異なる用量の治験薬（Inno8）が健康な男性の体内でどのように作用するかを調べた研究 (VOYAGER1)
2026年3月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性参加者における Inno8 の単回静脈内および複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
この研究では、さまざまな用量の治験薬（Inno8）が健康な男性にどのように作用するかをテストします。
この研究の目的は、健康な男性における Inno8 の安全性を証明し、血友病 A 患者における Inno8 のさらなる開発を支援することです。 この研究は、単回漸増用量 (SAD) パートと複数漸増用量 (SAD) パートと呼ばれる 2 つのパートに分かれています。 MAD) パートであり、各パートには複数のコホート (サブパートなど) があります。
参加者がどのパートに登録するかに関係なく、参加者は研究薬（Inno8）、または研究薬に似ているが体に影響を与えないダミー薬（プラセボ）のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
研究薬はまだ医師が処方できない新薬です。
SADパートでは、参加者は治験薬またはプラセボを1回注射され、治験は最大9週間続きます。
MAD パートでは、参加者は 10 日間毎日 1 ～ 2 錠の治験薬またはプラセボを受け取り、治験は最長 11 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男
- インフォームドコンセント署名時の年齢 18 ～ 45 歳 (両方を含む)
- BMI が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)
- 体重 60.0 ～ 100.0 キログラム (kg) (両方を含む)
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる
除外基準:
- スクリーニング時の第 VIII 因子活性が 150% 以上（≧）
- 血栓症のリスクの増加、例: 個人または一等親族に原因不明の深部静脈血栓症の既知の病歴がある
- 静脈または動脈の血栓塞栓性疾患の臨床徴候または確立された診断
- 以下に挙げる血小板増加症マーカーのいずれか:
- プロテイン C、プロテイン S、またはアンチトロンビンが正常検査値の下限を下回っている
- 第 II 因子活性、活性化プロテイン C 耐性、狼瘡抗凝固因子、抗カルジオリピン抗体 (IgG および IgM) または抗β2 糖タンパク質 I 抗体 (IgG および IgM) がスクリーニング時に通常の検査範囲外である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (SAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 A を単回静脈内投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2 (SAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 A を単回静脈内投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 3 (SAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 A を単回静脈内投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 4 (SAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 A を単回静脈内投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 5 (SAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 A を単回静脈内投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 1 (MAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 Aを10日間毎日経口投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2 (MAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 Aを10日間毎日経口投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 3 (MAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 Aを10日間毎日経口投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 4 (MAD): NNC0442-0344 A
参加者は、NNC0442-0344 Aを10日間毎日経口投与されます。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：悲しい: プラセボ
参加者はプラセボを単回静脈内投与されます。
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悲しい：プラセボは静脈内投与されます。 MAD：プラセボは経口投与されます。 SSD：プラセボは皮下投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：MAD: プラセボ
参加者には、10日間毎日経口投与されるプラセボが投与されます。
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悲しい：プラセボは静脈内投与されます。 MAD：プラセボは経口投与されます。 SSD：プラセボは皮下投与されます。 |
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実験的：コホート1（SSD）：NNC0442-0344 a
参加者は、NNC0442-0344の単回投与を皮下に受け取ります。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート2（SSD）：NNC0442-0344 a
参加者は、NNC0442-0344の単回投与を皮下に受け取ります。
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SAD：NNC0442-0344 Aは静脈内投与されます。 MAD：NNC0442-0344 Aは経口投与されます。 SSD：NNC0442-0344 Aは皮下で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SSD：プラセボ
参加者は、皮下で一回のプラセボを受け取ります。
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悲しい：プラセボは静脈内投与されます。 MAD：プラセボは経口投与されます。 SSD：プラセボは皮下投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAD: 治療により緊急に発生した有害事象の数
時間枠：投与時（1日目）から36日目まで
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イベントの数として測定されます。
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投与時（1日目）から36日目まで
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MAD: 治療により緊急に発生した有害事象の数
時間枠：投与時（1日目）からフォローアップ終了（46日目）まで
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イベントの数として測定されます。
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投与時（1日目）からフォローアップ終了（46日目）まで
|
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SSD：治療の数緊急の有害事象
時間枠：投与時（1日目）から36日目まで
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イベントのカウントとして測定されます。
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投与時（1日目）から36日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悲しい: D ダイマーの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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絶対値とパーセント (%) として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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SAD: プロトロンビンフラグメント 1 および 2 の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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絶対値および%として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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悲しい: フィブリノーゲンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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絶対値および%として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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SAD: 血小板の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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絶対値および%として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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SAD: Cmax、SD: 単回投与後の Inno8 の最大濃度
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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SAD: AUC、SD: 単回投与後の Inno8 の濃度曲線下面積
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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ミリリットルあたりのナノグラム * 日 (ng * 日/mL) として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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SAD: T1/2、SD: 単回投与後の Inno8 の終末半減期
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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日数として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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SAD: 活性化部分トロンボプラスチン時間の最大変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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秒単位で測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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SAD: 最大トロンビン生成量 (ピーク高さ)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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ナノモル（nM）として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 36 日目まで
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MAD: D ダイマーの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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絶対値および%として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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MAD: プロトロンビン フラグメント 1 および 2 の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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絶対値および%として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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MAD: フィブリノーゲンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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絶対値および%として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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MAD: 血小板の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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絶対値および%として測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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MAD: 抗 Inno8 抗体の発生
時間枠：ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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カウントとして測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 46 日目まで
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MAD: Cmax: 複数回投与後の Inno8 の最大濃度
時間枠：10日目から11日目まで
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Ng/mLとして測定されます。
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10日目から11日目まで
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MAD: Tmax: 最後の複数回投与後の Cmax までの時間
時間枠：10日目から11日目まで
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時間として測定されます。
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10日目から11日目まで
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MAD: Tmax: 初回投与後の Cmax までの時間
時間枠：1日目から2日目まで
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時間として測定されます。
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1日目から2日目まで
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MAD: AUC: 複数回投与後の投与間隔における Inno8 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：10日目から11日目まで
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Ng*日/mLとして測定されます。
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10日目から11日目まで
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MAD: 最大トロンビン生成量 (ピーク高さ)
時間枠：10日目から11日目まで
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NMとして測定されます。
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10日目から11日目まで
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SSD：D-Dimerの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
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絶対および％として測定されます。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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SSD：プロトロンビンフラグメント1および2の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
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絶対および％として測定されます。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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SSD：フィブリノーゲンの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
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絶対および％として測定されます。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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SSD：血小板の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
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絶対および％として測定されます。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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SSD：CMAX、SD：単回投与後のINNO8の最大濃度
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
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Ng/mlとして測定。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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SSD：AUC、SD：単回投与後のINNO8の濃度曲線下の領域
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
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Ng*day/mlとして測定。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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SSD：T1/2、SD：単回投与後のINNO8の端末半減期
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
|
日として測定。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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SSD：活性化された部分トロンボプラスチン時間の最大変化
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
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秒として測定。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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SSD：最大トロンビン生成（ピークの高さ）
時間枠：ベースライン（1日目）から36日目まで
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ナノモル（nm）として測定。
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ベースライン（1日目）から36日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2026年3月26日
研究の完了 (実際)
2026年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN7442-7582
- U1111-1292-7153 (その他の識別子：Universal Trial Number)
- 2023-506520-90 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血友病Aの臨床試験
-
Changi General Hospital招待による登録リポタンパク質(a) | リポプロテイン(a)、ハイパー-Lp(a)-エミアシンガポール, オーストラリア, マレーシア
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute募集
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... と他の協力者まだ募集していませんスタンフォード A 型大動脈解離 | 急性型A大動脈解剖 | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd積極的、募集していない
-
King Saud University完了
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd積極的、募集していない
-
Merck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません
-
University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBC完了
NNC0442-0344 aの臨床試験
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Novo Nordisk A/S募集血友病Aベルギー, スペイン, ポーランド, イギリス, アメリカ, オーストリア, ドイツ, イタリア, フランス, ポルトガル, スウェーデン, スイス