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Enterale Ernährungs- und Immunproteine ​​Studie (ENIP)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Bernadette White, University of Glasgow

Die Wirkung einer exklusiven und partiellen enteralen Ernährung auf entzündungsbedingte Proteine ​​und auf das Darmmikrobiom gesunder Erwachsener

Berechtigte gesunde Erwachsene, die zustimmen, an der Studie teilzunehmen , Stift) für sieben Tage. Diese Randomisierung soll eine Verzerrung verhindern. In der Woche vor dem Start der zugewiesenen Ernährung werden die Teilnehmer gebeten, eine Gewichts- und Höhenmessung, eine Blutprobe zu erstellen, einen Stuhl und eine Urinprobe zu sammeln und ein Lebensmitteltagebuch mit allem zu vervollständigen, was sie mit Haushaltsmessungen (z. B. ein Teelöffel) mit Haushaltsmessungen (z. B. Teelöffel) essen und trinken, abschließen. Sieben, vier und einen Tag vor Beginn der zufällig zugewiesenen Diät. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Gewichtsmessung, eine Blutprobe zu erstellen und eine Stuhl- und Urinprobe zu sammeln, bevor sie mit der zugewiesenen Ernährung beginnen. Alle Teilnehmer werden gebeten, am Ende der sieben Tage diätetischen Intervention einen dritten Stuhl-, Urin- und Blutprobe und Gewichtsmessung zu sammeln. Während der Studie entnommene Blutproben werden verwendet, um herauszufinden, wie sich die Zellen und Proteine, die das Immunsystem während der speziellen Milchshake -Diät verändern, verändern. Stuhl- und Urinproben werden verwendet, um die Spiegel verschiedener Bakterien zu messen, die natürlich im Darm leben und wie sich ihr Verhalten während der Ernährung verändert hat. Diejenigen, die für den Stift zugewiesen wurden, werden gebeten, während Ihrer sieben Tage mit Spezialmilchshake drei Tage lang einen zweiten Satz von Lebensmittelagebüchern zu vervollständigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (>/= 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an akuten oder chronischen Krankheiten leiden (definiert als Krankheit, die regelmäßige Besuche in Gesundheitsdiensten erfordert)
  • Diejenigen, die im vergangenen Monat Gewichtsänderungen +/- 2 kg erlebt haben.
  • Vorherige Darmoperation,
  • Verwendung von Antibiotika oder Steroiden im vergangenen Monat
  • Lebensmittelallergien, die den Verzehr der verwendeten enteralen Ernährung (Milchproteinallergie) verhindern
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exklusive enterale Ernährung
Austausch von 100% der täglichen Energieaufnahme der Teilnehmer mit enteraler Ernährung sieben Tage lang
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
In der Studie verwendete ernährungsphysiologisch vollständige Diät, die alle (exklusive enterale Ernährung) oder die Hälfte (partielle enterale Ernährung) der täglichen Energieaufnahme der Teilnehmer ersetzt
Experimental: Partielle enterale Ernährung
Austausch von 50% der täglichen Energieaufnahme von 50% der Teilnehmer mit enteraler Ernährung für sieben Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
In der Studie verwendete ernährungsphysiologisch vollständige Diät, die alle (exklusive enterale Ernährung) oder die Hälfte (partielle enterale Ernährung) der täglichen Energieaufnahme der Teilnehmer ersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in entzündungsbedingten Proteinen
Zeitfenster: Sieben Tage
Das Hauptergebnismaß für diese Studie besteht darin, Veränderungen in entzündungsbedingten Proteinen im peripheren Blut als Reaktion auf die sieben Tage diätetische Intervention zu bestimmen.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Sieben Tage
Eine der sekundären Ergebnismaßnahmen besteht darin, Veränderungen der Immunzellenpopulationen innerhalb des peripheren Blutes als Reaktion auf die sieben Tage diätetische Intervention zu untersuchen.
Sieben Tage
Änderungen der Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Sieben Tage
Eine der sekundären Ergebnismaßnahmen besteht darin, Änderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms als Reaktion auf die sieben Tage diätetische Intervention zu untersuchen.
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200220086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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