Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности 26-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины у людей в возрасте 60 лет и выше

Критерии включения:

• В возрасте 60 лет и старше во время зачисления.
• Свидетельство лично подписанного и датированного ICF, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Способен соответствовать протоколу и способен использовать термометр, линейку, и заполнять дневниковую карту и контактную карту по мере необходимости.
• Отрицательный тест на беременность (моча) для женщин -участников детородного потенциала. Мужские и небеременные, не лактативные женщины также должны соответствовать одному из следующих критериев: а). Участница по неработающему потенциалу; Участник -мужчина не в состоянии отцовски детьми; б). Соглашается последовательно практиковать контрацепцию как минимум 28 дней после вакцинации одним из следующих методов: презервативы, мужчины или женщины, с или без спермицида; диафрагма или шейная крышка со спермицидом; внутриматочное устройство; противозачаточные таблетки или пятно; Norplant, Dep-Provera или другой одобренный FDA-метод контрацепции; или женщина -участник с партнером -мужчиной, который ранее подвергался вазэктомии.

Критерии исключения:

• Текущее фебрильное заболевание (оральная температура ≥100,4 ° F [≥38,0 ° C]) в течение 48 часов до введения вакцины.
• История инфекционного заболевания, вызванная Streptococcus pneumoniae, подтвержденную любым методом диагноза в течение последних 3 лет.
• История любой пневмококковой вакцинации в течение последних 3 лет.
• История тяжелых аллергических реакций на любую лекарственную или вакцину, особенно для любого компонента пневмококковой вакцин (включая пневмовакс, любую другую токсоид-токсоид, или 13-валентную пневмококковую конъюгату, такую, как респираторная дискеса, ангиогетическая, анофилика, ашеоризм, ашеорированный, ашеорированный, ашеорированный, ашеорированный, ашеорированный, ашеорициальный-алюпик, ашеорированный, ашеорициальный-или сдряб. пурпура.
• История любого серьезного хронического расстройства, включая респираторные заболевания (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая дополнительного кислорода, тяжелой астмы), хронического гепатита, хронического заболевания почек (например, конечной стадии почечной болезни или без диализа), клинически неустойчивые сердечные дистанции (эг-эгризируют), повторные дисциплинированные или кардированные заболевания (эг-эгризис), повторные дипсинации. SBP> 150 мм рт.ст. и/или DBP> 95 мм рт.ст.], хроническая недостаточность сердца, коронарная атеросклеротическая болезнь сердца) или клинически значимые формы злоупотребления наркотиками или алкоголем или любое другое расстройство, которое, по мнению исследователя, исключает участника от участия в исследовании.
• Участники с известным или подозреваемым иммунодефицитом или другими состояниями, связанными с иммуносупрессией, включая, помимо прочего, дефицит класса/подкласса иммуноглобулина, генерализованную злокачественную опухоль, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лейкоза, лимфома или трансплантат организма или костного мозга.
• История тромбоцитопении, любое расстройство коагуляции, получение антикоагулянтной терапии или любого состояния противопоказано введение внутримышечных инъекций.
• История асплении, спленэктомии или функциональной асплении по любой причине.
• Участники, которые получают лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, или запланированное получение в течение 28 дней после вакцинации. Если системные кортикостероиды были введены в краткосрочной перспективе (<14 дней) для лечения острых заболеваний, участники не должны быть включены в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена в течение не менее 28 дней до вакцинации. Вдыхаемые/распыленные, внутрисулярные, внутрибурсурные или местные (кожи или глаза) кортикостероиды разрешены.
• Участники, которые имеют острую болезнь или обострение хронического заболевания ≤3 дня до зачисления, или использование антифыретиков, анальгетиков и антигистамин (например, ацетаминофен, ибупрофен, аспирин) в этот период.
• Участники, получившие какую-либо неживую вакцину за 7 дней до получения учебной вакцины; планируется получить любую неживую вакцину в течение 7 дней (≤7 дней) после получения учебной вакцины; получил любую живую вакцину ≤14 дней до получения учебной вакцины; или планируется получить любую живую вакцину в течение 7 дней (≤7 дней) после получения учебной вакцины.
• Участие в других исследованиях с участием препаратов (и) исследуемого препарата, учебных вакцин или учебных устройств в течение 28 дней до изучения регистрации и/или во время участия в исследовании. Участие в чисто наблюдательных исследованиях приемлемо.
• Любая лабораторная аномалия 2 степени или любая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для зачисления.
• Планируйте переехать до окончания исследования или планирования быть вдали от местного района в течение длительного периода во время запланированных учебных посещений.
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может мешать оценке целей исследования.