группа
Фаза 1: 1. Кросс-скручивания 10 повторений × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами 2. Мостики с подъемом ноги удержание 15 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами Боковые мостики (левый и правый) удержание 15 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами 3. Планка на ногах удержание 15 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами 4. Стойка на четвереньках. удержание 15 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами Фаза 2: 1. Кросс-скручивания 15 повторений × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами 2. Мостики с подъемом ноги удержание 20 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами Боковые мостики (левый и правый) удержание 20 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами 3. Планка на ногах удержание 20 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами 4. Стойка на четвереньках удержание 20 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами Фаза 3: 1. Кросс-скручивания 25 повторений × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами 2. Мостики с подъемом ноги/боковой мостик/планка/стойка на четвереньках удержание 25 секунд × 3 раза 120 секунд отдыха между подходами. |
Упражнения для стабилизации корпуса — это упражнения, в ходе которых испытуемые будут обучаться поэтапному выполнению таких упражнений, как: сгибания калачиком, мостики, боковые мостики, планка и упражнения на четвероногие ноги, каждая фаза длится 2 недели.
На каждом этапе сложность и продолжительность упражнений будут увеличиваться.
Короткие упражнения для ног для контрольной группы будут включать традиционные методы растяжки и укрепления мускулатуры стопы.
|
|
Экспериментальный: Основная РКИ Экспериментальная группа
Фаза 1: 1. Кросс-скручивания 10 повторений × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами 2. Мостики с подъемом ноги удержание 15 секунд × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами Боковые мостики (левый и правый) удержание 15 секунд × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами 3. Планки на ногах удержание 15 секунд × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами 4. Квадрипедальная стойка удержание 20 секунд × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами Фаза 2: 1. Кросс-скручивания 15 повторений × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами 2. Мостики с подъемом ноги удержание 20 секунд × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами Боковые мостики (левый и правый) удержание 20 секунд × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами 3. Планки на ногах удержание 20 секунд × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами 4. Квадрипедальная стойка удержание 20 секунд × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами Фаза 3: 1. Кросс-скручивания 20 повторений × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами 2. Мостики с подъемом ноги / боковые мостики / планки / квадрипедальная стойка удержание 20 секунд каждый × 3 подхода отдых 120 секунд между подходами |
Упражнения для стабилизации корпуса — это упражнения, в ходе которых испытуемые будут обучаться поэтапному выполнению таких упражнений, как: сгибания калачиком, мостики, боковые мостики, планка и упражнения на четвероногие ноги, каждая фаза длится 2 недели.
На каждом этапе сложность и продолжительность упражнений будут увеличиваться.
Короткие упражнения для ног для контрольной группы будут включать традиционные методы растяжки и укрепления мускулатуры стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс свода стопы по Штаэли (SPAI)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и после 6 недель вмешательства
|
Резиновая подушка толщиной 5 мм была начернена чернилами и использована для нанесения чернил на стопу участника. Участники сначала сели, затем поместили тестируемую стопу на начерненную подушку и встали в тандемной стойке, поставив нетестируемую стопу снаружи. Полуприсед с легким сгибанием бедра и колена обеспечил полный контакт стопы. Затем начерненная стопа была помещена на лист бумаги формата А4 при повторении полуприседа для переноса четкого отпечатка стопы. С помощью линейки была проведена линия касания от самого медиального края стопы и пятки. Перпендикулярная линия была проведена от середины этой линии, пересекая стопу. Та же процедура была повторена для точки касания пятки. Этот процесс позволил получить измерения ширины опоры средней части стопы (A) и пяточной области (B) в миллиметрах. Затем был рассчитан Плантарный индекс свода стопы (PI) по формуле (Плантарный индекс свода стопы (PI)=A/B) в миллиметрах. 0,8 мм = гибкое плоскостопие ↓ Индекс свода стопы = улучшение (Putu Janiartha et al., 2023) Значения представляют средние изменения баллов (после-до), сравнения выполнены с использованием MANCOVA |
Измерялось на исходном уровне и после 6 недель вмешательства
|
|
Постановка стопы (Редкий угол стопы)
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
Задний угол стопы (RFA) будет использоваться для оценки вальгусной деформации пяточной кости. Четыре точки будут отмечены на нижней конечности при нахождении испытуемого в положении стоя с таранной костью в нейтральном положении: Основание пяточной кости как метка 1, подтаранный сустав (центр прикрепления ахиллова сухожилия) как метка 2 и центр задней поверхности голени на 15 см выше второй метки как метка 3. Прямая линия будет проведена маркером от точки 2 к точке 1. Затем линия будет проведена от точки 3 к точке 2. Угол, образованный между двумя линиями с точкой 2 в качестве точки опоры, является задним углом стопы и будет измеряться с помощью универсального гониометра. Значения представляют средние изменения баллов (после-до). Сравнения групп проводились с использованием MANCOVA. |
Будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
|
Выравнивание нижней конечности (левый Q-угол)
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
Угол 'Q' будет измеряться путем проведения линии от передней верхней подвздошной ости тазовой кости до центральной точки надколенника и другой линии от бугристости большеберцовой кости до центральной точки надколенника. Пересечение этих двух линий образует угол 'Q', который будет измеряться с помощью универсального гониометра. Значения представляют собой средние изменения показателей (после - до). |
Будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Запланировано оценить на исходном уровне и через 6 недель после вмешательства
|
Индекс функции стопы (FFI) изначально был включен в протокол исследования в качестве показателя исхода.
