Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på, hvordan forskellige doser af undersøgelsesmedicin (Inno8) virker i raske mænds krop (VOYAGER1)

27. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte intravenøse og multiple orale doser af Inno8 hos raske mandlige deltagere

Denne undersøgelse vil teste, hvordan forskellige doser af studiemedicin (Inno8) virker hos de raske mænd. Formålet med denne undersøgelse er at bevise sikkerheden af ​​Inno8 hos raske mænd, hvilket vil understøtte yderligere udvikling af Inno8 hos mennesker med Hæmofili A. Undersøgelsen er opdelt i to dele, kaldet single ascending dosis (SAD) delen og multipel stigende dosis ( MAD) del, og hver del vil have mere end én kohorte (som underdele). Uanset hvilken del deltagerne bliver tilmeldt, får de enten studiemedicinen (Inno8) eller en dummy-medicin, der ligner studiemedicinen, men som ikke har nogen effekt på kroppen (placebo). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Studiemedicinen er en ny medicin, der endnu ikke kan ordineres af læger. I SAD-delen vil deltagerne modtage en enkelt injektion af studiemedicin eller placebo, og undersøgelsen vil vare i op til 9 uger. I MAD-delen får deltagerne 1-2 tabletter studiemedicin eller placebo dagligt i 10 dage, og undersøgelsen varer i op til 11 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive)
  • Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kilogram (kg) (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Faktor VIII-aktivitet større end eller lig med (≥) 150 % ved screening
  • Øget risiko for trombose, f.eks. kendt historie med personlig eller førstegradsslægtning(e) med uprovokeret dyb venetrombose
  • Alle kliniske tegn eller etableret diagnose på venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom
  • Enhver af de trombofilimarkører, der er anført nedenfor:
  • Protein C, protein S eller antithrombin under det lavere normale laboratorieområde
  • Faktor II-aktivitet, aktiveret protein C-resistens, lupus antikoagulant, anti-cardiolipin antistof (IgG og IgM) eller anti-β2 glycoprotein I antistof (IgG og IgM) uden for det normale laboratorieområde ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0442-0344 A intravenøst.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohorte 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0442-0344 A intravenøst.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohorte 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0442-0344 A intravenøst.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohorte 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0442-0344 A intravenøst.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohorte 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NNC0442-0344 A intravenøst.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohorte 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en oral daglig dosis af NNC0442-0344 A i 10 dage.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohorte 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en oral daglig dosis af NNC0442-0344 A i 10 dage.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohorte 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en oral daglig dosis af NNC0442-0344 A i 10 dage.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohorte 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en oral daglig dosis af NNC0442-0344 A i 10 dage.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Placebo komparator: SAD: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo intravenøst.
Medicin: Placebo

SAD: Placebo administreres intravenøst.

MAD: Placebo administreres mundtligt.

SSD: Placebo administreres subkutant.
Placebo komparator: MAD: Placebo
Deltagerne vil modtage en oral daglig dosis placebo i 10 dage.
Medicin: Placebo

SAD: Placebo administreres intravenøst.

MAD: Placebo administreres mundtligt.

SSD: Placebo administreres subkutant.
Eksperimentel: Kohort 1 (SSD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af NNC0442-0344 en subkutant.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Eksperimentel: Kohort 2 (SSD): NNC0442-0344 A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af NNC0442-0344 en subkutant.
Medicin: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A administreres intravenøst.

MAD: NNC0442-0344 A administreres oralt.

SSD: NNC0442-0344 A administreres subkutant.

Andre navne:
  • Inno8
Placebo komparator: SSD: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo subkutant.
Medicin: Placebo

SAD: Placebo administreres intravenøst.

MAD: Placebo administreres mundtligt.

SSD: Placebo administreres subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 36
Målt som antal hændelser.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 36
MAD: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen (dag 46)
Målt som antal hændelser.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen (dag 46)
SSD: Antal behandlingsfremstillede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 36
Målt som tælling af begivenheder.
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD: Ændring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolut og procent (%).
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Ændring i prothrombin fragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Ændring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Ændring i blodplader
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Cmax, SD: den maksimale koncentration af Inno8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: AUC, SD: området under koncentrationskurven for Inno8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som nanogram*dag pr. milliliter (ng*dag/ml).
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: T1/2, SD: den terminale halveringstid af Inno8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som dage.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Maksimal ændring i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som sekunder.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Maksimal thrombingenerering (spidshøjde)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som nanomolær (nM).
Fra baseline (dag 1) til dag 36
MAD: Ændring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Ændring i prothrombin fragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Ændring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Ændring i blodplader
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Forekomst af anti-Inno8 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som antal.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Cmax: Den maksimale koncentration af Inno8 efter flere doser
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 11
Målt som ng/ml.
Fra dag 10 til dag 11
MAD: Tmax: Tiden til Cmax efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 11
Målt i timer.
Fra dag 10 til dag 11
MAD: Tmax: Tiden til Cmax efter første dosis
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2
Målt i timer.
Fra dag 1 til dag 2
MAD: AUC: arealet under Inno8 koncentration-tidskurven i doseringsintervallet efter flere doser
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 11
Målt som ng*dag/ml.
Fra dag 10 til dag 11
MAD: Maksimal thrombingenerering (spidshøjde)
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 11
Målt som nM.
Fra dag 10 til dag 11
SSD: Ændring i D-Dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Ændring i protrombinfragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Ændring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Ændring i blodplader
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolut og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Cmax, SD: Den maksimale koncentration af Inno8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som ng/ml.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: AUC, SD: Området under koncentrationskurven af ​​Inno8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som ng*dag/ml.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: T1/2, SD: Den terminale halveringstid for Inno8 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som dage.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Maksimal ændring i aktiveret delvis thromboplastin -tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som sekunder.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Maksimal thrombingenerering (tophøjde)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som nanomolar (NM).
Fra baseline (dag 1) til dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7442-7582
  • U1111-1292-7153 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
  • 2023-506520-90 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med NNC0442-0344 a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner