Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как различные дозы исследуемого лекарства (Inno8) действуют на организм здоровых мужчин (VOYAGER1)

27 марта 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократного внутривенного и многократного перорального введения Inno8 здоровыми участниками мужского пола.

В этом исследовании будет проверено, как различные дозы исследуемого лекарства (Inno8) действуют на здоровых мужчин. Целью этого исследования является доказательство безопасности Inno8 у здоровых мужчин, что будет способствовать дальнейшему развитию Inno8 у людей с гемофилией А. Исследование разделено на две части: часть, называемая однократной возрастающей дозой (SAD) и многократно возрастающей дозой (SAD). MAD) часть, и каждая часть будет иметь более одной когорты (например, подчастей). Независимо от того, в какую часть будут зачислены участники, они получат либо исследуемое лекарство (Inno8), либо плацебо, которое выглядит как исследуемое лекарство, но не оказывает никакого воздействия на организм (плацебо). Какое лечение получат участники, решается случайно. Исследуемое лекарство — это новое лекарство, которое пока не может быть назначено врачами. В части SAD участники получат одну инъекцию исследуемого лекарства или плацебо, а исследование продлится до 9 недель. В части MAD участники будут получать 1-2 таблетки исследуемого лекарства или плацебо ежедневно в течение 10 дней, а исследование продлится до 11 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст 18-45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно)
  • Масса тела от 60,0 до 100,0 килограмма (кг) (оба включительно)
  • Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерии исключения:

  • Активность фактора VIII более или равна (≥) 150% при скрининге
  • Повышенный риск тромбоза, например. известная история личного родственника или родственника(ов) первой степени родства с неспровоцированным тромбозом глубоких вен
  • Любые клинические признаки или установленный диагноз венозной или артериальной тромбоэмболии.
  • Любой из маркеров тромбофилии, перечисленных ниже:
  • Уровень белка C, белка S или антитромбина ниже нижнего нормального лабораторного диапазона.
  • Активность фактора II, резистентность к активированному протеину C, волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину (IgG и IgM) или антитела к гликопротеину I β2 (IgG и IgM) выходят за пределы нормального лабораторного диапазона при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (ЮАР): NNC0442-0344 A
Участники получат однократную дозу NNC0442-0344 A внутривенно.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 2 (ЮАР): NNC0442-0344 A
Участники получат однократную дозу NNC0442-0344 A внутривенно.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 3 (ЮАР): NNC0442-0344 A
Участники получат однократную дозу NNC0442-0344 A внутривенно.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 4 (ЮАР): NNC0442-0344 A
Участники получат однократную дозу NNC0442-0344 A внутривенно.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 5 (ЮАР): NNC0442-0344 A
Участники получат однократную дозу NNC0442-0344 A внутривенно.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Участники будут получать пероральную ежедневную дозу NNC0442-0344 A в течение 10 дней.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Участники будут получать пероральную ежедневную дозу NNC0442-0344 A в течение 10 дней.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Участники будут получать пероральную ежедневную дозу NNC0442-0344 A в течение 10 дней.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Участники будут получать пероральную ежедневную дозу NNC0442-0344 A в течение 10 дней.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Плацебо Компаратор: Грустно: Плацебо
Участники получат однократную дозу плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо

SAD: плацебо будет управляться внутривенно.

Безумный: плацебо будет управлять перорально.

SSD: плацебо будет вводить подкожно.
Плацебо Компаратор: БЕЗУМНЫЙ: Плацебо
Участники будут получать пероральную ежедневную дозу плацебо в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо

SAD: плацебо будет управляться внутривенно.

Безумный: плацебо будет управлять перорально.

SSD: плацебо будет вводить подкожно.
Экспериментальный: Когорта 1 (SSD): NNC0442-0344 A
Участники получат единую дозу NNC04442-0344 подкожно.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Экспериментальный: Когорта 2 (SSD): NNC0442-0344 A
Участники получат единую дозу NNC04442-0344 подкожно.
Лекарство: NNC0442-0344 а

SAD: NNC0442-0344 A будет вводить внутривенно.

Безумный: NNC0442-0344 A будет управлять перорально.

SSD: NNC0442-0344 A будет вводить подкожно.

Другие имена:
  • Инно8
Плацебо Компаратор: SSD: плацебо
Участники получат единую дозу плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо

SAD: плацебо будет управляться внутривенно.

