Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad de una vacuna conjugada neumocócica de 26 valentes en individuos de 60 años o más

Criterios de inclusión:

• De 60 años o más en el momento de la inscripción.
• La evidencia de un ICF firmado y fechado personalmente que indica que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Capaz de cumplir con el protocolo y capaz de usar un termómetro, una regla, y completar la tarjeta del diario y la tarjeta de contacto según sea necesario.
• Prueba de embarazo negativa (orina) para las participantes femeninas de potencial de maternidad. Las hembras masculinas y no embarazadas, no lactantes, también deben cumplir con uno de los siguientes criterios: a). Participante femenina de potencial de no hijos; participante masculino no capaz de engendrar hijos; b). Acepta practicar constantemente la anticoncepción hasta al menos 28 días después de la vacunación por uno de los siguientes métodos: condones, hombres o mujeres, con o sin espermicida; diafragma o tapa cervical con espermicida; dispositivo intrauterino; píldoras o parche anticonceptivos; Norplant, Depo-Provera u otro método anticonceptivo aprobado por la FDA; o una participante femenina con una pareja masculina que previamente se ha sometido a una vasectomía.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad actual de febrero (temperatura oral ≥100.4 ° F [≥38.0 ° C]) dentro de las 48 horas previas a la administración de la vacuna.
• Historia de una enfermedad infecciosa causada por Streptococcus pneumoniae confirmada por cualquier modalidad de diagnóstico en los últimos 3 años.
• Historia de cualquier vacunación neumocócica en los últimos 3 años.
• Historia de reacciones alérgicas severas a cualquier fármaco o vacuna, especialmente a cualquier componente de las vacunas neumocócicas (incluida la pneumovax, cualquier otra vacuna que contenga toxoides tétanos, o una vacuna neumocócica de 13 valores del 13 valentes, como la vacuna conjugada, como el purpúrico respiratorio, el choque anóquítico, el choque anóquítico, el choque alérgico o el índigón thrombocicico.
• Historia de cualquier trastorno crónico grave que incluya enfermedades respiratorias (p. Ej., Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere oxígeno suplementario, asma severa), hepatitis crónica, enfermedad renal crónica (por ejemplo, enfermedad renal de la planta terminal o sin diálisis), un outlante de la reproducción clínicamente inestable o enfermedades cardíacas o enfermedades cardíacas no resistentes o resistentes [se repiten a la hibración. MMHG y/o DBP> 95 mmHg], insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria) o formas clínicamente significativas de abuso de drogas o alcohol o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante de participar en el estudio.
• Los participantes con inmunodeficiencia conocida o sospechosa u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión, incluida, entre otros, deficiencias de clase/subclase de inmunoglobulina, malignidad generalizada, infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), leucemia, lymfoma u órgano o trasplante de órganos óseos.
• Historia de trombocitopenia, cualquier trastorno de coagulación, recibiendo terapia anticoagulante o cualquier condición que contenga la administración de inyecciones intramusculares.
• Historia de asplenia, esplenectomía o asplenia funcional por cualquier motivo.
• Los participantes que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, o recibo planificado dentro de los 28 días de la vacunación. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que la terapia con corticosteroides haya sido descontinuado durante al menos 28 días antes de la vacunación. Se permiten corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel o ojos).
• Los participantes que tienen una enfermedad aguda o exacerbación de enfermedades crónicas ≤3 días antes de la inscripción, o el uso de antipiréticos, analgésicos y antihistamínicos (por ejemplo, acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina) dentro de este tiempo de marco.
• Participantes que han recibido una vacuna no viva ≤7 días antes de recibir la vacuna contra el estudio; está programado para recibir cualquier vacuna no viva dentro de los 7 días (≤7 días) después de la recepción de la vacuna contra el estudio; ha recibido cualquier vacuna viva ≤14 días antes de la recepción de la vacuna contra el estudio; o está programado para recibir cualquier vacuna viva dentro de los 7 días (≤7 días) después de la recepción de la vacuna contra el estudio.
• Participación en otros estudios que involucran fármacos de estudio, vacunas de estudio o dispositivos de estudio dentro de los 28 días previos a la inscripción del estudio y/o durante la participación del estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
• Cualquier ≥ anormalidad de laboratorio de grado 2 o cualquier anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para la inscripción.
• Planea reubicarse antes del final del estudio o planear estar lejos del área local durante un período prolongado durante las visitas programadas del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.