Um estudo que analisa como diferentes doses do medicamento em estudo (Inno8) funcionam no corpo de homens saudáveis (VOYAGER1)
27 de março de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas únicas e orais múltiplas de Inno8 em participantes saudáveis do sexo masculino
Este estudo testará como diferentes doses do medicamento em estudo (Inno8) funcionam em homens saudáveis.
O objetivo deste estudo é comprovar a segurança do Inno8 em homens saudáveis, o que apoiará o desenvolvimento do Inno8 em pessoas com hemofilia A. O estudo é dividido em duas partes, denominadas parte de dose única ascendente (SAD) e dose ascendente múltipla ( MAD), e cada parte terá mais de uma coorte (como subpartes).
Não importa em que parte os participantes serão inscritos, eles receberão o medicamento do estudo (Inno8) ou um medicamento simulado que se parece com o medicamento do estudo, mas não tem efeito no corpo (placebo).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
O medicamento do estudo é um medicamento novo que ainda não pode ser prescrito pelos médicos.
Na parte SAD, os participantes receberão uma única injeção do medicamento do estudo ou placebo, e o estudo durará até 9 semanas.
Na parte MAD, os participantes receberão 1-2 comprimidos do medicamento do estudo ou placebo diariamente durante 10 dias, e o estudo durará até 11 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho
- Idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos)
- Peso corporal entre 60,0 e 100,0 quilogramas (kg) (ambos incluídos)
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critérios de exclusão:
- Atividade do fator VIII maior ou igual a (≥) 150% na triagem
- Aumento do risco de trombose, por ex. história conhecida de parente(s) pessoal ou de primeiro grau com trombose venosa profunda não provocada
- Quaisquer sinais clínicos ou diagnóstico estabelecido de doença tromboembólica venosa ou arterial
- Qualquer um dos marcadores de trombofilia listados abaixo:
- Proteína C, proteína S ou antitrombina abaixo da faixa laboratorial normal inferior
- Atividade do fator II, resistência à proteína C ativada, anticoagulante lúpico, anticorpo anticardiolipina (IgG e IgM) ou anticorpo anti-β2 glicoproteína I (IgG e IgM) fora da faixa laboratorial normal na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose única de NNC0442-0344 A por via intravenosa.
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SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose única de NNC0442-0344 A por via intravenosa.
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SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose única de NNC0442-0344 A por via intravenosa.
|
SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose única de NNC0442-0344 A por via intravenosa.
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SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose única de NNC0442-0344 A por via intravenosa.
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SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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|
Experimental: Coorte 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose oral diária de NNC0442-0344 A por 10 dias.
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SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose oral diária de NNC0442-0344 A por 10 dias.
|
SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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|
Experimental: Coorte 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose oral diária de NNC0442-0344 A por 10 dias.
|
SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose oral diária de NNC0442-0344 A por 10 dias.
|
SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TRISTE: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo por via intravenosa.
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SAD: O placebo será administrado por via intravenosa. MAD: O placebo será administrado por via oral. SSD: O placebo será administrado por subcutaneamente. |
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Comparador de Placebo: LOUCO: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral diária de Placebo durante 10 dias.
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SAD: O placebo será administrado por via intravenosa. MAD: O placebo será administrado por via oral. SSD: O placebo será administrado por subcutaneamente. |
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Experimental: Coorte 1 (SSD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose única de NNC0442-0344 A subcutânea.
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SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (SSD): NNC0442-0344 A
Os participantes receberão uma dose única de NNC0442-0344 A subcutânea.
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SAD: NNC0442-0344 A será administrado por via intravenosa. MAD: NNC0442-0344 A será administrado por via oral. SSD: NNC0442-0344 A será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SSD: placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo por subcutaneamente.
