En studie som tittar på hur olika doser av studiemedicin (Inno8) fungerar i friska mäns kropp (VOYAGER1)
27 mars 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka intravenösa och multipla orala doser av Inno8 hos friska manliga deltagare
Denna studie ska testa hur olika doser av studiemedicin (Inno8) fungerar hos de friska männen.
Syftet med denna studie är att bevisa säkerheten för Inno8 hos friska män, vilket kommer att stödja vidareutvecklingen av Inno8 hos personer med hemofili A. Studien är uppdelad i två delar, som kallas SAD (single ascending dos) och multipel stigande dos ( MAD) del, och varje del kommer att ha mer än en kohort (som underdelar).
Oavsett vilken del deltagarna kommer att skrivas in i får de antingen studiemedicinen (Inno8) eller en dummymedicin som ser ut som studiemedicinen men som inte har någon effekt på kroppen (placebo).
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Studiemedicinen är en ny medicin som ännu inte kan skrivas ut av läkare.
I SAD-delen kommer deltagarna att få en enda injektion av studiemedicin eller placebo, och studien kommer att pågå i upp till 9 veckor.
I MAD-delen får deltagarna 1-2 tabletter studiemedicin eller placebo dagligen i 10 dagar, och studien kommer att pågå i upp till 11 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 18-45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive)
- Kroppsvikt mellan 60,0 och 100,0 kilogram (kg) (båda inklusive)
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
Uteslutningskriterier:
- Faktor VIII-aktivitet större än eller lika med (≥) 150 % vid screening
- Ökad risk för trombos, t.ex. känd historia av personlig eller första gradens släkting(er) med oprovocerad djup ventrombos
- Alla kliniska tecken eller fastställd diagnos på venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom
- Någon av trombofilimarkörerna nedan:
- Protein C, protein S eller antitrombin under det lägre normala laboratorieintervallet
- Faktor II-aktivitet, aktiverat protein C-resistens, lupus antikoagulant, anti-kardiolipin antikropp (IgG och IgM) eller anti-β2 glykoprotein I antikropp (IgG och IgM) utanför det normala laboratorieintervallet vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en enkeldos av NNC0442-0344 A intravenöst.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en enkeldos av NNC0442-0344 A intravenöst.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en enkeldos av NNC0442-0344 A intravenöst.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en enkeldos av NNC0442-0344 A intravenöst.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en enkeldos av NNC0442-0344 A intravenöst.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en oral daglig dos av NNC0442-0344 A i 10 dagar.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en oral daglig dos av NNC0442-0344 A i 10 dagar.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en oral daglig dos av NNC0442-0344 A i 10 dagar.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltagarna kommer att få en oral daglig dos av NNC0442-0344 A i 10 dagar.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: SAD: Placebo
Deltagarna kommer att få engångsdos av placebo intravenöst.
|
SAD: placebo kommer att administreras intravenöst. Mad: placebo kommer att administreras oralt. SSD: placebo kommer att administreras subkutant. |
|
Placebo-jämförare: MAD: Placebo
Deltagarna kommer att få en oral daglig dos av placebo i 10 dagar.
|
SAD: placebo kommer att administreras intravenöst. Mad: placebo kommer att administreras oralt. SSD: placebo kommer att administreras subkutant. |
|
Experimentell: Kohort 1 (SSD): NNC0442-0344 a
Deltagarna kommer att få en enda dos av NNC0442-0344 A Subcutanly.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (SSD): NNC0442-0344 a
Deltagarna kommer att få en enda dos av NNC0442-0344 A Subcutanly.
|
SAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras intravenöst. MAD: NNC0442-0344 A kommer att administreras oralt. SSD: NNC0442-0344 A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: SSD: placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo subkutant.
|
SAD: placebo kommer att administreras intravenöst. Mad: placebo kommer att administreras oralt. SSD: placebo kommer att administreras subkutant. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAD: Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 36
|
Mätt som antal händelser.
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till dag 36
|
|
MAD: Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för doseringen (dag 1) till slutet av uppföljningen (dag 46)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från tidpunkten för doseringen (dag 1) till slutet av uppföljningen (dag 46)
|
|
SSD: Antal behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Från doseringstid (dag 1) till dag 36
|
Uppmätt som räkning av händelser.
|
Från doseringstid (dag 1) till dag 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAD: Förändring i D-dimer
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som absolut och procent (%).
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SAD: Förändring i protrombinfragment 1 och 2
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SAD: Förändring i fibrinogen
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SAD: Förändring av blodplättar
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SAD: Cmax, SD: maximal koncentration av Inno8 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SAD: AUC, SD: området under koncentrationskurvan för Inno8 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som nanogram*dag per milliliter (ng*dag/ml).
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SAD: T1/2, SD: den terminala halveringstiden för Inno8 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som dagar.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SAD: Maximal förändring av aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som sekunder.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SAD: Maximal trombingenerering (topphöjd)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som nanomolär (nM).
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
MAD: Förändring i D-dimer
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
Mätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
|
MAD: Förändring i protrombinfragment 1 och 2
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
Mätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
|
MAD: Förändring av fibrinogen
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
Mätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
|
MAD: Förändring av blodplättar
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
Mätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
|
MAD: Förekomst av anti-Inno8-antikroppar
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
Mätt som antal.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 46
|
|
MAD: Cmax: Den maximala koncentrationen av Inno8 efter flera doser
Tidsram: Från dag 10 till dag 11
|
Mätt som ng/ml.
|
Från dag 10 till dag 11
|
|
MAD: Tmax: Tiden till Cmax efter senaste multipeldos
Tidsram: Från dag 10 till dag 11
|
Mätt som timmar.
|
Från dag 10 till dag 11
|
|
MAD: Tmax: Tiden till Cmax efter första dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 2
|
Mätt som timmar.
|
Från dag 1 till dag 2
|
|
MAD: AUC: området under Inno8 koncentration-tidskurvan i doseringsintervallet efter flera doser
Tidsram: Från dag 10 till dag 11
|
Mätt som ng*dag/ml.
|
Från dag 10 till dag 11
|
|
MAD: Maximal trombingenerering (topphöjd)
Tidsram: Från dag 10 till dag 11
|
Mätt som nM.
|
Från dag 10 till dag 11
|
|
SSD: Förändring i D-dimer
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Uppmätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SSD: Förändring i protrombinfragment 1 och 2
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Uppmätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SSD: Förändring i fibrinogen
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Uppmätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SSD: Förändring i blodplättar
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Uppmätt som absolut och %.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SSD: CMAX, SD: Den maximala koncentrationen av Inno8 efter en enda dos
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som ng/ml.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SSD: AUC, SD: Området under koncentrationskurvan för Inno8 efter en enda dos
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som ng*dag/ml.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SSD: T1/2, SD: Terminalhalveringstiden för Inno8 efter en enda dos
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som dagar.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SSD: Maximal förändring i aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Uppmätt som sekunder.
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
|
SSD: Maximal trombingenerering (topphöjd)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Mätt som nanomolär (nm).
|
Från baslinjen (dag 1) till dag 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Blödarsjuka A
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- NN7442-7582
- U1111-1292-7153 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
- 2023-506520-90 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .