Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza di un vaccino coniugata pneumococcico 26-valore in individui di età pari o superiore a 60 anni

Criteri di inclusione:

• Di età pari o superiore a 60 anni al momento dell'iscrizione.
• Prova di un ICF firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• In grado di rispettare il protocollo e in grado di utilizzare un termometro, un righello e compilare la scheda del diario e la scheda di contatto come richiesto.
• Test di gravidanza negativa (urina) per le donne partecipanti al potenziale di gravidanza. Anche le femmine maschili e non in gravidanza, non illustrante, devono soddisfare uno dei seguenti criteri: a). Partecipante femminile di potenziale di non madrelingua; Partecipante maschio non in grado di padre dei figli; B). Accetta di praticare costantemente la contraccezione fino ad almeno 28 giorni dopo la vaccinazione con uno dei seguenti metodi: preservativi, maschi o femmina, con o senza spermicida; Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; dispositivo intrauterino; pillole contraccettive o patch; Norplant, Depo-Provera o altro metodo contraccettivo approvato dalla FDA; o una partecipazione femminile con un partner maschio che ha precedentemente subito una vasectomia.

Criteri di esclusione:

• Attuale malattia febbrile (temperatura orale ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Entro 48 ore prima della somministrazione del vaccino.
• Storia di una malattia infettiva causata da Streptococcus pneumoniae confermata da qualsiasi modalità di diagnosi negli ultimi 3 anni.
• Storia di qualsiasi vaccinazione pneumococcica negli ultimi 3 anni.
• Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco o vaccino, in particolare a qualsiasi componente dei vaccini pneumococcici (incluso pneumovax, qualsiasi altro vaccino contenente tossico di tetano, shock pneumococico a 13 valore), come shock angilamico a 13-valore Purpura.
• Storia di qualsiasi disturbo cronico grave, comprese le malattie respiratorie (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica grave che richiede ossigeno supplementare, asma grave), epatite cronica, malattia renale cronica (ad es. Malattia renale allo stadio terminale o senza dialisi) clinicamente non instabili cardiaci o malattie cardiovascolari (EG. EG. MMHG e/o DBP> 95 mmHg], insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia aterosclerotica coronarica) o forme clinicamente significative di abuso di droghe o alcol o qualsiasi altro disturbo che, secondo lo investigatore, esclude il partecipante dal partecipare allo studio.
• Partecipanti con immunodeficienza nota o sospetta o altre condizioni associate all'immunosoppressione, tra cui, ma non limitato a, carenze di classe di immunoglobulina/sottoclasse, malignità generalizzata, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), leucemia, linfoma o trapianto di marcatore di organo o bone.
• Storia della trombocitopenia, qualsiasi disturbo da coagulazione, ricezione di terapia anticoagulante o qualsiasi condizione di controindicazione della somministrazione di iniezioni intramuscolari.
• Storia di asplenia, splenectomia o asplenia funzionale per qualsiasi motivo.
• I partecipanti che ricevono cure con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, o ricezione pianificata entro 28 giorni dalla vaccinazione. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non dovrebbero essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non sarà stata interrotta per almeno 28 giorni prima della vaccinazione. Sono consentiti i corticosteroidi inalati/nebulizzati, intra-articolari, intrabursali o topici (pelle o occhi).
• I partecipanti che hanno una malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica ≤3 giorni prima dell'iscrizione o l'uso di antipiretici, analgesici e antistaminici (ad es. Acetaminofene, Ibuprofene, aspirina) entro questo periodo.
• Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino non vivo ≤7 giorni prima del ricevimento del vaccino contro lo studio; è programmato per ricevere un vaccino non vivo entro 7 giorni (≤7 giorni) dopo la ricezione del vaccino contro il vaccino da studio; ha ricevuto un vaccino vivo ≤14 giorni prima della ricezione del vaccino da studio; oppure dovrebbe ricevere un vaccino vivo entro 7 giorni (≤7 giorni) dopo la ricezione del vaccino contro il vaccino.
• Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci di studio, vaccini di studio o dispositivi di studio entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio e/o durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio ≥ grado 2 o qualsiasi anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il partecipante inadatto all'iscrizione.
• Pianificare di trasferirsi prima della fine dello studio o della pianificazione di essere lontano dall'area locale per un lungo periodo durante le visite di studio programmate.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi di studio.