Безумный: плацебо будет управлять перорально.

SSD: плацебо будет вводить подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SAD: количество нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: С момента введения дозы (день 1) по день 36
Измеряется как количество событий.
С момента введения дозы (день 1) по день 36
MAD: количество нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: От момента введения дозы (день 1) до окончания наблюдения (день 46)
Измеряется как количество событий.
От момента введения дозы (день 1) до окончания наблюдения (день 46)
SSD: количество возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: Со временем дозирования (день 1) до 36 -х
Измеряется как количество событий.
Со временем дозирования (день 1) до 36 -х

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
САР: изменение D-димера
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется как в абсолютном, так и в процентном отношении (%).
От исходного уровня (день 1) до дня 36
САР: изменение фрагментов протромбина 1 и 2.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется как абсолютное и %.
От исходного уровня (день 1) до дня 36
САД: Изменение фибриногена
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется как абсолютное и %.
От исходного уровня (день 1) до дня 36
САД: Изменение тромбоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется как абсолютное и %.
От исходного уровня (день 1) до дня 36
SAD: Cmax, SD: максимальная концентрация Inno8 после однократного приема.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
От исходного уровня (день 1) до дня 36
SAD: AUC, SD: площадь под кривой концентрации Inno8 после однократного приема.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется в нанограммах*день на миллилитр (нг*день/мл).
От исходного уровня (день 1) до дня 36
SAD: T1/2, SD: конечный период полувыведения Inno8 после однократного приема.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется в днях.
От исходного уровня (день 1) до дня 36
SAD: максимальное изменение активированного частичного тромбопластинового времени.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется в секундах.
От исходного уровня (день 1) до дня 36
SAD: максимальная выработка тромбина (высота пика)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 36
Измеряется в наномолях (нМ).
От исходного уровня (день 1) до дня 36
MAD: изменение D-димера
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 46
Измеряется как абсолютное и %.
От исходного уровня (день 1) до дня 46
MAD: изменение фрагментов протромбина 1 и 2.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 46
Измеряется как абсолютное и %.
От исходного уровня (день 1) до дня 46
MAD: изменение фибриногена
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 46
Измеряется как абсолютное и %.
От исходного уровня (день 1) до дня 46
MAD: Изменение тромбоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 46
Измеряется как абсолютное и %.
От исходного уровня (день 1) до дня 46
MAD: появление антител против Inno8
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 46
Измеряется по счету.
От исходного уровня (день 1) до дня 46
MAD: Cmax: максимальная концентрация Inno8 после многократного приема.
Временное ограничение: С 10-го по 11-й день
Измеряется в нг/мл.
С 10-го по 11-й день
MAD: Tmax: время достижения Cmax после последней многократной дозы.
Временное ограничение: С 10-го по 11-й день
Измеряется в часах.
С 10-го по 11-й день
MAD: Tmax: время достижения Cmax после первой дозы.
Временное ограничение: С 1-го дня по 2-й день
Измеряется в часах.
С 1-го дня по 2-й день
MAD: AUC: площадь под кривой зависимости концентрации Inno8 от времени в интервале дозирования после многократного приема.
Временное ограничение: С 10-го по 11-й день
Измеряется в нг*день/мл.
С 10-го по 11-й день
MAD: максимальная выработка тромбина (высота пика)
Временное ограничение: С 10-го по 11-й день
Измеряется в нМ.
С 10-го по 11-й день
SSD: изменение D-димера
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как абсолютный и %.
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
SSD: изменение фрагмента протромбина 1 и 2
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как абсолютный и %.
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
SSD: изменение фибриногена
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как абсолютный и %.
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
SSD: изменение в тромбоцитах
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как абсолютный и %.
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
SSD: Cmax, SD: максимальная концентрация Inno8 после одной дозы
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как нг/мл.
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
SSD: AUC, SD: площадь под кривой концентрации Inno8 после одной дозы
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как ng*day/ml.
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
SSD: T1/2, SD: терминальный период полураспада Inno8 после одной дозы
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как дни.
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
SSD: максимальное изменение активированного частичного тромбопластина
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как секунды.
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
SSD: максимальная генерация тромбина (высота пика)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 36 -го дня
Измеряется как наномолярная (нм).
От базового уровня (день 1) до 36 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7442-7582
  • U1111-1292-7153 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
  • 2023-506520-90 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования NNC0442-0344 а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться