Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring og immunproteiner undersøgelse (ENIP)

13. februar 2025 opdateret af: Bernadette White, University of Glasgow

Effekten af ​​eksklusive og delvise enteral ernæring på betændelsesrelaterede proteiner og på tarmmikrobiomet hos raske voksne

Kvalificerede sunde voksne, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten en specialiseret milkshake til al deres normale daglige diæt (Expulsive Enteral Nutrition, Een) eller den samme specialiserede milkshake til halvdelen af ​​deres normale daglige diæt (delvis enteral ernæring , Pen) i syv dage. Denne randomisering er at forhindre enhver bias. I ugen før den tildelte diæt starter vil deltagerne blive bedt om at give en vægt- og højdemåling, blodprøve, samle en afføring og urinprøve og afslutte en maddagbog over alt, hvad de spiser og drikke ved hjælp af husholdningsmålinger (f.eks. En teskefuld) Syv, fire og en dag før den tilfældigt tildelte diæt begynder. Deltagerne vil også blive bedt om at give en vægtmåling, blodprøve og opsamle en afføring og urinprøve, før de starter den tildelte diæt. Alle deltagere bliver bedt om at indsamle en tredje afføring, urin og blodprøve og vægtmåling i slutningen af ​​den syv dages diætintervention. Blodprøver indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt til at finde ud af, hvordan cellerne og proteinerne, der instruerer immunsystemets ændring under den specielle milkshake -diæt. Afførings- og urinprøver vil blive brugt til at måle niveauerne af forskellige bakterier, der naturligt lever inde i tarmen, og hvordan deres opførsel kan have ændret sig under kosten. De, der er tildelt til at have pen, bliver bedt om at gennemføre et andet sæt maddagbøger i tre dage i løbet af dine syv dage med specialiseret milkshake.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde voksne (>/= 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der lider af akut eller kronisk sygdom (defineret som sygdom, der kræver regelmæssige besøg i sundhedsydelser)
  • De, der har oplevet vægtændringer +/- 2 kg i den sidste måned.
  • Tidligere tarmkirurgi,
  • Brug af antibiotika eller steroider i den sidste måned
  • Fødevareallergi, der forhindrer forbrug af den anvendte enteral ernæring (mælkeproteinallergi)
  • Nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksklusiv enteral ernæring
Udskiftning af 100% af et deltagere dagligt energiindtag med enteral ernæring i syv dage
Kosttilskud: Enteral ernæring
Ernæringsmæssigt komplet flydende diæt, der blev brugt i undersøgelsen til at erstatte alle (eksklusiv enteral ernæring) eller halvdelen (delvis enteral ernæring) af en deltagere dagligt energiindtag
Eksperimentel: Delvis enteral ernæring
Udskiftning af 50% af et deltagere dagligt energiindtag med enteral ernæring i syv dage
Kosttilskud: Enteral ernæring
Ernæringsmæssigt komplet flydende diæt, der blev brugt i undersøgelsen til at erstatte alle (eksklusiv enteral ernæring) eller halvdelen (delvis enteral ernæring) af en deltagere dagligt energiindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i betændelsesrelaterede proteiner
Tidsramme: Syv dage
Det vigtigste resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme ændringer i inflammationsrelaterede proteiner i det perifere blod som respons på den syv dages diætintervention.
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immuncellepopulationer
Tidsramme: Syv dage
Et af de sekundære resultatmålinger er at undersøge ændringer i immuncellepopultioner inden for det perifere blod som svar på den syv dages diætintervention.
Syv dage
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Syv dage
Et af de sekundære resultatmålinger er at undersøge ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet som svar på den syv dages diætintervention.
Syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200220086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner