- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06828094
Badanie żywienia dojelitowego i białek odpornościowych (ENIP)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bernadette White, University of Glasgow
Wpływ wyłącznego i częściowego żywienia dojelitowego na białka związane z stanem zapalnym i na mikrobiomy jelitowe zdrowych dorosłych
Kwalifikujący się zdrowi dorośli, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do otrzymania wyspecjalizowanego koktajlu mlecznego dla całej ich normalnej dziennej diety (Eskulsyjne żywienie dojelitowe, EEN) lub ten sam wyspecjalizowany koktajl mleczny dla połowy ich normalnej codziennej diety (częściowe żywienie dojelitowe (częściowe żywienie dojelitowe (częściowe żywienie dojelitowe (częściowe żywienie dojelitowe , Pióro) przez siedem dni.
Ta randomizacja ma zapobiegać odchyleniu.
Na tydzień przed uruchomieniem przydzielonej diety Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie pomiaru masy i wysokości, próbkę krwi, zebranie stołka i próbki moczu oraz ukończenie pamiętnika żywności wszystkiego, co jedzą i piją za pomocą pomiarów gospodarstwa domowego (np. Łyżeczki) Siedem, cztery i jeden dzień przed rozpoczęciem losowo przydzielonej diety.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie pomiaru masy, próbkę krwi i zebranie stołka i próbki moczu przed rozpoczęciem przydzielonej diety.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie trzeciego stołka, moczu i pomiaru próbki krwi i masy pod koniec siedmiodniowej interwencji dietetycznej.
Próbki krwi pobrane podczas badania zostaną wykorzystane, aby dowiedzieć się, w jaki sposób komórki i białka, które instruują układ odpornościowy, zmieniają się podczas specjalnej diety koktajlu mlecznego.
Próbki stołka i moczu zostaną wykorzystane do pomiaru poziomów różnych bakterii, które naturalnie żyją w jelitach i sposób, w jaki ich zachowanie mogło się zmienić podczas diety.
Osoby przydzielone do pióra zostaną poproszone o ukończenie drugiego zestawu pamiętników żywnościowych przez trzy dni podczas siedmiu dni specjalistycznego koktajlu mlecznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli (>/= 18 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby cierpiące na ostrą lub przewlekłą chorobę (zdefiniowaną jako choroba, która wymaga regularnych wizyt w usługach zdrowotnych)
- Ci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli zmian wagowych +/- 2 kg.
- Poprzednia operacja jelit,
- Stosowanie antybiotyków lub sterydów w ostatnim miesiącu
- Alergie pokarmowe, które zapobiegają spożywaniu stosowanego żywienia dojelitowego (alergia na białko mleczne)
- Obecna ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekskluzywne odżywianie dojelitowe
Zastąpienie 100% codziennego spożycia energii uczestnikom żywieniem dojelitowym przez siedem dni
|
Dieta pełna żywieniowo płynna zastosowana w badaniu w celu zastąpienia wszystkich (wyłączne żywieniowe żywieństwo) lub połowa (częściowe żywienie dojelitowe) codzienne spożycie energii uczestników
|
|
Eksperymentalny: Częściowe żywienie dojelitowe
Zastąpienie 50% codziennego spożycia energii uczestnikom odżywianiem dojelitowym przez siedem dni
|
Dieta pełna żywieniowo płynna zastosowana w badaniu w celu zastąpienia wszystkich (wyłączne żywieniowe żywieństwo) lub połowa (częściowe żywienie dojelitowe) codzienne spożycie energii uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany białek związanych z stanem zapalnym
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Główną miarą wyniku tego badania jest określenie zmian białek związanych z stanem zapalnym we krwi obwodowej w odpowiedzi na siedmiodniową interwencję w diecie.
|
Siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w populacjach komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Jednym z wtórnych miar wyników jest zbadanie zmian populacji komórek odpornościowych w krwi obwodowej w odpowiedzi na siedmiodniową interwencję dietetyczną.
|
Siedem dni
|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Jednym z wtórnych miar wyników jest zbadanie zmian składu mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi na siedmiodniową interwencję dietetyczną.
|
Siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200220086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie dojelitowe
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of the Incarnate WordZakończonyNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone