Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywienia dojelitowego i białek odpornościowych (ENIP)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bernadette White, University of Glasgow

Wpływ wyłącznego i częściowego żywienia dojelitowego na białka związane z stanem zapalnym i na mikrobiomy jelitowe zdrowych dorosłych

Kwalifikujący się zdrowi dorośli, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do otrzymania wyspecjalizowanego koktajlu mlecznego dla całej ich normalnej dziennej diety (Eskulsyjne żywienie dojelitowe, EEN) lub ten sam wyspecjalizowany koktajl mleczny dla połowy ich normalnej codziennej diety (częściowe żywienie dojelitowe (częściowe żywienie dojelitowe (częściowe żywienie dojelitowe (częściowe żywienie dojelitowe , Pióro) przez siedem dni. Ta randomizacja ma zapobiegać odchyleniu. Na tydzień przed uruchomieniem przydzielonej diety Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie pomiaru masy i wysokości, próbkę krwi, zebranie stołka i próbki moczu oraz ukończenie pamiętnika żywności wszystkiego, co jedzą i piją za pomocą pomiarów gospodarstwa domowego (np. Łyżeczki) Siedem, cztery i jeden dzień przed rozpoczęciem losowo przydzielonej diety. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie pomiaru masy, próbkę krwi i zebranie stołka i próbki moczu przed rozpoczęciem przydzielonej diety. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie trzeciego stołka, moczu i pomiaru próbki krwi i masy pod koniec siedmiodniowej interwencji dietetycznej. Próbki krwi pobrane podczas badania zostaną wykorzystane, aby dowiedzieć się, w jaki sposób komórki i białka, które instruują układ odpornościowy, zmieniają się podczas specjalnej diety koktajlu mlecznego. Próbki stołka i moczu zostaną wykorzystane do pomiaru poziomów różnych bakterii, które naturalnie żyją w jelitach i sposób, w jaki ich zachowanie mogło się zmienić podczas diety. Osoby przydzielone do pióra zostaną poproszone o ukończenie drugiego zestawu pamiętników żywnościowych przez trzy dni podczas siedmiu dni specjalistycznego koktajlu mlecznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie dorośli (>/= 18 lat)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby cierpiące na ostrą lub przewlekłą chorobę (zdefiniowaną jako choroba, która wymaga regularnych wizyt w usługach zdrowotnych)
  • Ci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli zmian wagowych +/- 2 kg.
  • Poprzednia operacja jelit,
  • Stosowanie antybiotyków lub sterydów w ostatnim miesiącu
  • Alergie pokarmowe, które zapobiegają spożywaniu stosowanego żywienia dojelitowego (alergia na białko mleczne)
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekskluzywne odżywianie dojelitowe
Zastąpienie 100% codziennego spożycia energii uczestnikom żywieniem dojelitowym przez siedem dni
Dieta pełna żywieniowo płynna zastosowana w badaniu w celu zastąpienia wszystkich (wyłączne żywieniowe żywieństwo) lub połowa (częściowe żywienie dojelitowe) codzienne spożycie energii uczestników
Eksperymentalny: Częściowe żywienie dojelitowe
Zastąpienie 50% codziennego spożycia energii uczestnikom odżywianiem dojelitowym przez siedem dni
Dieta pełna żywieniowo płynna zastosowana w badaniu w celu zastąpienia wszystkich (wyłączne żywieniowe żywieństwo) lub połowa (częściowe żywienie dojelitowe) codzienne spożycie energii uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany białek związanych z stanem zapalnym
Ramy czasowe: Siedem dni
Główną miarą wyniku tego badania jest określenie zmian białek związanych z stanem zapalnym we krwi obwodowej w odpowiedzi na siedmiodniową interwencję w diecie.
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w populacjach komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Siedem dni
Jednym z wtórnych miar wyników jest zbadanie zmian populacji komórek odpornościowych w krwi obwodowej w odpowiedzi na siedmiodniową interwencję dietetyczną.
Siedem dni
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Siedem dni
Jednym z wtórnych miar wyników jest zbadanie zmian składu mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi na siedmiodniową interwencję dietetyczną.
Siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200220086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie dojelitowe

Subskrybuj