- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828094
Studio di nutrizione enterale e proteine immunitarie (ENIP)
13 febbraio 2025 aggiornato da: Bernadette White, University of Glasgow
L'effetto della nutrizione enterale esclusiva e parziale sulle proteine correlate all'infiammazione e sul microbioma intestinale di adulti sani
Gli adulti sani ammissibili che acconsentono a prendere parte allo studio saranno randomizzati a ricevere un frappè specializzato per tutta la loro normale dieta quotidiana (nutrizione enterale ecculsiva, EEN) o lo stesso frappè specializzato per metà della loro normale dieta quotidiana (nutrizione enterale parziale , Penna) per sette giorni.
Questa randomizzazione è prevenire qualsiasi distorsione.
Nella settimana prima che inizi la dieta assegnata verrà chiesto ai partecipanti di fornire una misurazione di peso e altezza, campione di sangue, raccogliere un campione di feci e urina e completare un diario alimentare di tutto ciò che mangiano e bevono usando misurazioni domestiche (ad esempio, un cucchiaino) Sette, quattro e un giorno prima dell'inizio della dieta assegnata in modo casuale.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire una misurazione del peso, campione di sangue e raccogliere un campione di feci e urine prima di iniziare la dieta assegnata.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di raccogliere un terzo campione di feci, urine e di sangue e misurazione del peso alla fine dell'intervento dietetico dei sette giorni.
I campioni di sangue raccolti durante lo studio verranno utilizzati per scoprire come le cellule e le proteine che istruiscono il cambiamento del sistema immunitario durante la dieta speciale di frappè.
I campioni di feci e urine saranno usati per misurare i livelli di batteri diversi che vivono naturalmente all'interno dell'intestino e come il loro comportamento potrebbe essere cambiato durante la dieta.
A quelli assegnati per avere una penna verrà chiesto di completare una seconda serie di diari alimentari per tre giorni durante i sette giorni di frappè specializzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- University of Glasgow
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani (>/= 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Coloro che soffrono di malattie acute o croniche (definite come una malattia che richiede visite regolari ai servizi sanitari)
- Coloro che hanno subito variazioni di peso +/- 2 kg nell'ultimo mese.
- Precedente intervento chirurgico intestinale,
- Uso di antibiotici o steroidi nell'ultimo mese
- Allergie alimentari che impediscono il consumo della nutrizione enterale utilizzata (allergia alle proteine del latte)
- Gravidanza o allattamento attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutrizione enterale esclusiva
Sostituzione del 100% dei partecipanti Apporto energetico giornaliero con nutrizione enterale per sette giorni
|
Dieta liquida completa nutrizionalmente utilizzata nello studio per sostituire tutte (nutrizione enterale esclusiva) o metà (nutrizione enterale parziale) di un assunzione di energia quotidiana dei partecipanti
|
|
Sperimentale: Nutrizione enterale parziale
Sostituzione del 50% dei partecipanti Assunzione energetica giornaliera con nutrizione enterale per sette giorni
|
Dieta liquida completa nutrizionalmente utilizzata nello studio per sostituire tutte (nutrizione enterale esclusiva) o metà (nutrizione enterale parziale) di un assunzione di energia quotidiana dei partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle proteine correlate all'infiammazione
Lasso di tempo: Sette giorni
|
La principale misura di risultato di questo studio è determinare i cambiamenti nelle proteine correlate all'infiammazione nel sangue periferico in risposta all'intervento dietetico di sette giorni.
|
Sette giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Sette giorni
|
Una delle misure di esito secondario è quella di esplorare i cambiamenti nelle popolazioni delle cellule immunitarie all'interno del sangue periferico in risposta all'intervento dietetico di sette giorni.
|
Sette giorni
|
|
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Sette giorni
|
Una delle misure di esito secondario è quella di esplorare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in risposta all'intervento dietetico di sette giorni.
|
Sette giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
21 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200220086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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