Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança de uma vacina conjugada pneumocócica de 26 valentes em indivíduos com 60 anos ou mais

Critérios de inclusão:

• Com 60 anos ou mais no momento da inscrição.
• Evidências de uma ICF assinada e datada pessoalmente, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Capaz de cumprir o protocolo e capaz de usar um termômetro, uma régua e preencher o cartão do diário e o cartão de contato, conforme necessário.
• Teste negativo de gravidez (urina) para as participantes do potencial de captação de terem. As fêmeas masculinas e não grávidas e não que lactações também devem atender a um dos seguintes critérios: a). Participante feminina do potencial indiferente; Participante do sexo masculino não é capaz de filhos fadria; b). Concorda em praticar consistentemente contracepção até pelo menos 28 dias após a vacinação por um dos seguintes métodos: preservativos, masculino ou feminino, com ou sem espermicida; diafragma ou tampa cervical com espermicida; dispositivo intra -uterino; pílulas ou adesivos contraceptivos; Norplant, Depo-Provera ou outro método contraceptivo aprovado pela FDA; ou uma participante do sexo feminino com um parceiro masculino que já passou por uma vasectomia.

Critérios de exclusão:

• Doença febril atual (temperatura oral ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) Dentro de 48 horas antes da administração da vacina.
• História de uma doença infecciosa causada por Streptococcus pneumoniae confirmada por qualquer modalidade de diagnóstico nos últimos 3 anos.
• História de qualquer vacinação pneumocócica nos últimos 3 anos.
• História de reações alérgicas graves a qualquer medicamento ou vacina, especialmente a qualquer componente das vacinas pneumocócicas (incluindo pneumovax, qualquer outra vacina contra toxóide tetânica ou pneumococcal de 13 valores, a angusticocócica pneumococcal.
• História de qualquer distúrbio crônico grave, incluindo doenças respiratórias (por exemplo, doenças pulmonares obstrutivas crônicas graves que requerem oxigênio suplementar, asma grave), hepatite crônica, doença renal crônica (por exemplo, doenças renais de estágio end ou sem diálise), de doenças cardíacas clinicamente instáveis ​​ou negros de cardíiovas. MMHG e/ou DBP> 95 mmHg], insuficiência cardíaca crônica, doença cardíaca aterosclerótica coronariana) ou formas clinicamente significativas de abuso de drogas ou álcool ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclui o participante de participar do estudo.
• Participantes com imunodeficiência conhecida ou suspeitada ou outras condições associadas à imunossupressão, incluindo, mas não limitadas a, deficiências de classe/subclasse de imunoglobulina, malignidade generalizada, infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV), leucemia, linfoma ou órgão ou transplante de teto de fósforo.
• História da trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação, terapia anticoagulante que receba a administração de injeções intramusculares.
• História da asplenia, esplenectomia ou asplenia funcional por qualquer motivo.
• Os participantes que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos, ou recebimento planejado dentro de 28 dias após a vacinação. Se os corticosteróides sistêmicos forem administrados a curto prazo (<14 dias) para o tratamento de uma doença aguda, os participantes não devem ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteróide tenha sido interrompida por pelo menos 28 dias antes da vacinação. Os corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
• Participantes que têm uma doença aguda ou exacerbação de doenças crônicas ≤3 dias antes da inscrição, ou uso de antipiréticos, analgésicos e anti -histamínicos (por exemplo, acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina) dentro desse período.
• Participantes que receberam qualquer vacina sem vida ≤7 dias antes do recebimento da vacina de estudo; está programado para receber qualquer vacina não-entrega dentro de 7 dias (≤7 dias) após o recebimento da vacina do estudo; recebeu qualquer vacina viva ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo; ou está programado para receber qualquer vacina ao vivo dentro de 7 dias (≤7 dias) após o recebimento da vacina do estudo.
• Participação em outros estudos envolvendo medicamentos para estudos, vacinas contra o estudo ou dispositivos de estudo dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo e/ou durante a participação do estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
• Qualquer anormalidade laboratorial ≥ grau 2 ou qualquer anormalidade do laboratório que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para a inscrição.
• Planejando se mudar antes do final do estudo ou planejar ficar longe da área local por um longo período durante as visitas de estudo programadas.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.