- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828094
Enteral Nutrition and Immune Proteins Study (ENIP)
13 februari 2025 uppdaterad av: Bernadette White, University of Glasgow
Effekten av exklusiv och partiell enteral näring på inflammationsrelaterade proteiner och på tarmmikrobiomet hos friska vuxna
Kvalificerade friska vuxna som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras för att få antingen en specialiserad milkshake för all sin normala dagliga diet (Exculive Enteral Nutrition, EEN) eller samma specialiserade milkshake för hälften av deras normala dagliga diet (partiell enteral näring , Penna) i sju dagar.
Denna randomisering är att förhindra någon förspänning.
Veckan innan den tilldelade dieten startar kommer deltagarna att uppmanas att ge en vikt- och höjdmätning, blodprov, samla ett pall och urinprov och slutföra en matdagbok över allt de äter och dricker med hjälp av hushållsmätningar (t.ex. en tesked) Sju, fyra och en dag innan den slumpmässigt tilldelade dieten börjar.
Deltagarna kommer också att uppmanas att ge en viktmätning, blodprov och samla ett pall och urinprov innan de startar den tilldelade dieten.
Alla deltagare kommer att uppmanas att samla in en tredje pall, urin och blodprov och viktmätning i slutet av sju dagars dietinsats.
Blodprover som samlats in under studien kommer att användas för att ta reda på hur cellerna och proteinerna som instruerar immunsystemet förändras under den speciella milkshake -dieten.
Avförings- och urinprover kommer att användas för att mäta nivåerna av olika bakterier som naturligtvis lever i tarmen och hur deras beteende kan ha förändrats under kosten.
De som tilldelats att ha pennan kommer att uppmanas att slutföra en andra uppsättning matdagböcker i tre dagar under dina sju dagar med specialiserad milkshake.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna (>/= 18 år)
Uteslutningskriterier:
- De som drabbas av akut eller kronisk sjukdom (definierad som sjukdom som kräver regelbundna besök i hälsotjänster)
- De som har upplevt viktförändringar +/- 2 kg under den senaste månaden.
- Tidigare tarmkirurgi,
- Användning av antibiotika eller steroider under den senaste månaden
- Matallergier som förhindrar konsumtion av den använda enteral näring (mjölkproteinallergi)
- Aktuell graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exklusivt enteral näring
Byte av 100% av ett deltagare dagligen energiintag med enteral näring i sju dagar
|
Näringsmässigt komplett flytande diet som används i studien för att ersätta alla (exklusiva enteral näring) eller hälften (partiell enteral näring) av en deltagares dagliga energiintag
|
|
Experimentell: Partiell enteral näring
Byte av 50% av ett deltagare dagligen energiintag med enteral näring i sju dagar
|
Näringsmässigt komplett flytande diet som används i studien för att ersätta alla (exklusiva enteral näring) eller hälften (partiell enteral näring) av en deltagares dagliga energiintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammationsrelaterade proteiner
Tidsram: Sju dagar
|
Det huvudsakliga resultatmåttet för denna studie är att bestämma förändringar i inflammationsrelaterade proteiner i det perifera blodet som svar på den sju dagars dietinterventionen.
|
Sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i immuncellpopulationer
Tidsram: Sju dagar
|
Ett av de sekundära resultatmåtten är att undersöka förändringar i immuncellpopulationer inom det perifera blodet som svar på den sju dagars dietinsatsen.
|
Sju dagar
|
|
Förändringar i tarmmikrobiokomposition
Tidsram: Sju dagar
|
Ett av de sekundära resultatmåtten är att undersöka förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiomet som svar på den sju dagars dietinterventionen.
|
Sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
21 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200220086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .