Een fase I klinisch onderzoek om de veiligheid te evalueren van een 26-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij personen van 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• 60 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICF waarin wordt aangegeven dat de deelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
• In staat om te voldoen aan het protocol en in staat om een ​​thermometer, een liniaal te gebruiken en de dagboekkaart en contactkaart in te vullen zoals vereist.
• Negatieve zwangerschapstest (urine) voor vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel. Mannelijke en niet-zwangere, niet-lacterende vrouwtjes moeten ook voldoen aan een van de volgende criteria: a). Vrouwelijke deelnemer van niet -kind -baten potentieel; mannelijke deelnemers niet in staat om kinderen te bewaren; B). Stemt ermee in om consequent anticonceptie te oefenen tot ten minste 28 dagen na vaccinatie door een van de volgende methoden: condooms, mannelijk of vrouwelijk, met of zonder zaaddeling; diafragma of cervicale dop met zaaddicide; intra -uteriene apparaat; anticonceptiepillen of patch; Norplant, depo-provera of andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode; of een vrouwelijke deelnemer met een mannelijke partner die eerder een vasectomie heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige febriele ziekte (orale temperatuur ≥ 100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Binnen 48 uur voor toediening van vaccin.
• Geschiedenis van een besmettelijke ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bevestigd door elke modaliteit van diagnose in de afgelopen 3 jaar.
• Geschiedenis van elke pneumokokkenvaccinatie in de afgelopen 3 jaar.
• History of severe allergic reactions to any drug or vaccine, especially to any component of pneumococcal vaccines (including Pneumovax, any other tetanus toxoid-containing vaccine, or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine), such as respiratory distress, angioedema, anaphylactic shock, allergic purpura, or thrombocytopenic purpura.
• Geschiedenis van elke ernstige chronische aandoening inclusief luchtwegziekten (bijv. Ernstige chronische obstructieve longziekte die aanvullende zuurstof nodig hebben, ernstig astma), chronische hepatitis, chronische nierziekte (bijv. Eindstadium nierziekte met of dialysis), klinisch onstabiele cardiaas of cardiacen of cardiales (Eg. SBP> 150 mmHg en/of DBP> 95 mmHg], chronische cardiale insufficiëntie, coronaire atherosclerotische hartziekte), of klinisch belangrijke vormen van drugs- of alcoholmisbruik of enige andere aandoening die, in het advies van de onderzoeker, de deelnemer uitsluit van deelname aan de studie.
• Deelnemers met bekende of vermoedelijke immunodeficiëntie of andere aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie, waaronder, maar niet beperkt tot, immunoglobulineklasse/subklasse tekortkomingen, gegeneraliseerde maligniteit, menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie, leukemie, lymfoom of orgaan- of bottransplantatie.
• Geschiedenis van trombocytopenie, elke coagulatiestoornis, die anticoagulantietherapie of enige aandoening contra -indicerende toediening van intramusculaire injecties ontvangt.
• Geschiedenis van Asplenia, splenectomie of functionele Asplenia om welke reden dan ook.
• Deelnemers die een behandeling krijgen met immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, of gepland ontvangst binnen 28 dagen na vaccinatie. Als systemische corticosteroïden op korte termijn (<14 dagen) zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen deelnemers niet worden ingeschreven in het onderzoek totdat corticosteroïde therapie is stopgezet gedurende ten minste 28 dagen vóór vaccinatie. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of actuele (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
• Deelnemers die een acute ziekte hebben of verergering van chronische ziekten ≤3 dagen vóór inschrijving, of gebruik van antipyretica, analgetica en antihistaminica (bijv. Acetaminophen, ibuprofen, aspirine) binnen dit tijdsbestek.
• Deelnemers die niet-live vaccin hebben ontvangen ≤7 dagen vóór ontvangst van het studievaccin; is gepland om binnen 7 dagen (≤7 dagen) een niet-live vaccin te ontvangen na ontvangst van het studievaccin; heeft een levend vaccin ontvangen ≤14 dagen vóór ontvangst van het studievaccin; of is gepland om binnen 7 dagen (≤7 dagen) een live vaccin te ontvangen na ontvangst van het studievaccin.
• Deelname aan andere studies waarbij studie -medicijnen, studievaccins of studieapparaten zijn betrokken binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie en/of tijdens de deelname van de studie. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
• Elke ≥ graad 2 laboratoriumafwijking of enige laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inschrijving.
• Plan om te verhuizen voor het einde van de studie of van plan te zijn om gedurende een langere periode tijdens de geplande studiebezoeken weg te zijn van de lokale omgeving.
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.