Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enterální výživy a imunitní proteiny (ENIP)

13. února 2025 aktualizováno: Bernadette White, University of Glasgow

Účinek exkluzivní a částečné enterální výživy na proteiny související s zánětem a na střevní mikrobiom zdravých dospělých

Způsobilí zdraví dospělí, kteří se souhlasí s účastí na studii, budou randomizováni, aby obdrželi specializovaný mléčný koktejl pro veškerou svou běžnou denní stravu (výživa enterální výživa, Een) nebo stejný specializovaný mléčný koktejl pro polovinu své normální denní stravy (částečná enterální výživa (částečná enterální výživa (částečná enterální výživa , Pero) po dobu sedmi dnů. Tato randomizace má zabránit jakémukoli zkreslení. V týdnu před přidělenou stravou budou účastníci požádáni, aby poskytli měření hmotnosti a výšky, vzorek krve, shromáždili vzorek stolice a moči a dokončili potravinový deník všeho, co jedí a pijí pomocí měření domácnosti (např. Čadlo) Sedm, čtyři a jeden den před náhodnou přidělenou stravou. Účastníci budou také požádáni, aby před zahájením přidělené stravy poskytli měření hmotnosti, vzorek krve a shromáždili vzorek stolice a moči. Všichni účastníci budou požádáni, aby na konci sedmidenní dietní intervence shromáždili měření třetí stolice, moči a měření vzorku krve a hmotnosti. Vzorky krve shromážděné během studie budou použity k zjištění, jak se buňky a proteiny, které instruují imunitní systém, během speciální stravy mléčného koktejlu se mění. Vzorky stolice a moči budou použity k měření hladin různých bakterií, které přirozeně žijí uvnitř střeva a jak se jejich chování během stravy mohlo změnit. Ti, kteří jsou přiděleni na pero, budou požádáni o dokončení druhé sady potravinových deníků po dobu tří dnů během sedmi dnů specializovaného mléčného koktejlu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (>/= 18 let)

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří trpí akutním nebo chronickým onemocněním (definované jako nemoc, která vyžaduje pravidelné návštěvy zdravotnických služeb)
  • Ti, kteří zažili změny na váze +/- 2 kg za poslední měsíc.
  • Předchozí chirurgie střeva,
  • Použití antibiotik nebo steroidů za poslední měsíc
  • Potravinové alergie, které zabraňují spotřebě použité výživy enterální (alergie na mléko)
  • Současné těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exkluzivní enterální výživa
Nahrazení 100% denního příjmu energie účastníků s enterální výživou po dobu sedmi dnů
Doplněk stravy: Enterální výživa
Nutriční kompletní kapalná strava používaná ve studii k nahrazení všech (exkluzivní enterální výživy) nebo polovinu (částečná enterální výživa) denního příjmu energetiky účastníků
Experimentální: Částečná enterální výživa
Nahrazení 50% denního příjmu energie účastníků s enterální výživou po dobu sedmi dnů
Doplněk stravy: Enterální výživa
Nutriční kompletní kapalná strava používaná ve studii k nahrazení všech (exkluzivní enterální výživy) nebo polovinu (částečná enterální výživa) denního příjmu energetiky účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny proteinů souvisejících s zánětem
Časové okno: Sedm dní
Hlavním výsledkem měření této studie je stanovení změn proteinů souvisejících s zánětem v periferní krvi v reakci na sedmidenní dietní zásah.
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v populacích imunitních buněk
Časové okno: Sedm dní
Jedním z sekundárních výsledků je prozkoumat změny v populacích imunitních buněk v periferní krvi v reakci na sedmidenní dietní zásah.
Sedm dní
Změny ve složení mikrobiomu střeva
Časové okno: Sedm dní
Jedním ze sekundárních výsledků je prozkoumat změny ve složení střevního mikrobiomu v reakci na sedmidenní dietní zásah.
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200220086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit