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Estudio de nutrición enteral y proteínas inmunes (ENIP)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Bernadette White, University of Glasgow

El efecto de la nutrición enteral exclusiva y parcial en las proteínas relacionadas con la inflamación y en el microbioma intestinal de adultos sanos

Los adultos saludables elegibles que consientan para participar en el estudio serán aleatorizados para recibir un batido especializado para toda su dieta diaria normal (nutrición enteral exculsiva, EEN) o el mismo batido especializado para la mitad de su dieta diaria normal (nutrición enteral parcial parcial , Bolígrafo) durante siete días. Esta aleatorización es para evitar cualquier sesgo. En la semana antes de que comience la dieta asignada, se les pedirá a los participantes que dan una medición de peso y altura, muestra de sangre, recolecten una muestra de heces y orina, y completen un diario de alimentos de todo lo que comen y beben usando medidas del hogar (por ejemplo, una cucharadita) Siete, cuatro, y un día antes de que comience la dieta asignada al azar. También se les pedirá a los participantes que dan una medición de peso, una muestra de sangre y recolecten una muestra de heces y orina antes de comenzar la dieta asignada. Se les pedirá a todos los participantes que recolecten un tercer heces, orina y medición de muestra de sangre y peso al final de la intervención dietética de siete días. Las muestras de sangre recolectadas durante el estudio se utilizarán para descubrir cómo las células y las proteínas que instruyen al sistema inmunitario cambian durante la dieta especial de batidos. Las muestras de heces y orina se utilizarán para medir los niveles de diferentes bacterias que naturalmente viven dentro del intestino y cómo su comportamiento podría haber cambiado durante la dieta. Se les pedirá a los asignados a un bolígrafo que completen un segundo conjunto de diarios de alimentos durante tres días durante sus siete días de batido especializado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos (>/= 18 años)

Criterios de exclusión:

  • Aquellos que sufren de enfermedades agudas o crónicas (definidas como una enfermedad que requiere visitas regulares a los servicios de salud)
  • Aquellos que han experimentado cambios de peso +/- 2 kg en el último mes.
  • Cirugía intestinal previa,
  • Uso de antibióticos o esteroides en el último mes
  • Alergias alimentarias que evitan el consumo de la nutrición enteral utilizada (alergia a las proteínas de la leche)
  • Embarazo actual o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición enteral exclusiva
Reemplazo del 100% de la ingesta diaria de energía de los participantes con nutrición enteral durante siete días
Suplemento dietético: nutrición enteral
Dieta líquida nutricionalmente completa utilizada en el estudio para reemplazar todas las (nutrición enteral exclusiva) o la mitad (nutrición enteral parcial) de los participantes Enumeramiento diario de energía
Experimental: Nutrición enteral parcial
Reemplazo del 50% de la ingesta diaria de energía de los participantes con nutrición enteral durante siete días
Suplemento dietético: nutrición enteral
Dieta líquida nutricionalmente completa utilizada en el estudio para reemplazar todas las (nutrición enteral exclusiva) o la mitad (nutrición enteral parcial) de los participantes Enumeramiento diario de energía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las proteínas relacionadas con la inflamación
Periodo de tiempo: Siete días
La principal medida de resultado de este estudio es determinar los cambios en las proteínas relacionadas con la inflamación en la sangre periférica en respuesta a la intervención dietética de siete días.
Siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las poblaciones de células inmunes
Periodo de tiempo: Siete días
Una de las medidas de resultado secundarias es explorar los cambios en las populaciones de células inmunes dentro de la sangre periférica en respuesta a la intervención dietética de siete días.
Siete días
Cambios en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Siete días
Una de las medidas de resultado secundarias es explorar los cambios en la composición del microbioma intestinal en respuesta a la intervención dietética de siete días.
Siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200220086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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