En klinisk fas I för att utvärdera säkerheten för ett 26-valent pneumokockkonjugatvaccin hos individer i åldern 60 och högre

Inkluderingskriterier:

• 60 år eller äldre vid anmälan.
• Bevis på en personligt undertecknad och daterad ICF som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
• Kunna följa protokollet och kunna använda en termometer, en linjal och fylla i dagbokskortet och kontaktkortet efter behov.
• Negativt graviditetstest (urin) för kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential. Manliga och icke-gravida, icke-laktande kvinnor måste också uppfylla ett av följande kriterier: a). Kvinnlig deltagare av icke -barnpotential; manlig deltagare som inte kan fader barn; b). Samtycker till att konsekvent utöva preventivmedel tills minst 28 dagar efter vaccination med en av följande metoder: kondomer, manliga eller kvinnliga, med eller utan spermicid; Membran eller livmoderhalscap med spermicid; intrauterin enhet; preventivpiller eller lapp; Norplant, depo-provera eller annan FDA-godkänd preventivmetod; eller en kvinnlig deltagare med en manlig partner som tidigare har genomgått en vasektomi.

Uteslutningskriterier:

• Nuvarande febersjukdom (oral temperatur ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Inom 48 timmar före vaccinadministration.
• Historia om en infektionssjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae bekräftade av någon diagnosmodalitet under de senaste tre åren.
• Historik om eventuell pneumokockvaccination under de senaste tre åren.
• History of severe allergic reactions to any drug or vaccine, especially to any component of pneumococcal vaccines (including Pneumovax, any other tetanus toxoid-containing vaccine, or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine), such as respiratory distress, angioedema, anaphylactic shock, allergic purpura, or thrombocytopenic purpura.
• Historik om allvarlig kronisk störning inklusive andningssjukdomar (t.ex., allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver kompletterande syre, allvarlig astma), kronisk hepatit, kronisk njursjukdom (t.ex. slutstudiets njursjukdom med eller utan dialys), kliniskt ostabila hjärtstörningar eller hjärtat, (eg. > 150 mmHg och/eller DBP> 95 mmHg], kronisk hjärtinsufficiens, koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom) eller kliniskt signifikanta former av drog- eller alkoholmissbruk eller någon annan störning som enligt utredarens åsikt utesluter deltagaren från att delta i studien.
• Deltagare med kända eller misstänkta immunbrist eller andra tillstånd associerade med immunsuppression, inklusive, men inte begränsat till, immunoglobulinklass/underklassbrister, generaliserad malignitet, humant immunbristvirus (HIV) infektion, leukemi, lymfom, eller organ eller benmärgtransplantation.
• Historia om trombocytopeni, vilken koagulationsstörning som helst, som får antikoagulantbehandling eller något tillstånd som kontraindikerar administrering av intramuskulära injektioner.
• Historia om asplenia, splenektomi eller funktionell asplenia av någon anledning.
• Deltagare som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, eller planerat mottagande inom 28 dagar efter vaccination. Om systemiska kortikosteroider har administrerats på kort sikt (<14 dagar) för behandling av en akut sjukdom, bör deltagarna inte registreras i studien förrän kortikosteroidterapi har avbrutits i minst 28 dagar före vaccination. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, inkursala eller aktuella (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
• Deltagare som har en akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom ≤3 dagar före registrering, eller användning av antipyretika, smärtstillande medel och antihistaminer (t.ex. acetaminophen, ibuprofen, aspirin) inom denna tidsram.
• Deltagare som har fått något vaccin som inte är live ≤7 dagar före mottagande av studievaccin; är planerad att ta emot något vaccin som inte är live inom 7 dagar (≤7 dagar) efter mottagandet av studievaccinet; har fått något levande vaccin ≤14 dagar före mottagandet av studievaccinet; eller är planerad att få något levande vaccin inom 7 dagar (≤7 dagar) efter mottagandet av studievaccinet.
• Deltagande i andra studier som involverar studiedrog (er), studievacciner eller studieanordningar inom 28 dagar före studieregistrering och/eller under studiedeltagande. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
• Varje ≥ klass 2 -laboratorieavvikelse eller någon laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för registrering.
• Planerar att flytta före studiens slut eller planera att vara borta från det lokala området under en längre period under de schemalagda studiebesöken.
• Alla villkor som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningen av studiemålen.