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経腸栄養および免疫タンパク質研究 (ENIP)

2025年2月13日 更新者：Bernadette White、University of Glasgow

炎症関連のタンパク質および健康な成人の腸内微生物叢に対する排他的および部分的な経腸栄養の影響

研究に参加することに同意する適格な健康な成人は、通常の毎日の食事（Enculsive Enteral Nutrition、EEN）のすべてのために特殊なミルクセーキを受け取るか、通常の日常食の半分（部分的な経腸栄養栄養栄養栄養栄養栄養栄養栄養症）を受け取るために無作為化されます。 、ペン）7日間。 このランダム化は、バイアスを防ぐことです。 割り当てられた食事が開始される前の週に、参加者は体重と身長の測定値を与え、血液サンプルを吸収し、便と尿のサンプルを収集し、家庭測定を使用して食べたり飲んだりするすべての食品日記を完成させます（たとえば、小さじ1杯）ランダムに割り当てられた食事が始まる7、4、および1日前。 参加者は、割り当てられた食事を開始する前に、体重測定、血液サンプルを与え、便と尿のサンプルを収集するよう求められます。 すべての参加者は、7日間の食事介入の終わりに3回目の便、尿、血液サンプルと体重測定を収集するよう求められます。 研究中に収集された血液サンプルは、特別なミルクセーキダイエット中に免疫系を指示する細胞とタンパク質がどのように変化するかを調べるために使用されます。 便と尿のサンプルは、腸内に自然に生きるさまざまな細菌のレベルと、食事中にそれらの行動がどのように変化したかを測定するために使用されます。 ペンを持つように割り当てられたものは、7日間の特殊なミルクセーキの間に3日間、2番目の食品日記を完成させるように求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 健康な大人（>/= 18歳）

除外基準：

  • 急性または慢性疾患に由来する人々（医療サービスへの定期的な訪問を必要とする病気と定義）
  • 過去1か月間に体重が変化した人+/- 2kgを経験した人。
  • 以前の腸の手術、
  • 過去1か月の抗生物質またはステロイドの使用
  • 使用される経腸栄養の消費を防ぐ食物アレルギー（乳タンパク質アレルギー）
  • 現在の妊娠または母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：排他的な経腸栄養
参加者の100％の毎日のエネルギー摂取量を7日間の経腸栄養に置き換える
ダイエットサプリメント：経腸栄養
参加者の毎日のエネルギー摂取量のすべて（排他的経腸栄養）または半分（部分的な経腸栄養）を置き換えるために、この研究で使用される栄養的に完全な液体ダイエット
実験的：部分的な経腸栄養
参加者の毎日のエネルギー摂取量の50％を7日間の経腸栄養に置き換える
ダイエットサプリメント：経腸栄養
参加者の毎日のエネルギー摂取量のすべて（排他的経腸栄養）または半分（部分的な経腸栄養）を置き換えるために、この研究で使用される栄養的に完全な液体ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症関連タンパク質の変化
時間枠：7日間
この研究の主な結果尺度は、7日間の食事介入に応じて、末梢血の炎症関連タンパク質の変化を決定することです。
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞集団の変化
時間枠：7日間
二次的な結果尺度の1つは、7日間の食事介入に応じて、末梢血の免疫細胞のポピュランティオンの変化を調査することです。
7日間
腸内微生物叢組成の変化
時間枠：7日間
二次的な結果尺度の1つは、7日間の食事介入に応じて腸内微生物叢の組成の変化を調査することです。
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2025年11月21日

研究の完了 (推定)

2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200220086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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