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Estudo de nutrição enteral e proteínas imunológicas (ENIP)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bernadette White, University of Glasgow

O efeito da nutrição enteral exclusiva e parcial em proteínas relacionadas à inflamação e no microbioma intestinal de adultos saudáveis

Adultos saudáveis ​​elegíveis que concordam para participar do estudo serão randomizados para receber um milk -shake especializado por toda a sua dieta diária normal (nutrição enteral exculsiva, EEN) ou o mesmo milk -shake especializado para metade de sua dieta diária normal (nutrição parcial parcial , Caneta) por sete dias. Essa randomização é para evitar qualquer viés. Na semana anterior ao início da dieta alocada, os participantes serão solicitados a dar uma medição de peso e altura, amostras de sangue, coletar uma amostra de fezes e urina e completar um diário alimentar de tudo o que comem e bebem usando medições domésticas (por exemplo, uma colher de chá) Sete, quatro e um dia antes do início da dieta alocada aleatoriamente. Os participantes também serão solicitados a dar uma medição de peso, amostra de sangue e coletar uma amostra de fezes e urina antes de iniciar a dieta alocada. Todos os participantes serão solicitados a coletar um terceiro fezes, urina e amostra de sangue e medição de peso no final dos sete dias de intervenção alimentar. As amostras de sangue coletadas durante o estudo serão usadas para descobrir como as células e proteínas que instruem a mudança do sistema imunológico durante a dieta especial de milk -shake. As amostras de fezes e urina serão usadas para medir os níveis de diferentes bactérias que vivem naturalmente dentro do intestino e como seu comportamento pode ter mudado durante a dieta. Os alocados para ter caneta serão solicitados a concluir um segundo conjunto de diários de alimentos por três dias durante seus sete dias de milk -shake especializado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​(>/= 18 anos)

Critérios de exclusão:

  • Aqueles que sofrem de doença aguda ou crônica (definida como doença que requer visitas regulares aos serviços de saúde)
  • Aqueles que experimentaram mudanças de peso +/- 2kg no mês passado.
  • Cirurgia intestinal anterior,
  • Uso de antibióticos ou esteróides no mês passado
  • Alergias alimentares que impedem o consumo da nutrição enteral utilizada (alergia ao leite)
  • Gravidez atual ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição enteral exclusiva
Substituição de 100% dos participantes diariamente ingestão de energia com nutrição enteral por sete dias
Suplemento dietético: nutrição enteral
Dieta líquida nutricionalmente completa usada no estudo para substituir todas (nutrição enteral exclusiva) ou metade (nutrição entedual parcial) de uma ingestão diária de energia dos participantes
Experimental: Nutrição enteral parcial
Substituição de 50% dos participantes diariamente ingestão de energia com nutrição enteral por sete dias
Suplemento dietético: nutrição enteral
Dieta líquida nutricionalmente completa usada no estudo para substituir todas (nutrição enteral exclusiva) ou metade (nutrição entedual parcial) de uma ingestão diária de energia dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas proteínas relacionadas à inflamação
Prazo: Sete dias
A principal medida de desfecho deste estudo é determinar alterações nas proteínas relacionadas à inflamação no sangue periférico em resposta à intervenção alimentar de sete dias.
Sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas populações de células imunes
Prazo: Sete dias
Uma das medidas secundárias de desfecho é explorar mudanças nas populações de células imunes dentro do sangue periférico em resposta à intervenção alimentar de sete dias.
Sete dias
Alterações na composição do microbioma intestinal
Prazo: Sete dias
Uma das medidas secundárias de resultado é explorar mudanças na composição do microbioma intestinal em resposta à intervenção alimentar de sete dias.
Sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200220086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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