Uno studio che esamina come funzionano diverse dosi di medicina in studio (Inno8) nel corpo di uomini sani (VOYAGER1)
27 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi endovenose singole e orali multiple di Inno8 in partecipanti maschi sani
Questo studio metterà alla prova il modo in cui le diverse dosi del medicinale in studio (Inno8) funzionano negli uomini sani.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza di Inno8 negli uomini sani, il che supporterà l'ulteriore sviluppo di Inno8 nelle persone affette da emofilia A. Lo studio è diviso in due parti, chiamate parte della dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla ( MAD) e ciascuna parte avrà più di una coorte (come le sottoparti).
Indipendentemente dalla parte a cui saranno iscritti, i partecipanti riceveranno il medicinale in studio (Inno8) o un medicinale fittizio che assomiglia al medicinale in studio ma non ha alcun effetto sul corpo (placebo).
Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente.
Il medicinale oggetto dello studio è un nuovo medicinale che non può ancora essere prescritto dai medici.
Nella parte SAD i partecipanti riceveranno una singola iniezione del medicinale in studio o del placebo e lo studio durerà fino a 9 settimane.
Nella parte MAD, i partecipanti riceveranno 1-2 compresse del medicinale in studio o del placebo al giorno per 10 giorni e lo studio durerà fino a 11 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio
- Età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
- Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (entrambi inclusi)
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Attività del fattore VIII maggiore o uguale a (≥) 150% allo screening
- Aumento del rischio di trombosi, ad es. storia nota di parenti personali o di primo grado affetti da trombosi venosa profonda non provocata
- Qualsiasi segno clinico o diagnosi consolidata di malattia tromboembolica venosa o arteriosa
- Uno qualsiasi dei marcatori di trombofilia elencati di seguito:
- Proteina C, proteina S o antitrombina al di sotto del range normale inferiore di laboratorio
- Attività del fattore II, resistenza alla proteina C attivata, lupus anticoagulante, anticorpi anti-cardiolipina (IgG e IgM) o anticorpi anti-β2 glicoproteina I (IgG e IgM) al di fuori del normale intervallo di laboratorio allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 (SAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose singola di NNC0442-0344 A per via endovenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (SAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose singola di NNC0442-0344 A per via endovenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3 (SAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose singola di NNC0442-0344 A per via endovenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4 (SAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose singola di NNC0442-0344 A per via endovenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5 (SAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose singola di NNC0442-0344 A per via endovenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1 (MAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di NNC0442-0344 A per 10 giorni.
|
Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (MAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di NNC0442-0344 A per 10 giorni.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3 (MAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di NNC0442-0344 A per 10 giorni.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4 (MAD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di NNC0442-0344 A per 10 giorni.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: TRISTE: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo per via endovenosa.
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Triste: il placebo verrà somministrato per via endovenosa. Mad: il placebo verrà amministrato per via orale. SSD: il placebo verrà somministrato per via sottocutanea. |
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Comparatore placebo: MAD: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di Placebo per 10 giorni.
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Triste: il placebo verrà somministrato per via endovenosa. Mad: il placebo verrà amministrato per via orale. SSD: il placebo verrà somministrato per via sottocutanea. |
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Sperimentale: Coorte 1 (SSD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose singola di NNC0442-0344 A sottocutanea.
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Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (SSD): NNC0442-0344 A
I partecipanti riceveranno una dose singola di NNC0442-0344 A sottocutanea.
|
Triste: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via endovenosa. MAD: NNC0442-0344 A sarà amministrato per via orale. SSD: NNC0442-0344 A sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: SSD: placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo per via sottocutanea.
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Triste: il placebo verrà somministrato per via endovenosa. Mad: il placebo verrà amministrato per via orale. SSD: il placebo verrà somministrato per via sottocutanea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAD: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (Giorno 1) al Giorno 36
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Misurato come conteggio degli eventi.
|
Dal momento della somministrazione (Giorno 1) al Giorno 36
|
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MAD: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (Giorno 1) alla fine del follow-up (Giorno 46)
|
Misurato come conteggio degli eventi.
|
Dal momento della somministrazione (Giorno 1) alla fine del follow-up (Giorno 46)
|
|
SSD: numero di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dal tempo di dosaggio (1 ° giorno) al giorno 36
|
Misurato come conteggio degli eventi.
|
Dal tempo di dosaggio (1 ° giorno) al giorno 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TRISTE: cambiamento nel D-dimero
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto e percentuale (%).
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SAD: cambiamento nei frammenti di protrombina 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
TRISTE: cambiamento nel fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
TRISTE: variazione delle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SAD: Cmax, SD: la concentrazione massima di Inno8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SAD: AUC, DS: l'area sotto la curva di concentrazione di Inno8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato in nanogrammi*giorno per millilitro (ng*giorno/mL).
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SAD: T1/2, SD: l'emivita terminale di Inno8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato in giorni.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SAD: variazione massima del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato in secondi.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SAD: generazione massima di trombina (altezza del picco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come nanomolare (nM).
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
MAD: Cambiamento nel D-dimero
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
|
MAD: cambiamento nei frammenti di protrombina 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
|
MAD: variazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
|
MAD: Variazione delle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
|
MAD: Presenza di anticorpi anti-Inno8
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
Misurato come conteggio.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 46
|
|
MAD: Cmax: la concentrazione massima di Inno8 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 11
|
Misurato come ng/ml.
|
Dal giorno 10 al giorno 11
|
|
MAD: Tmax: tempo necessario alla Cmax dopo l'ultima dose multipla
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 11
|
Misurato in ore.
|
Dal giorno 10 al giorno 11
|
|
MAD: Tmax: tempo necessario alla Cmax dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
|
Misurato in ore.
|
Dal giorno 1 al giorno 2
|
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MAD: AUC: l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Inno8 nell'intervallo di dosaggio dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 11
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Misurato come ng*giorno/mL.
|
Dal giorno 10 al giorno 11
|
|
MAD: generazione massima di trombina (altezza del picco)
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 11
|
Misurato come nM.
|
Dal giorno 10 al giorno 11
|
|
SSD: cambiamento in D-Dimer
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SSD: cambiamento nel frammento di protrombina 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SSD: cambiamento nel fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SSD: cambiamento nelle piastrine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come assoluto e %.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SSD: CMAX, SD: la concentrazione massima di Inno8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come ng/ml.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SSD: AUC, SD: l'area sotto la curva di concentrazione di Inno8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come ng*day/ml.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SSD: T1/2, SD: l'emivita terminale di Inno8 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come giorni.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SSD: massimo cambiamento nel tempo di tromboplastina parziale attivato
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come secondi.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
|
SSD: generazione massima di trombina (altezza di picco)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 36
|
Misurato come nanomolare (nm).
|
Dal basale (giorno 1) al giorno 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Emofilia A
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7442-7582
- U1111-1292-7153 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
- 2023-506520-90 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NNC0442-0344 a
-
Novo Nordisk A/SReclutamento
-
Novo Nordisk A/SReclutamentoEmofilia ABelgio, Spagna, Polonia, Regno Unito, Stati Uniti, Austria, Germania, Italia, Francia, Portogallo, Svezia, Svizzera