Un estudio que analiza cómo funcionan las diferentes dosis del medicamento del estudio (Inno8) en el cuerpo de hombres sanos (VOYAGER1)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas intravenosas y múltiples dosis orales de Inno8 en participantes masculinos sanos
Este estudio probará cómo funcionan las diferentes dosis del medicamento del estudio (Inno8) en hombres sanos.
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad de Inno8 en hombres sanos, lo que respaldará un mayor desarrollo de Inno8 en personas con hemofilia A. El estudio se divide en dos partes, denominada parte de dosis única ascendente (SAD) y dosis ascendente múltiple ( MAD) parte, y cada parte tendrá más de una cohorte (como subpartes).
Independientemente de en qué parte se inscriban los participantes, recibirán el medicamento del estudio (Inno8) o un medicamento ficticio que se parece al medicamento del estudio pero que no tiene ningún efecto en el cuerpo (placebo).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
El medicamento del estudio es un medicamento nuevo que los médicos aún no pueden recetar.
En la parte SAD, los participantes recibirán una única inyección del medicamento del estudio o un placebo, y el estudio durará hasta 9 semanas.
En la parte MAD, los participantes recibirán 1 o 2 comprimidos del medicamento del estudio o placebo al día durante 10 días y el estudio tendrá una duración de hasta 11 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 18-45 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
- Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kilogramos (kg) (ambos inclusive)
- Se considera que está sano en general según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Actividad del factor VIII mayor o igual a (≥) 150 % en el momento del cribado
- Mayor riesgo de trombosis, p. antecedentes conocidos de familiares personales o de primer grado con trombosis venosa profunda no provocada
- Cualquier signo clínico o diagnóstico establecido de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
- Cualquiera de los marcadores de trombofilia que se enumeran a continuación:
- Proteína C, proteína S o antitrombina por debajo del rango normal inferior de laboratorio
- Actividad del factor II, resistencia a la proteína C activada, anticoagulante lúpico, anticuerpo anticardiolipina (IgG e IgM) o anticuerpo anti-β2 glicoproteína I (IgG e IgM) fuera del rango normal de laboratorio en el momento del cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0442-0344 A por vía intravenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0442-0344 A por vía intravenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0442-0344 A por vía intravenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0442-0344 A por vía intravenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0442-0344 A por vía intravenosa.
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Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis diaria oral de NNC0442-0344 A durante 10 días.
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Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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|
Experimental: Cohorte 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis diaria oral de NNC0442-0344 A durante 10 días.
|
Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis diaria oral de NNC0442-0344 A durante 10 días.
|
Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis diaria oral de NNC0442-0344 A durante 10 días.
|
Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TRISTE: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo por vía intravenosa.
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Triste: Placebo se administrará por vía intravenosa. Mad: Placebo se administrará por vía oral. SSD: el placebo se administrará subcutáneamente. |
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Comparador de placebos: ENOJADO: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de placebo durante 10 días.
|
Triste: Placebo se administrará por vía intravenosa. Mad: Placebo se administrará por vía oral. SSD: el placebo se administrará subcutáneamente. |
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Experimental: Cohorte 1 (SSD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0442-0344 A subcutáneamente.
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Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (SSD): NNC0442-0344 A
Los participantes recibirán una dosis única de NNC0442-0344 A subcutáneamente.
|
Triste: NNC0442-0344 A se administrará por vía intravenosa. Mad: NNC0442-0344 A se administrará por vía oral. SSD: NNC0442-0344 A se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SSD: placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo subcutáneamente.
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Triste: Placebo se administrará por vía intravenosa. Mad: Placebo se administrará por vía oral. SSD: el placebo se administrará subcutáneamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SAD: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 36
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 36
|
|
MAD: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el final del seguimiento (día 46)
|
Medido como recuento de eventos.
|
Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el final del seguimiento (día 46)
|
|
SSD: número de eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 36
|
Medido como recuento de eventos.
|
Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el día 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SAD: Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido en términos absolutos y porcentaje (%).
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SAD: Cambio en el fragmento de protrombina 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido en absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SAD: Cambio en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido en absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SAD: Cambio en las plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido en absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SAD: Cmax, SD: la concentración máxima de Inno8 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SAD: AUC, SD: el área bajo la curva de concentración de Inno8 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido en nanogramos*día por mililitro (ng*día/mL).
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SAD: T1/2, SD: la vida media terminal de Inno8 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido en días.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SAD: cambio máximo en el tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido en segundos.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SAD: Generación máxima de trombina (altura máxima)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como nanomolar (nM).
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
MAD: Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
Medido en absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
|
MAD: Cambio en el fragmento de protrombina 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
Medido en absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
|
MAD: Cambio en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
Medido en absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
|
MAD: Cambio en las plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
Medido en absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
|
MAD: Aparición de anticuerpos anti-Inno8
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
Medido como recuento.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 46
|
|
MAD: Cmax: la concentración máxima de Inno8 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Del día 10 al día 11
|
Medido como ng/mL.
|
Del día 10 al día 11
|
|
MAD: Tmax: el tiempo hasta la Cmax después de la última dosis múltiple
Periodo de tiempo: Del día 10 al día 11
|
Medido en horas.
|
Del día 10 al día 11
|
|
MAD: Tmax: el tiempo hasta la Cmax después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 2
|
Medido en horas.
|
Del día 1 al día 2
|
|
MAD: AUC: el área bajo la curva concentración-tiempo de Inno8 en el intervalo de dosificación después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Del día 10 al día 11
|
Medido como ng*día/ml.
|
Del día 10 al día 11
|
|
MAD: Generación máxima de trombina (altura máxima)
Periodo de tiempo: Del día 10 al día 11
|
Medido como nM.
|
Del día 10 al día 11
|
|
SSD: Cambio en D-Dimer
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SSD: cambio en el fragmento de protrombina 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SSD: cambio en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SSD: cambio en las plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como absoluto y %.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SSD: CMAX, SD: la concentración máxima de Inno8 después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como ng/ml.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SSD: AUC, SD: El área bajo la curva de concentración de Inno8 después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como ng*día/ml.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SSD: T1/2, SD: la vida media terminal de Inno8 después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como días.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SSD: Cambio máximo en el tiempo de tromboplastina parcial activado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como segundos.
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
|
SSD: generación máxima de trombina (altura máxima)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Medido como nanomolar (nm).
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- NN7442-7582
- U1111-1292-7153 (Otro identificador: Universal Trial Number)
- 2023-506520-90 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NNC0442-0344 A
-
Novo Nordisk A/SReclutamiento
-
Novo Nordisk A/SReclutamientoHemofilia ABélgica, España, Polonia, Reino Unido, Estados Unidos, Austria, Alemania, Italia, Francia, Portugal, Suecia, Suiza