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SAD: O placebo será administrado por via intravenosa. MAD: O placebo será administrado por via oral. SSD: O placebo será administrado por subcutaneamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TAS: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o Dia 36
|
Medido como contagem de eventos.
|
Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o Dia 36
|
|
MAD: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o final do acompanhamento (Dia 46)
|
Medido como contagem de eventos.
|
Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o final do acompanhamento (Dia 46)
|
|
SSD: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: De tempos de dosagem (dia 1) ao dia 36
|
Medido como contagem de eventos.
|
De tempos de dosagem (dia 1) ao dia 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SAD: Mudança no D-dímero
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido como absoluto e percentual (%).
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
TAS: Alteração nos fragmentos 1 e 2 da protrombina
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido como absoluto e%.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
TAS: Alteração no fibrinogênio
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido como absoluto e%.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
SAD: Alteração nas plaquetas
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido como absoluto e%.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
SAD: Cmax, SD: a concentração máxima de Inno8 após uma dose única
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
SAD: AUC, SD: a área sob a curva de concentração de Inno8 após uma dose única
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido em nanogramas*dia por mililitro (ng*dia/mL).
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
SAD: T1/2, SD: a meia-vida terminal do Inno8 após uma dose única
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido em dias.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
SAD: Alteração máxima no tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido em segundos.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
SAD: Geração máxima de trombina (altura do pico)
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
Medido como nanomolar (nM).
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 36
|
|
MAD: Mudança no D-dímero
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
Medido como absoluto e%.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
|
MAD: Alteração nos fragmentos 1 e 2 da protrombina
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
Medido como absoluto e%.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
|
MAD: Alteração no fibrinogênio
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
Medido como absoluto e%.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
|
MAD: Alteração nas plaquetas
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
Medido como absoluto e%.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
|
MAD: Ocorrência de anticorpos anti-Inno8
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
Medido como contagem.
|
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 46
|
|
MAD: Cmax: A concentração máxima de Inno8 após doses múltiplas
Prazo: Do dia 10 ao dia 11
|
Medido como ng/mL.
|
Do dia 10 ao dia 11
|
|
MAD: Tmax: O tempo para Cmax após a última dose múltipla
Prazo: Do dia 10 ao dia 11
|
Medido em horas.
|
Do dia 10 ao dia 11
|
|
MAD: Tmax: O tempo para Cmax após a primeira dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 2
|
Medido em horas.
|
Do dia 1 ao dia 2
|
|
MAD: AUC: a área sob a curva concentração-tempo do Inno8 no intervalo de dosagem após doses múltiplas
Prazo: Do dia 10 ao dia 11
|
Medido como ng*dia/mL.
|
Do dia 10 ao dia 11
|
|
MAD: Geração máxima de trombina (altura do pico)
Prazo: Do dia 10 ao dia 11
|
Medido como nM.
|
Do dia 10 ao dia 11
|
|
SSD: Mudança no D-Dimer
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como absoluto e %.
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
|
SSD: Mudança no fragmento 1 e 2 da protrombina
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como absoluto e %.
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
|
SSD: Mudança no fibrinogênio
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como absoluto e %.
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
|
SSD: Mudança nas plaquetas
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como absoluto e %.
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
|
SSD: cmax, sd: a concentração máxima de inno8 após uma única dose
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como ng/ml.
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
|
SSD: AUC, SD: A área sob a curva de concentração de Inno8 após uma única dose
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como ng*dia/ml.
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
|
SSD: T1/2, SD: a meia-vida terminal de Inno8 após uma única dose
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como dias.
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
|
SSD: Mudança máxima no tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como segundos.
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
|
SSD: geração máxima de trombina (altura do pico)
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 36
|
Medido como nanomolar (nm).
|
Da linha de base (dia 1) ao dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemofilia A
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- NN7442-7582
- U1111-1292-7153 (Outro identificador: Universal Trial Number)
- 2023-506520-90 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NNC0442-0344 a
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Novo Nordisk A/SRecrutamento
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Novo Nordisk A/SRecrutamentoHemofilia ABélgica, Espanha, Polônia, Reino Unido, Estados Unidos, Áustria, Alemanha, Itália, França, Portugal, Suécia, Suíça