Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak různé dávky studijní medicíny (Inno8) fungují v těle zdravých mužů (VOYAGER1)

27. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých intravenózních a vícenásobných perorálních dávek Inno8 u zdravých mužských účastníků

Tato studie bude testovat, jak různé dávky studijního léku (Inno8) fungují u zdravých mužů. Účelem této studie je prokázat bezpečnost Inno8 u zdravých mužů, což podpoří další rozvoj Inno8 u lidí s hemofilií A. Studie je rozdělena do dvou částí, nazvaných část single ascending dose (SAD) a multi ascending dose ( MAD) část a každá část bude mít více než jednu kohortu (jako dílčí části). Bez ohledu na to, do které části budou účastníci zapsáni, dostanou buď studijní lék (Inno8) nebo falešný lék, který vypadá jako studijní lék, ale nemá žádný účinek na tělo (placebo). O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Studijní medicína je nový lék, který zatím lékaři nemohou předepisovat. V části SAD dostanou účastníci jednu injekci studijního léku nebo placeba a studie bude trvat až 9 týdnů. V části MAD budou účastníci dostávat 1-2 tablety studijního léku nebo placeba denně po dobu 10 dnů a studie bude trvat až 11 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Samec
  • Věk 18-45 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 100,0 kg (kg) (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Aktivita faktoru VIII vyšší nebo rovna (≥) 150 % při screeningu
  • Zvýšené riziko trombózy, např. známá anamnéza osobního nebo prvostupňového příbuzného (příbuzných) s nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózou
  • Jakékoli klinické příznaky nebo stanovená diagnóza žilního nebo arteriálního tromboembolického onemocnění
  • Jakýkoli z níže uvedených markerů trombofilie:
  • Protein C, protein S nebo antitrombin pod dolním normálním laboratorním rozmezím
  • Aktivita faktoru II, rezistence na aktivovaný protein C, lupus antikoagulans, protilátka proti kardiolipinu (IgG a IgM) nebo protilátka proti β2 glykoproteinu I (IgG a IgM) mimo normální laboratorní rozsah při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0442-0344 A intravenózně.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0442-0344 A intravenózně.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0442-0344 A intravenózně.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0442-0344 A intravenózně.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0442-0344 A intravenózně.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Účastníci budou dostávat perorální denní dávku NNC0442-0344 A po dobu 10 dnů.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Účastníci budou dostávat perorální denní dávku NNC0442-0344 A po dobu 10 dnů.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Účastníci budou dostávat perorální denní dávku NNC0442-0344 A po dobu 10 dnů.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Účastníci budou dostávat perorální denní dávku NNC0442-0344 A po dobu 10 dnů.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Komparátor placeba: SAD: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba intravenózně.
Lék: Placebo

SAD: Placebo bude podáno intravenózně.

Mad: Placebo bude podáván ústně.

SSD: Placebo bude podáno subkutánně.
Komparátor placeba: MAD: Placebo
Účastníci budou dostávat perorální denní dávku placeba po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo

SAD: Placebo bude podáno intravenózně.

Mad: Placebo bude podáván ústně.

SSD: Placebo bude podáno subkutánně.
Experimentální: Kohorta 1 (SSD): NNC0442-0344 a
Účastníci obdrží jedinou dávku NNC0442-0344 A subkutánně.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Experimentální: Kohorta 2 (SSD): NNC0442-0344 a
Účastníci obdrží jedinou dávku NNC0442-0344 A subkutánně.
Lék: NNC0442-0344 a

SAD: NNC0442-0344 A bude podáván intravenózně.

MAD: NNC0442-0344 A bude podáván ústně.

SSD: NNC0442-0344 A bude podáván subkutánně.

Ostatní jména:
  • Inno8
Komparátor placeba: SSD: Placebo
Účastníci obdrží jedinou dávku placeba subkutánně.
Lék: Placebo

SAD: Placebo bude podáno intravenózně.

Mad: Placebo bude podáván ústně.

SSD: Placebo bude podáno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD: Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby dávkování (1. den) do 36. dne
Měřeno jako počet událostí.
Od doby dávkování (1. den) do 36. dne
MAD: Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby dávkování (1. den) do konce sledování (46. den)
Měřeno jako počet událostí.
Od doby dávkování (1. den) do konce sledování (46. den)
SSD: Počet léčebných nepříznivých účinků
Časové okno: Od doby dávkování (1. den) do 36. den
Měřeno jako počet událostí.
Od doby dávkování (1. den) do 36. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD: Změna D-dimeru
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní a procenta (%).
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
SAD: Změna protrombinového fragmentu 1 a 2
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
SAD: Změna fibrinogenu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
SAD: Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
SAD: Cmax, SD: maximální koncentrace Inno8 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
SAD: AUC, SD: plocha pod koncentrační křivkou Inno8 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako nanogramy*den na mililitr (ng*den/ml).
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
SAD: T1/2, SD: terminální poločas Inno8 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako dny.
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
SAD: Maximální změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako sekundy.
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
SAD: Maximální tvorba trombinu (výška píku)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
Měřeno jako nanomolární (nM).
Od výchozího stavu (1. den) do 36. dne
MAD: Změna D-dimeru
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
MAD: Změna protrombinového fragmentu 1 a 2
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
MAD: Změna fibrinogenu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
MAD: Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
MAD: Výskyt protilátek anti-Inno8
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
Měřeno jako počet.
Od výchozího stavu (1. den) do 46. dne
MAD: Cmax: Maximální koncentrace Inno8 po více dávkách
Časové okno: Ode dne 10 do dne 11
Měřeno jako ng/ml.
Ode dne 10 do dne 11
MAD: Tmax: Doba do Cmax po poslední opakované dávce
Časové okno: Ode dne 10 do dne 11
Měřeno jako hodiny.
Ode dne 10 do dne 11
MAD: Tmax: Doba do Cmax po první dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 2
Měřeno jako hodiny.
Ode dne 1 do dne 2
MAD: AUC: plocha pod křivkou závislosti koncentrace Inno8 na čase v dávkovacím intervalu po více dávkách
Časové okno: Ode dne 10 do dne 11
Měřeno jako ng*den/ml.
Ode dne 10 do dne 11
MAD: Maximální tvorba trombinu (výška píku)
Časové okno: Ode dne 10 do dne 11
Měřeno jako nM.
Ode dne 10 do dne 11
SSD: Změna v di-dimeru
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od základní linie (1. den) do 36. dne
SSD: Změna fragmentu protrombinu 1 a 2
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od základní linie (1. den) do 36. dne
SSD: Změna fibrinogenu
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od základní linie (1. den) do 36. dne
SSD: Změna destiček
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako absolutní a %.
Od základní linie (1. den) do 36. dne
SSD: CMAX, SD: Maximální koncentrace Inno8 po jedné dávce
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako ng/ml.
Od základní linie (1. den) do 36. dne
SSD: AUC, SD: Oblast pod křivkou koncentrace Inno8 po jedné dávce
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako ng*den/ml.
Od základní linie (1. den) do 36. dne
SSD: T1/2, SD: Terminální poločas Inno8 po jedné dávce
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako dny.
Od základní linie (1. den) do 36. dne
SSD: Maximální změna v aktivovaném částečném čase tromboplastinu
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako sekundy.
Od základní linie (1. den) do 36. dne
SSD: Maximální generování trombinu (výška píku)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 36. dne
Měřeno jako nanomolární (NM).
Od základní linie (1. den) do 36. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7442-7582
  • U1111-1292-7153 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
  • 2023-506520-90 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0442-0344 a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit