Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie różnych dawek badanego leku (Inno8) na organizm zdrowych mężczyzn (VOYAGER1)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych dożylnych i wielokrotnych dawek doustnych Inno8 u zdrowych mężczyzn

W tym badaniu zostanie sprawdzone, jak różne dawki badanego leku (Inno8) działają na zdrowych mężczyzn. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa Inno8 u zdrowych mężczyzn, co będzie stanowić wsparcie dla dalszego rozwoju Inno8 u osób chorych na hemofilię A. Badanie podzielone jest na dwie części, zwane częścią z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną dawką rosnącą (SAD). MAD), a każda część będzie miała więcej niż jedną kohortę (jak podczęści). Bez względu na to, do której części uczestnicy zostaną zapisani, otrzymają albo lek badany (Inno8), albo lek obojętny, który wygląda jak lek badany, ale nie ma wpływu na organizm (placebo). O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek. Badany lek jest nowym lekiem, który nie może jeszcze być przepisywany przez lekarzy. W części SAD uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk badanego leku lub placebo, a badanie będzie trwało do 9 tygodni. W części MAD uczestnicy będą otrzymywać 1-2 tabletki badanego leku lub placebo dziennie przez 10 dni, a badanie potrwa do 11 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 18–45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Masa ciała od 60,0 do 100,0 kilogramów (kg) (włącznie)
  • Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników czynności życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywność czynnika VIII większa lub równa (≥) 150% w badaniu przesiewowym
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy m.in. znana historia krewnych lub krewnych pierwszego stopnia z niesprowokowaną zakrzepicą żył głębokich
  • Wszelkie objawy kliniczne lub ustalone rozpoznanie żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Którykolwiek z markerów trombofilii wymienionych poniżej:
  • Białko C, białko S lub antytrombina poniżej dolnego prawidłowego zakresu laboratoryjnego
  • Aktywność czynnika II, oporność na aktywowane białko C, antykoagulant toczniowy, przeciwciała przeciwko kardiolipinie (IgG i IgM) lub przeciwciała przeciwko β2-glikoproteinie I (IgG i IgM) poza normalnym zakresem laboratoryjnym podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę NNC0442-0344 A.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają doustną dzienną dawkę NNC0442-0344 A przez 10 dni.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają doustną dzienną dawkę NNC0442-0344 A przez 10 dni.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają doustną dzienną dawkę NNC0442-0344 A przez 10 dni.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Uczestnicy otrzymają doustną dzienną dawkę NNC0442-0344 A przez 10 dni.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Komparator placebo: Smutne: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo

SAD: placebo będzie podawane dożylnie.

Mad: placebo będzie podawane doustnie.

SSD: placebo będzie podawane podskórnie.
Komparator placebo: MAD: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dzienną dawkę placebo przez 10 dni.
Lek: Placebo

SAD: placebo będzie podawane dożylnie.

Mad: placebo będzie podawane doustnie.

SSD: placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (SSD): NNC0442-0344 a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NNC0442-0344 A podskórnie.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Eksperymentalny: Kohorta 2 (SSD): NNC0442-0344 a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NNC0442-0344 A podskórnie.
Lek: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A będzie podawane dożylnie.

MAD: NNC0442-0344 A będzie podawane ustnie.

SSD: NNC0442-0344 A będzie podawane podskórnie.

Inne nazwy:
  • Inno8
Komparator placebo: SSD: placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnie placebo.
Lek: Placebo

SAD: placebo będzie podawane dożylnie.

Mad: placebo będzie podawane doustnie.

SSD: placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD: liczba zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Od momentu dawkowania (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od momentu dawkowania (dzień 1) do dnia 36
MAD: Liczba zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do końca obserwacji (dzień 46)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od momentu podania dawki (dzień 1) do końca obserwacji (dzień 46)
SSD: Liczba leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu dawkowania (dzień 1) do 36
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od momentu dawkowania (dzień 1) do 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD: Zmiana D-dimeru
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako wartości bezwzględne i procentowe (%).
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
SAD: Zmiana fragmentu protrombiny 1 i 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako wartości bezwzględne i %.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
SAD: Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako wartości bezwzględne i %.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
SAD: Zmiany w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone jako wartości bezwzględne i %.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
SAD: Cmax, SD: maksymalne stężenie Inno8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
SAD: AUC, SD: pole pod krzywą stężenia Inno8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone w nanogramach*dzień na mililitr (ng*dzień/ml).
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
SAD: T1/2, SD: końcowy okres półtrwania Inno8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone w dniach.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
SAD: Maksymalna zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone w sekundach.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
SAD: Maksymalne wytwarzanie trombiny (wysokość piku)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
Mierzone w nanomolach (nM).
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36
MAD: Zmiana D-dimeru
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
Mierzone jako wartości bezwzględne i %.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
MAD: Zmiana we fragmencie protrombiny 1 i 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
Mierzone jako wartości bezwzględne i %.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
MAD: Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
Mierzone jako wartości bezwzględne i %.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
MAD: Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
Mierzone jako wartości bezwzględne i %.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
MAD: Występowanie przeciwciał anty-Inno8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
Mierzone jako licznik.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 46
MAD: Cmax: Maksymalne stężenie Inno8 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 11
Mierzone jako ng/ml.
Od dnia 10 do dnia 11
MAD: Tmax: Czas do Cmax po ostatniej dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 11
Mierzone w godzinach.
Od dnia 10 do dnia 11
MAD: Tmax: Czas do Cmax po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2
Mierzone w godzinach.
Od dnia 1 do dnia 2
MAD: AUC: pole pod krzywą zależności stężenia Inno8 od czasu w odstępie pomiędzy dawkami po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 11
Mierzone jako ng*dzień/ml.
Od dnia 10 do dnia 11
MAD: Maksymalne wytwarzanie trombiny (wysokość piku)
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 11
Mierzone jako nM.
Od dnia 10 do dnia 11
SSD: Zmiana w D-dimer
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Mierzone jako bezwzględne i %.
Od linii bazowej (dzień 1) do 36
SSD: Zmiana fragmentu protrombiny 1 i 2
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Mierzone jako bezwzględne i %.
Od linii bazowej (dzień 1) do 36
SSD: Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Mierzone jako bezwzględne i %.
Od linii bazowej (dzień 1) do 36
SSD: Zmiana płytek krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Mierzone jako bezwzględne i %.
Od linii bazowej (dzień 1) do 36
SSD: CMAX, SD: Maksymalne stężenie Inno8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Mierzone jako NG/ML.
Od linii bazowej (dzień 1) do 36
SSD: AUC, SD: Obszar pod krzywą stężenia Inno8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Mierzone jako ng*dzień/ml.
Od linii bazowej (dzień 1) do 36
SSD: T1/2, SD: Terminal Half-Life of Inno8 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Mierzone jako dni.
Od linii bazowej (dzień 1) do 36
SSD: Maksymalna zmiana aktywowanego częściowego czasu tromboplastyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Mierzone jako sekundy.
Od linii bazowej (dzień 1) do 36
SSD: Maksymalne wytwarzanie trombiny (wysokość piku)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 36
Zmierzone jako nanomolarne (nm).
Od linii bazowej (dzień 1) do 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7442-7582
  • U1111-1292-7153 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
  • 2023-506520-90 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na NNC0442-0344 a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj