Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka erilaiset tutkimuslääketieteen annokset (Inno8) toimivat terveiden miesten kehossa (VOYAGER1)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Inno8:n yksittäisten suonensisäisten ja useiden suun kautta annettujen annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tässä tutkimuksessa testataan, miten eri annokset tutkimuslääkettä (Inno8) toimivat terveillä miehillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Inno8:n turvallisuus terveillä miehillä, mikä tukee Inno8:n jatkokehitystä hemofilia A:ta sairastavilla ihmisillä. Tutkimus on jaettu kahteen osaan, joita kutsutaan SAD-osiksi ja moninkertaiseksi nousevaksi annokseksi ( MAD) osa, ja jokaisessa osassa on useampi kuin yksi kohortti (kuten alaosat). Riippumatta siitä, mihin osaan osallistujat ilmoittautuvat, he saavat joko tutkimuslääkettä (Inno8) tai valelääkkeen, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jolla ei ole vaikutusta kehoon (plasebo). Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Tutkimuslääke on uusi lääke, jota lääkärit eivät vielä voi määrätä. SAD-osassa osallistujat saavat yhden injektion tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, ja tutkimus kestää jopa 9 viikkoa. MAD-osassa osallistujat saavat 1-2 tablettia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä päivittäin 10 päivän ajan ja tutkimus kestää jopa 11 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Uros
  • Ikä 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 18,5–29,9 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien)
  • Paino 60,0–100,0 kg (kg) (molemmat mukaan lukien)
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tekijä VIII:n aktiivisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 150 % seulonnassa
  • Lisääntynyt tromboosiriski, esim. tiedossa oleva henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on provosoimaton syvä laskimotromboosi
  • Laskimo- tai valtimotromboembolisen sairauden kliiniset merkit tai todettu diagnoosi
  • Mikä tahansa alla luetelluista trombofiliamarkkereista:
  • Proteiini C, proteiini S tai antitrombiini alle alemman normaalin laboratorioalueen
  • Faktori II aktiivisuus, aktivoitu proteiini C -resistenssi, lupus antikoagulantti, anti-kardiolipiinivasta-aine (IgG ja IgM) tai anti-β2-glykoproteiini I -vasta-aine (IgG ja IgM) normaalin laboratorioalueen ulkopuolella seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0442-0344 A:ta suonensisäisesti.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Kohortti 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0442-0344 A:ta suonensisäisesti.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Kohortti 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0442-0344 A:ta suonensisäisesti.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Kohortti 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0442-0344 A:ta suonensisäisesti.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Kohortti 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat kerta-annoksen NNC0442-0344 A:ta suonensisäisesti.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Kohortti 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin NNC0442-0344 A:n annoksen 10 päivän ajan.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Kohortti 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin NNC0442-0344 A:n annoksen 10 päivän ajan.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Kohortti 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin NNC0442-0344 A:n annoksen 10 päivän ajan.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Kohortti 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin NNC0442-0344 A:n annoksen 10 päivän ajan.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Placebo Comparator: SAD: Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä suonensisäisesti.
Lääke: Plasebo

Surullinen: Plasebo annetaan laskimonsisäisesti.

Hullu: Plasebo annetaan suun kautta.

SSD: Plasebo annetaan ihonalaisesti.
Placebo Comparator: MAD: Placebo
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin annoksen plaseboa 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo

Surullinen: Plasebo annetaan laskimonsisäisesti.

Hullu: Plasebo annetaan suun kautta.

SSD: Plasebo annetaan ihonalaisesti.
Kokeellinen: Kohortti 1 (SSD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC0442-0344 A ihonalaisesti.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Kokeellinen: Cohort 2 (SSD): NNC0442-0344 A
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC0442-0344 A ihonalaisesti.
Lääke: NNC0442-0344 A

SAD: NNC0442-0344 A annetaan laskimonsisäisesti.

Mad: NNC0442-0344 A annetaan suun kautta.

SSD: NNC0442-0344 A annetaan ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Inno8
Placebo Comparator: SSD: lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: Plasebo

Surullinen: Plasebo annetaan laskimonsisäisesti.

Hullu: Plasebo annetaan suun kautta.

SSD: Plasebo annetaan ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAD: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) päivään 36
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Annostushetkestä (päivä 1) päivään 36
MAD: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurannan loppuun (päivä 46)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Annostushetkestä (päivä 1) seurannan loppuun (päivä 46)
SSD: Hoitojen lukumäärä Esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Annostelun ajasta (päivä 1) päivään 36
Mitattu tapahtumien lukumääräksi.
Annostelun ajasta (päivä 1) päivään 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAD: Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Mitattu absoluuttisina ja prosentteina (%).
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
SAD: Muutos protrombiinifragmentissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Mitattu absoluuttisina ja prosentteina.
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
SAD: Muutos fibrinogeenissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Mitattu absoluuttisina ja prosentteina.
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
SAD: Muutos verihiutaleissa
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Mitattu absoluuttisina ja prosentteina.
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
SAD: Cmax, SD: Inno8:n maksimipitoisuus yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
SAD: AUC, SD: pinta-ala Inno8:n pitoisuuskäyrän alla yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Mitattu nanogrammoina*päivä per millilitra (ng*päivä/ml).
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
SAD: T1/2, SD: Inno8:n terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Päivinä mitattuna.
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
SAD: Suurin muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Sekunteina mitattuna.
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
SAD: Trombiinin enimmäistuotanto (huippukorkeus)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 36
Mitattu nanomolaarisena (nM).
Perustasosta (päivä 1) päivään 36
MAD: Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 46
Mitattu absoluuttisina ja prosentteina.
Perustasosta (päivä 1) päivään 46
MAD: Muutos protrombiinifragmentissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 46
Mitattu absoluuttisina ja prosentteina.
Perustasosta (päivä 1) päivään 46
MAD: Muutos fibrinogeenissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 46
Mitattu absoluuttisina ja prosentteina.
Perustasosta (päivä 1) päivään 46
MAD: Muutos verihiutaleissa
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 46
Mitattu absoluuttisina ja prosentteina.
Perustasosta (päivä 1) päivään 46
MAD: Anti-Inno8-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 46
Mitattu lukuna.
Perustasosta (päivä 1) päivään 46
MAD: Cmax: Inno8:n maksimipitoisuus useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 10 päivään 11
Mitattu ng/ml.
Päivästä 10 päivään 11
MAD: Tmax: Aika Cmax:iin viimeisen toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 10 päivään 11
Tunteina mitattuna.
Päivästä 10 päivään 11
MAD: Tmax: Aika Cmax:iin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 2
Tunteina mitattuna.
Päivästä 1 päivään 2
MAD: AUC: Inno8-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 10 päivään 11
Mitattu ng*päivä/ml.
Päivästä 10 päivään 11
MAD: Maksimi trombiinin muodostus (huippukorkeus)
Aikaikkuna: Päivästä 10 päivään 11
Mitattuna nM.
Päivästä 10 päivään 11
SSD: Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattuna absoluuttisena ja %.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
SSD: Muutos protrombiinifragmentissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattuna absoluuttisena ja %.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
SSD: Fibrinogeenin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattuna absoluuttisena ja %.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
SSD: Verihiutaleiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattuna absoluuttisena ja %.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
SSD: CMAX, SD: Inno8: n maksimaalinen pitoisuus yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattuna ng/ml.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
SSD: AUC, SD: Inno8: n pitoisuuskäyrän alla oleva alue yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattuna nimellä*päivä/ml.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
SSD: T1/2, SD: Inno8: n terminaalinen puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattuna päivinä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
SSD: Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan suurin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattu sekunteina.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
SSD: Suurin trombiinin muodostuminen (huipun korkeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36
Mitattuna nanomolaarisena (NM).
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7442-7582
  • U1111-1292-7153 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
  • 2023-506520-90 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset NNC0442-0344 A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa