Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæring og immunproteinstudie (ENIP)

13. februar 2025 oppdatert av: Bernadette White, University of Glasgow

Effekten av eksklusiv og delvis enteral ernæring på betennelsesrelaterte proteiner og på tarmmikrobiomet til friske voksne

Kvalifiserte friske voksne som samtykker til å delta i studien, vil bli randomisert til å motta enten en spesialisert milkshake for alt sitt normale daglige kosthold (Exculsic Enteral Nutrition, EEN) eller den samme spesialiserte milkshaken for halvparten av deres normale daglige kosthold (delvis enteral ernæring , Penn) i syv dager. Denne randomiseringen er å forhindre skjevhet. I uken før det tildelte kostholdet starter deltakerne, blir deltakerne bedt om å gi en vekt- og høydemåling, blodprøve, samle en avføring og urinprøve og fullføre en matdagbok av alt de spiser og drikke ved hjelp av husholdningsmålinger (f.eks. En teskje) Syv, fire og en dag før det tilfeldig tildelte kostholdet begynner. Deltakerne vil også bli bedt om å gi en vektmåling, blodprøve og samle en avføring og urinprøve før de starter det tildelte kostholdet. Alle deltakerne vil bli bedt om å samle en tredje avføring, urin og blodprøve og vektmåling på slutten av de syv dagers kostholdsinngrep. Blodprøver samlet under studien vil bli brukt for å finne ut hvordan cellene og proteinene som instruerer immunforsvaret endres under det spesielle milkshake -dietten. Avføring og urinprøver vil bli brukt til å måle nivåene av forskjellige bakterier som naturlig lever i tarmen og hvordan deres oppførsel kan ha endret seg under kostholdet. De som er tildelt å ha penn, vil bli bedt om å fullføre et annet sett med matdagbøker i tre dager i løpet av dine syv dager med spesialisert milkshake.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske voksne (>/= 18 år)

Eksklusjonskriterier:

  • De som liker seg fra akutt eller kronisk sykdom (definert som sykdom som krever regelmessige besøk på helsetjenester)
  • De som har opplevd vektendringer +/- 2 kg den siste måneden.
  • Tidligere tarmkirurgi,
  • Bruk av antibiotika eller steroider den siste måneden
  • Matallergier som forhindrer forbruk av enteral ernæring som brukes (melkeproteinallergi)
  • Nåværende graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksklusiv enteral ernæring
Utskifting av 100% av et deltakere daglig energiinntak med enteral ernæring i syv dager
Kosttilskudd: Enteral ernæring
Ernæringsmessig komplett flytende kosthold brukt i studien for å erstatte alle (eksklusiv enteral ernæring) eller halvparten (delvis enteral ernæring) av et deltakere daglig energiinntak
Eksperimentell: Delvis enteral ernæring
Utskifting av 50% av et deltakere daglig energiinntak med enteral ernæring i syv dager
Kosttilskudd: Enteral ernæring
Ernæringsmessig komplett flytende kosthold brukt i studien for å erstatte alle (eksklusiv enteral ernæring) eller halvparten (delvis enteral ernæring) av et deltakere daglig energiinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i betennelsesrelaterte proteiner
Tidsramme: Syv dager
Hovedutfallsmålet for denne studien er å bestemme endringer i betennelsesrelaterte proteiner i det perifere blodet som respons på den syv dagers kostholdsinngrep.
Syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Syv dager
Et av de sekundære utfallstiltakene er å utforske endringer i immuncellepopulinger i det perifere blodet som respons på den syv dagers kostholdsintervensjonen.
Syv dager
Endringer i tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Syv dager
Et av de sekundære utfallstiltakene er å utforske endringer i sammensetningen av tarmmikrobiomet som svar på den syv dagers kostholdsinngrep.
Syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200220086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere