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Studio di nutrizione enterale e proteine ​​immunitarie (ENIP)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Bernadette White, University of Glasgow

L'effetto della nutrizione enterale esclusiva e parziale sulle proteine ​​correlate all'infiammazione e sul microbioma intestinale di adulti sani

Gli adulti sani ammissibili che acconsentono a prendere parte allo studio saranno randomizzati a ricevere un frappè specializzato per tutta la loro normale dieta quotidiana (nutrizione enterale ecculsiva, EEN) o lo stesso frappè specializzato per metà della loro normale dieta quotidiana (nutrizione enterale parziale , Penna) per sette giorni. Questa randomizzazione è prevenire qualsiasi distorsione. Nella settimana prima che inizi la dieta assegnata verrà chiesto ai partecipanti di fornire una misurazione di peso e altezza, campione di sangue, raccogliere un campione di feci e urina e completare un diario alimentare di tutto ciò che mangiano e bevono usando misurazioni domestiche (ad esempio, un cucchiaino) Sette, quattro e un giorno prima dell'inizio della dieta assegnata in modo casuale. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire una misurazione del peso, campione di sangue e raccogliere un campione di feci e urine prima di iniziare la dieta assegnata. A tutti i partecipanti verrà chiesto di raccogliere un terzo campione di feci, urine e di sangue e misurazione del peso alla fine dell'intervento dietetico dei sette giorni. I campioni di sangue raccolti durante lo studio verranno utilizzati per scoprire come le cellule e le proteine ​​che istruiscono il cambiamento del sistema immunitario durante la dieta speciale di frappè. I campioni di feci e urine saranno usati per misurare i livelli di batteri diversi che vivono naturalmente all'interno dell'intestino e come il loro comportamento potrebbe essere cambiato durante la dieta. A quelli assegnati per avere una penna verrà chiesto di completare una seconda serie di diari alimentari per tre giorni durante i sette giorni di frappè specializzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani (>/= 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soffrono di malattie acute o croniche (definite come una malattia che richiede visite regolari ai servizi sanitari)
  • Coloro che hanno subito variazioni di peso +/- 2 kg nell'ultimo mese.
  • Precedente intervento chirurgico intestinale,
  • Uso di antibiotici o steroidi nell'ultimo mese
  • Allergie alimentari che impediscono il consumo della nutrizione enterale utilizzata (allergia alle proteine ​​del latte)
  • Gravidanza o allattamento attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione enterale esclusiva
Sostituzione del 100% dei partecipanti Apporto energetico giornaliero con nutrizione enterale per sette giorni
Dieta liquida completa nutrizionalmente utilizzata nello studio per sostituire tutte (nutrizione enterale esclusiva) o metà (nutrizione enterale parziale) di un assunzione di energia quotidiana dei partecipanti
Sperimentale: Nutrizione enterale parziale
Sostituzione del 50% dei partecipanti Assunzione energetica giornaliera con nutrizione enterale per sette giorni
Dieta liquida completa nutrizionalmente utilizzata nello studio per sostituire tutte (nutrizione enterale esclusiva) o metà (nutrizione enterale parziale) di un assunzione di energia quotidiana dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle proteine ​​correlate all'infiammazione
Lasso di tempo: Sette giorni
La principale misura di risultato di questo studio è determinare i cambiamenti nelle proteine ​​correlate all'infiammazione nel sangue periferico in risposta all'intervento dietetico di sette giorni.
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Sette giorni
Una delle misure di esito secondario è quella di esplorare i cambiamenti nelle popolazioni delle cellule immunitarie all'interno del sangue periferico in risposta all'intervento dietetico di sette giorni.
Sette giorni
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Sette giorni
Una delle misure di esito secondario è quella di esplorare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in risposta all'intervento dietetico di sette giorni.
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200220086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nutrizione enterale

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