Однако на этапе реализации было обнаружено, что он имеет ограничения по выполнимости и сниженную чувствительность к изменениям в исследуемой популяции.
Поэтому FFI не собирался для основного исследования, и по этому исходу данные не представлены.
|
Запланировано оценить на исходном уровне и через 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость мышц кора (Протокол МакГилла): Изометрический тест на разгибание
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
Изометрический тест на разгибание: Испытуемый ляжет на живот на кровать, при этом его нижняя часть тела от лодыжек до бедер будет зафиксирована на тестовой кровати. Стул высотой, равной высоте тестовой кровати, будет размещен перед кроватью, чтобы пациент мог опереть на него верхнюю часть тела. Затем стул медленно убирают, и пациента просят поддерживать разгибание туловища, скрестив две руки на противоположных плечах. Время в секундах будет зафиксировано с помощью секундомера с момента, когда испытуемый принял горизонтальное положение, до момента, когда пациент отклоняется от горизонтального положения или устно прекращает тест. Этот результат был собран в качестве исследовательского показателя, но не был включен в окончательный анализ. |
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
|
Выносливость основных мышц (Протокол МакГилла): Изометрический тест на сгибание
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
Изометрический тест сгибателей: Выносливость сгибателей будет проверяться путем просьбы к испытуемому лечь в позе для подъема туловища с бедрами и коленями, согнутыми на 90 градусов, спиной, опирающейся на клин, наклоненный под углом 60 градусов, и руками испытуемого на противоположных плечах, при этом пальцы ног закреплены ремнями. Задний клин оттягивается назад на 10 см, и испытуемому разрешается поддерживать согнутую позу как можно дольше, время от удаления клина до любого отклонения позы фиксируется с помощью секундомера. Отклонение фиксируется, если спина касается клина. Этот результат был собран в качестве исследовательского показателя, но не был включен в окончательный предопределенный анализ результатов. |
Будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
|
Выносливость мышц кора (Протокол МакГилла): Изометрический тест сгибателей (Тест боковых мостиков, левая и правая сторона)
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
Тест на боковой мостик (левый и правый): Испытуемому предлагается лечь в положение мостика и разместить один локоть, согнутый под углом 90 градусов, под плечом, а ноги вытянуть в линию с туловищем, при этом одна стопа располагается впереди другой. Вторая рука скрещена и удерживается на противоположном плече. Затем тест начинается с того, что пациент поднимает свой таз от земли и удерживает это положение, а неудачей считается, если спина больше не остается прямой или если таз опускается на пол. Время будет зафиксировано с помощью секундомера. Тест выполняется как для правой, так и для левой стороны. Этот результат был собран в качестве исследовательского показателя, но не был включен в окончательный предопределенный анализ результатов. |
Будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель в обеих группах.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shahid M Dar, MPT, International Islamic University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Chevidikunnan MF, Al Saif A, Gaowgzeh RA, Mamdouh KA. Effectiveness of core muscle strengthening for improving pain and dynamic balance among female patients with patellofemoral pain syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1518-23. doi: 10.1589/jpts.28.1518. Epub 2016 May 31.
- Khamis S, Yizhar Z. Effect of feet hyperpronation on pelvic alignment in a standing position. Gait Posture. 2007 Jan;25(1):127-34. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.02.005. Epub 2006 Apr 18.
- Brijwasi T, Borkar P. A comprehensive exercise program improves foot alignment in people with flexible flat foot: a randomised trial. J Physiother. 2023 Jan;69(1):42-46. doi: 10.1016/j.jphys.2022.11.011. Epub 2022 Dec 14.
- Anvita Telang, & Supriya Dhumale. (2020). Comparison of Core Stability in Individuals with Flexible Flat Foot and Normal Foot. International Journal of Science and Research. 9 (5), 1232-1243.
- Eloho Nyerhovwo Igbinedion, Augustina Oghenevwaerhe Jewo, God'swill Okoro, & John Chinedu Obianke. (2022). Prevalence of Flat Foot using Plantar Arch Index among Young Adults of Delta State Nigeria. Mal J Med Health Sci,18(3), 112-117.
- Juniartha, I. P., Tinduh, D., Nugraheni, N., Pawana, I. P. A., Setiawati, R., & Melaniani, S. (2023). The validity and reliability of various footprint analysis in flatfoot diagnosis of competitive athletes. Bali Medical Journal, 12(1), 851-856. https://doi.org/10.15562/bmj.v12i1.4071
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Талипы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Плоскостопие
Другие идентификационные номера исследования
- IREC 2024-257
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .