Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral Nutrition and Immune Proteins Study (ENIP)

13 februari 2025 uppdaterad av: Bernadette White, University of Glasgow

Effekten av exklusiv och partiell enteral näring på inflammationsrelaterade proteiner och på tarmmikrobiomet hos friska vuxna

Kvalificerade friska vuxna som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras för att få antingen en specialiserad milkshake för all sin normala dagliga diet (Exculive Enteral Nutrition, EEN) eller samma specialiserade milkshake för hälften av deras normala dagliga diet (partiell enteral näring , Penna) i sju dagar. Denna randomisering är att förhindra någon förspänning. Veckan innan den tilldelade dieten startar kommer deltagarna att uppmanas att ge en vikt- och höjdmätning, blodprov, samla ett pall och urinprov och slutföra en matdagbok över allt de äter och dricker med hjälp av hushållsmätningar (t.ex. en tesked) Sju, fyra och en dag innan den slumpmässigt tilldelade dieten börjar. Deltagarna kommer också att uppmanas att ge en viktmätning, blodprov och samla ett pall och urinprov innan de startar den tilldelade dieten. Alla deltagare kommer att uppmanas att samla in en tredje pall, urin och blodprov och viktmätning i slutet av sju dagars dietinsats. Blodprover som samlats in under studien kommer att användas för att ta reda på hur cellerna och proteinerna som instruerar immunsystemet förändras under den speciella milkshake -dieten. Avförings- och urinprover kommer att användas för att mäta nivåerna av olika bakterier som naturligtvis lever i tarmen och hur deras beteende kan ha förändrats under kosten. De som tilldelats att ha pennan kommer att uppmanas att slutföra en andra uppsättning matdagböcker i tre dagar under dina sju dagar med specialiserad milkshake.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska vuxna (>/= 18 år)

Uteslutningskriterier:

  • De som drabbas av akut eller kronisk sjukdom (definierad som sjukdom som kräver regelbundna besök i hälsotjänster)
  • De som har upplevt viktförändringar +/- 2 kg under den senaste månaden.
  • Tidigare tarmkirurgi,
  • Användning av antibiotika eller steroider under den senaste månaden
  • Matallergier som förhindrar konsumtion av den använda enteral näring (mjölkproteinallergi)
  • Aktuell graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exklusivt enteral näring
Byte av 100% av ett deltagare dagligen energiintag med enteral näring i sju dagar
Näringsmässigt komplett flytande diet som används i studien för att ersätta alla (exklusiva enteral näring) eller hälften (partiell enteral näring) av en deltagares dagliga energiintag
Experimentell: Partiell enteral näring
Byte av 50% av ett deltagare dagligen energiintag med enteral näring i sju dagar
Näringsmässigt komplett flytande diet som används i studien för att ersätta alla (exklusiva enteral näring) eller hälften (partiell enteral näring) av en deltagares dagliga energiintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i inflammationsrelaterade proteiner
Tidsram: Sju dagar
Det huvudsakliga resultatmåttet för denna studie är att bestämma förändringar i inflammationsrelaterade proteiner i det perifera blodet som svar på den sju dagars dietinterventionen.
Sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i immuncellpopulationer
Tidsram: Sju dagar
Ett av de sekundära resultatmåtten är att undersöka förändringar i immuncellpopulationer inom det perifera blodet som svar på den sju dagars dietinsatsen.
Sju dagar
Förändringar i tarmmikrobiokomposition
Tidsram: Sju dagar
Ett av de sekundära resultatmåtten är att undersöka förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiomet som svar på den sju dagars dietinterventionen.
Sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 200220086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera