Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som ser på hvordan ulike doser av studiemedisin (Inno8) fungerer i kroppen til friske menn (VOYAGER1)

27. mars 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for enkeltstående intravenøse og multiple orale doser av Inno8 hos friske mannlige deltakere

Denne studien skal teste hvordan ulike doser studiemedisin (Inno8) virker hos de friske mennene. Hensikten med denne studien er å bevise sikkerheten til Inno8 hos friske menn, noe som vil støtte videre utvikling av Inno8 hos personer med hemofili A. Studien er delt inn i to deler, kalt single ascending dose (SAD) delen og multippel stigende dose ( MAD) del, og hver del vil ha mer enn én kohort (som underdeler). Uansett hvilken del deltakerne skal innskrives i, vil de enten få studiemedisinen (Inno8) eller en dummymedisin som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen effekt på kroppen (placebo). Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Studiemedisinen er en ny medisin som ennå ikke kan skrives ut av leger. I SAD-delen vil deltakerne få en enkelt injeksjon av studiemedisin eller placebo, og studien vil vare i opptil 9 uker. I MAD-delen vil deltakerne få 1-2 tabletter med studiemedisin eller placebo daglig i 10 dager, og studien vil vare i inntil 11 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann
  • Alder 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert)
  • Kroppsvekt mellom 60,0 og 100,0 kilogram (kg) (begge inkludert)
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Faktor VIII-aktivitet større enn eller lik (≥) 150 % ved screening
  • Økt risiko for trombose, f.eks. kjent historie med personlig eller førstegrads slektning(er) med uprovosert dyp venetrombose
  • Eventuelle kliniske tegn eller etablert diagnose på venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom
  • Enhver av trombofilimarkørene som er oppført nedenfor:
  • Protein C, protein S eller antitrombin under det nedre normale laboratorieområdet
  • Faktor II-aktivitet, aktivert protein C-resistens, lupus antikoagulant, anti-kardiolipin antistoff (IgG og IgM) eller anti-β2 glykoprotein I antistoff (IgG og IgM) utenfor det normale laboratorieområdet ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil få enkeltdose NNC0442-0344 A intravenøst.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 2 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil få enkeltdose NNC0442-0344 A intravenøst.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 3 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil få enkeltdose NNC0442-0344 A intravenøst.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 4 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil få enkeltdose NNC0442-0344 A intravenøst.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 5 (SAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil få enkeltdose NNC0442-0344 A intravenøst.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 1 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil motta en oral daglig dose av NNC0442-0344 A i 10 dager.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 2 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil motta en oral daglig dose av NNC0442-0344 A i 10 dager.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 3 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil motta en oral daglig dose av NNC0442-0344 A i 10 dager.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 4 (MAD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil motta en oral daglig dose av NNC0442-0344 A i 10 dager.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Placebo komparator: TRIST: Placebo
Deltakerne vil få enkeltdose placebo intravenøst.
Legemiddel: Placebo

Trist: Placebo vil bli administrert intravenøst.

Mad: Placebo vil bli administrert oralt.

SSD: Placebo vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: MAD: Placebo
Deltakerne vil motta en oral daglig dose med placebo i 10 dager.
Legemiddel: Placebo

Trist: Placebo vil bli administrert intravenøst.

Mad: Placebo vil bli administrert oralt.

SSD: Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 1 (SSD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil motta en dose NNC0442-0344 en subkutant.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Eksperimentell: Kohort 2 (SSD): NNC0442-0344 A
Deltakerne vil motta en dose NNC0442-0344 en subkutant.
Legemiddel: NNC0442-0344 a

Trist: NNC0442-0344 A vil bli administrert intravenøst.

Mad: NNC0442-0344 A vil bli administrert oralt.

SSD: NNC0442-0344 A vil bli administrert subkutant.

Andre navn:
  • Inno8
Placebo komparator: SSD: Placebo
Deltakerne vil motta en dose placebo subkutant.
Legemiddel: Placebo

Trist: Placebo vil bli administrert intravenøst.

Mad: Placebo vil bli administrert oralt.

SSD: Placebo vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAD: Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 36
Målt som antall hendelser.
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til dag 36
MAD: Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til slutt på oppfølging (dag 46)
Målt som antall hendelser.
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til slutt på oppfølging (dag 46)
SSD: Antall behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til dag 36
Målt som antall hendelser.
Fra doseringstidspunktet (dag 1) til dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAD: Endring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolutt og prosent (%).
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Endring i protrombinfragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Endring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Endring i blodplater
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Cmax, SD: maksimal konsentrasjon av Inno8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som nanogram per milliliter (ng/mL).
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: AUC, SD: området under konsentrasjonskurven til Inno8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som nanogram*dag per milliliter (ng*dag/ml).
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: T1/2, SD: terminal halveringstid for Inno8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som dager.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Maksimal endring i aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som sekunder.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SAD: Maksimal trombingenerering (topphøyde)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som nanomolar (nM).
Fra baseline (dag 1) til dag 36
MAD: Endring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Endring i protrombinfragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Endring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Forandring i blodplater
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Forekomst av anti-Inno8-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 46
Målt som antall.
Fra baseline (dag 1) til dag 46
MAD: Cmax: Maksimal konsentrasjon av Inno8 etter flere doser
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 11
Målt som ng/ml.
Fra dag 10 til dag 11
MAD: Tmax: Tiden til Cmax etter siste gjentatte dose
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 11
Målt som timer.
Fra dag 10 til dag 11
MAD: Tmax: Tiden til Cmax etter første dose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2
Målt som timer.
Fra dag 1 til dag 2
MAD: AUC: området under Inno8 konsentrasjon-tidskurven i doseringsintervallet etter flere doser
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 11
Målt som ng*dag/ml.
Fra dag 10 til dag 11
MAD: Maksimal trombingenerering (topphøyde)
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 11
Målt som nM.
Fra dag 10 til dag 11
SSD: Endring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Endring i protrombinfragment 1 og 2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Endring i fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Endring i blodplater
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som absolutt og %.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Cmax, SD: Den maksimale konsentrasjonen av Inno8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som ng/ml.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: AUC, SD: Området under konsentrasjonskurven til Inno8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som ng*dag/ml.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: T1/2, SD: Terminal halveringstid av Inno8 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som dager.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Maksimal endring i aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som sekunder.
Fra baseline (dag 1) til dag 36
SSD: Maksimal trombingenerering (topphøyde)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 36
Målt som nanomolar (nm).
Fra baseline (dag 1) til dag 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7442-7582
  • U1111-1292-7153 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
  • 2023-506520-90 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på NNC0442-0344 a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere