Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin wordt gekeken naar hoe verschillende doses onderzoeksmedicijnen (Inno8) werken in het lichaam van gezonde mannen (VOYAGER1)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige intraveneuze en meerdere orale doses Inno8 bij gezonde mannelijke deelnemers

In dit onderzoek wordt getest hoe verschillende doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel (Inno8) werken bij gezonde mannen. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van Inno8 bij gezonde mannen aan te tonen, wat de verdere ontwikkeling van Inno8 bij mensen met hemofilie A zal ondersteunen. Het onderzoek is verdeeld in twee delen, het zogenaamde enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (SAD). MAD) deel, en elk deel zal meer dan één cohort hebben (zoals subdelen). Ongeacht aan welk onderdeel de deelnemers worden ingeschreven, krijgen ze óf het onderzoeksgeneesmiddel (Inno8) óf een nepgeneesmiddel dat lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen effect heeft op het lichaam (placebo). Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval. Het onderzoeksgeneesmiddel is een nieuw geneesmiddel dat nog niet door artsen kan worden voorgeschreven. In het SAD-gedeelte krijgen de deelnemers een enkele injectie met het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo, en het onderzoek duurt maximaal 9 weken. In het MAD-gedeelte krijgen de deelnemers gedurende 10 dagen dagelijks 1-2 tabletten onderzoeksgeneesmiddel of placebo, en het onderzoek duurt maximaal 11 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd 18-45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief)
  • Lichaamsgewicht tussen 60,0 en 100,0 kilogram (kg) (beide inclusief)
  • Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Factor VIII-activiteit groter dan of gelijk aan (≥) 150% bij screening
  • Verhoogd risico op trombose, b.v. bekende geschiedenis van persoonlijke of eerstegraadsverwant(en) met niet-uitgelokte diepe veneuze trombose
  • Eventuele klinische symptomen of vastgestelde diagnose van veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte
  • Eén van de onderstaande trombofiliemarkers:
  • Proteïne C, proteïne S of antitrombine onder het lagere normale laboratoriumbereik
  • Factor II-activiteit, geactiveerde proteïne C-resistentie, lupus-anticoagulans, anti-cardiolipine-antilichaam (IgG en IgM) of anti-β2-glycoproteïne I-antilichaam (IgG en IgM) buiten het normale laboratoriumbereik bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NNC0442-0344 A intraveneus.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NNC0442-0344 A intraveneus.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NNC0442-0344 A intraveneus.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NNC0442-0344 A intraveneus.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NNC0442-0344 A intraveneus.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen een orale dagelijkse dosis NNC0442-0344 A.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen een orale dagelijkse dosis NNC0442-0344 A.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen een orale dagelijkse dosis NNC0442-0344 A.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen een orale dagelijkse dosis NNC0442-0344 A.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Placebo-vergelijker: VERDRIET: Placebo
Deelnemers krijgen intraveneus een enkele dosis placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Triest: placebo zal intraveneus worden toegediend.

MAD: Placebo wordt oraal toegediend.

SSD: Placebo wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: MAD: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen een dagelijkse orale dosis Placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Triest: placebo zal intraveneus worden toegediend.

MAD: Placebo wordt oraal toegediend.

SSD: Placebo wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 1 (SSD): NNC0442-0344 A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NNC0442-0344 een subcutaan.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Experimenteel: Cohort 2 (SSD): NNC0442-0344 A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NNC0442-0344 een subcutaan.
Geneesmiddel: NNC0442-0344 A

Triest: NNC0442-0344 A wordt intraveneus toegediend.

MAD: NNC0442-0344 A wordt oraal toegediend.

SSD: NNC0442-0344 A wordt subcutaan toegediend.

Andere namen:
  • Inno8
Placebo-vergelijker: SSD: placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis placebo subcutaan.
Geneesmiddel: Placebo

Triest: placebo zal intraveneus worden toegediend.

MAD: Placebo wordt oraal toegediend.

SSD: Placebo wordt subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAD: Aantal bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van dosering (dag 1) tot dag 36
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf het tijdstip van dosering (dag 1) tot dag 36
MAD: Aantal bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van toediening (dag 1) tot het einde van de follow-up (dag 46)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf het tijdstip van toediening (dag 1) tot het einde van de follow-up (dag 46)
SSD: aantal opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van dosering (dag 1) tot dag 36
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf het moment van dosering (dag 1) tot dag 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAD: Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als absoluut en percentage (%).
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
SAD: Verandering in protrombinefragment 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als absoluut en %.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
SAD: Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als absoluut en %.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
SAD: Verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als absoluut en %.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
SAD: Cmax, SD: de maximale concentratie van Inno8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als nanogram per milliliter (ng/ml).
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
SAD: AUC, SD: het gebied onder de concentratiecurve van Inno8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als nanogram*dag per milliliter (ng*dag/ml).
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
SAD: T1/2, SD: de terminale halfwaardetijd van Inno8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als dagen.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
SAD: Maximale verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als seconden.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
SAD: Maximale trombinegeneratie (piekhoogte)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
Gemeten als nanomolair (nM).
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 36
MAD: Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
Gemeten als absoluut en %.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
MAD: Verandering in protrombinefragment 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
Gemeten als absoluut en %.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
MAD: Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
Gemeten als absoluut en %.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
MAD: Verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
Gemeten als absoluut en %.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
MAD: optreden van anti-Inno8-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
Gemeten als telling.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 46
MAD: Cmax: De maximale concentratie van Inno8 na meerdere doses
Tijdsspanne: Van dag 10 tot dag 11
Gemeten als ng/ml.
Van dag 10 tot dag 11
MAD: Tmax: De tijd tot Cmax na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Van dag 10 tot dag 11
Gemeten als uren.
Van dag 10 tot dag 11
MAD: Tmax: De tijd tot Cmax na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2
Gemeten als uren.
Van dag 1 tot dag 2
MAD: AUC: het gebied onder de Inno8-concentratie-tijdcurve in het doseringsinterval na meerdere doses
Tijdsspanne: Van dag 10 tot dag 11
Gemeten als ng*dag/ml.
Van dag 10 tot dag 11
MAD: Maximale trombinegeneratie (piekhoogte)
Tijdsspanne: Van dag 10 tot dag 11
Gemeten als nM.
Van dag 10 tot dag 11
SSD: verandering in D-Dimer
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als absoluut en %.
Van basislijn (dag 1) tot dag 36
SSD: verandering in protrombine fragment 1 en 2
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als absoluut en %.
Van basislijn (dag 1) tot dag 36
SSD: verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als absoluut en %.
Van basislijn (dag 1) tot dag 36
SSD: verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als absoluut en %.
Van basislijn (dag 1) tot dag 36
SSD: Cmax, SD: de maximale concentratie van Inno8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als ng/ml.
Van basislijn (dag 1) tot dag 36
SSD: AUC, SD: het gebied onder de concentratiecurve van Inno8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als ng*dag/ml.
Van basislijn (dag 1) tot dag 36
SSD: T1/2, SD: de terminale halfwaardetijd van Inno8 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als dagen.
Van basislijn (dag 1) tot dag 36
SSD: maximale verandering in geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als seconden.
Van basislijn (dag 1) tot dag 36
SSD: Maximale trombine -generatie (piekhoogte)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 36
Gemeten als nanomolair (NM).
Van basislijn (dag 1) tot dag 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7442-7582
  • U1111-1292-7153 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
  • 2023-506520-90 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op NNC0442-0344 A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren