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Eine Studie, die untersucht, wie unterschiedliche Dosen des Studienmedikaments (Inno8) im Körper gesunder Männer wirken (VOYAGER1)

27. März 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner intravenöser und mehrerer oraler Dosen von Inno8 bei gesunden männlichen Teilnehmern

In dieser Studie wird getestet, wie unterschiedliche Dosen des Studienmedikaments (Inno8) bei gesunden Männern wirken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Inno8 bei gesunden Männern zu beweisen, was die weitere Entwicklung von Inno8 bei Menschen mit Hämophilie A unterstützen wird. Die Studie ist in zwei Teile unterteilt, den so genannten Single Ascending Dose (SAD)-Teil und den Multiple Ascending Dose ( MAD) Teil, und jeder Teil wird mehr als eine Kohorte haben (wie Unterteile). Unabhängig davon, für welchen Teil die Teilnehmer eingeschrieben werden, erhalten sie entweder das Studienmedikament (Inno8) oder ein Scheinmedikament, das wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkung auf den Körper hat (Placebo). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Bei dem Studienmedikament handelt es sich um ein neues Arzneimittel, das noch nicht von Ärzten verschrieben werden kann. Im SAD-Teil erhalten die Teilnehmer eine einzelne Injektion des Studienmedikaments oder ein Placebo und die Studie dauert bis zu 9 Wochen. Im MAD-Teil erhalten die Teilnehmer 10 Tage lang täglich 1-2 Tabletten des Studienmedikaments oder Placebo, und die Studie dauert bis zu 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 18–45 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
  • Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 Kilogramm (kg) (beides inklusive)
  • Gilt als allgemein gesund, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs nach Einschätzung des Prüfarztes durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Faktor-VIII-Aktivität größer oder gleich (≥) 150 % beim Screening
  • Erhöhtes Thromboserisiko, z.B. bekannte Vorgeschichte persönlicher oder Verwandter ersten Grades mit unprovozierter tiefer Venenthrombose
  • Alle klinischen Anzeichen oder gesicherten Diagnosen einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung
  • Einer der unten aufgeführten Thrombophilie-Marker:
  • Protein C, Protein S oder Antithrombin unterhalb des unteren normalen Laborbereichs
  • Faktor-II-Aktivität, aktivierte Protein-C-Resistenz, Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper (IgG und IgM) oder Anti-β2-Glykoprotein-I-Antikörper (IgG und IgM) außerhalb des normalen Laborbereichs beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis NNC0442-0344 A intravenös.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis NNC0442-0344 A intravenös.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis NNC0442-0344 A intravenös.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis NNC0442-0344 A intravenös.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis NNC0442-0344 A intravenös.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine orale Tagesdosis NNC0442-0344 A.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine orale Tagesdosis NNC0442-0344 A.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine orale Tagesdosis NNC0442-0344 A.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine orale Tagesdosis NNC0442-0344 A.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Placebo-Komparator: SAD: Placebo
Die Teilnehmer erhalten intravenös eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo

SAD: Placebo wird intravenös verabreicht.

MAD: Placebo wird oral verabreicht.

SSD: Placebo wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: MAD: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich eine orale Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo

SAD: Placebo wird intravenös verabreicht.

MAD: Placebo wird oral verabreicht.

SSD: Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 1 (SSD): NNC0442-0344 a
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine einzige Dosis von NNC0442-0344.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Experimental: Kohorte 2 (SSD): NNC0442-0344 a
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine einzige Dosis von NNC0442-0344.
Arzneimittel: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A wird intravenös verabreicht.

MAD: NNC0442-0344 A wird oral verabreicht.

SSD: NNC0442-0344 A wird subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • Inno8
Placebo-Komparator: SSD: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine einzelne Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo

SAD: Placebo wird intravenös verabreicht.

MAD: Placebo wird oral verabreicht.

SSD: Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis Tag 36
MAD: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 46)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 46)
SSD: Anzahl der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Tag 36
Als Anzahl von Ereignissen gemessen.
Ab dem Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: Veränderung im D-Dimer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als absolute und prozentuale Angabe (%).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SAD: Veränderung im Prothrombinfragment 1 und 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als absolut und %.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SAD: Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als absolut und %.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SAD: Veränderung der Blutplättchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als absolut und %.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SAD: Cmax, SD: die maximale Konzentration von Inno8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SAD: AUC, SD: die Fläche unter der Konzentrationskurve von Inno8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen in Nanogramm*Tag pro Milliliter (ng*Tag/ml).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SAD: T1/2, SD: die terminale Halbwertszeit von Inno8 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen in Tagen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SAD: Maximale Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen in Sekunden.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SAD: Maximale Thrombinbildung (Peakhöhe)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als nanomolar (nM).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
MAD: Veränderung im D-Dimer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
Gemessen als absolut und %.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
MAD: Veränderung im Prothrombinfragment 1 und 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
Gemessen als absolut und %.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
MAD: Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
Gemessen als absolut und %.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
MAD: Veränderung der Blutplättchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
Gemessen als absolut und %.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
MAD: Auftreten von Anti-Inno8-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
Gemessen als Anzahl.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 46
MAD: Cmax: Die maximale Konzentration von Inno8 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Von Tag 10 bis Tag 11
Gemessen in ng/ml.
Von Tag 10 bis Tag 11
MAD: Tmax: Die Zeit bis zur Cmax nach der letzten Mehrfachdosis
Zeitfenster: Von Tag 10 bis Tag 11
Gemessen in Stunden.
Von Tag 10 bis Tag 11
MAD: Tmax: Die Zeit bis zur Cmax nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 2
Gemessen in Stunden.
Von Tag 1 bis Tag 2
MAD: AUC: die Fläche unter der Inno8-Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Von Tag 10 bis Tag 11
Gemessen als ng*Tag/ml.
Von Tag 10 bis Tag 11
MAD: Maximale Thrombinbildung (Peakhöhe)
Zeitfenster: Von Tag 10 bis Tag 11
Gemessen als nM.
Von Tag 10 bis Tag 11
SSD: Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als absolut und %.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SSD: Veränderung des Prothrombinfragments 1 und 2
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als absolut und %.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SSD: Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als absolut und %.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SSD: Änderung der Blutplättchen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als absolut und %.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SSD: Cmax, SD: Die maximale Konzentration von Inno8 nach einer einzelnen Dosis
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als ng/ml.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SSD: AUC, SD: Der Bereich unter der Konzentrationskurve von Inno8 nach einer einzigen Dosis
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als ng*tag/ml.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SSD: T1/2, SD: Die terminale Halbwertszeit von Inno8 nach einer einzelnen Dosis
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als Tage.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SSD: maximale Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als Sekunden.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
SSD: Maximale Thrombinerzeugung (Spitzenhöhe)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36
Gemessen als nanomolar (NM).
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7442-7582
  • U1111-1292-7153 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
  • 2023-506520-90 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur NNC0442-0344 a

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